Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mirabegronin imeytymisen, jakautumisen ja eliminoitumisen arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen muille kuin iäkkäille terveille kiinalaisille koehenkilöille

maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Tutkimus Mirabegronin farmakokinetiikkaa kerta- ja toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveille, ei-iäkkäille kiinalaisille miehille ja naisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinalaisille koehenkilöille suun kautta annetun miraberonin turvallisuutta ja imeytymistä, jakautumista ja eliminaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin tutkimus. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen mirabegronia paastotilassa. Annostelematta jättämisen jälkeen koehenkilöt saavat mirabegronia 8 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino: (mies) yli 50,0 kg ja alle 80,0 kg (nainen) yli 40,0 kg ja alle 70,0 kg
  • Painoindeksi: yli 17,6 ja alle 26,4 kg/m
  • kiinalaiset aiheet
  • Tutkija tai osatutkija arvioi terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai kaikki tutkimuslääkkeet 120 päivän sisällä ennen seulontaarviointia
  • Luovutettu 400 ml kokoverta 90 päivän sisällä, 200 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai veren komponentteja 14 päivän sisällä ennen seulontaarviointia
  • Sai lääkkeet 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa
  • Fyysisten tutkimusten tai laboratoriotutkimusten arviointiperusteista poikkeaminen seulonnassa tai maahanpääsyn yhteydessä
  • Lääkeallergioiden historia
  • Munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydämen, aivoverenkierron tai hengityselinten sairauksien kanssa
  • Sain mirabegonin etukäteen
  • Glaukoomapotilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mirabegron ryhmä
Lääke: YM178 (mirabegron)
oraalinen
Muut nimet:
  • mirabegroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASP015K:n farmakokineettinen (PK) profiili (plasmassa): Cmax, AUClast, AUCinf ja AUC0-24h
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja päivät 10, 11, 14-21
Maksimipitoisuus (Cmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf), AUC annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast ) ja AUC ajankohdasta 0 - 24 h (AUC0-24h)
Päivät 1-5 ja päivät 10, 11, 14-21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriotestien ja 12-kytkentäisten EKG:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178-CL-093

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset YM178 (mirabegron)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa