En studie för att utvärdera absorption, distribution och eliminering av Mirabegron efter oral administrering till icke-äldre friska kinesiska försökspersoner
10 december 2012 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En studie för att utvärdera farmakokinetiken för Mirabegron efter enstaka och multipel oral administrering till friska icke-äldre manliga och kvinnliga kinesiska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och absorption, distribution och eliminering av mirabegron efter oral administrering till kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen studie.
Försökspersonerna kommer att få engångsadministrering av mirabegron i fastande tillstånd.
Efter icke-doseringsperioden kommer försökspersonerna att få mirabegron i 8 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt: (man) över 50,0 kg och mindre än 80,0 kg (hona) över 40,0 kg och mindre än 70,0 kg
- Body Mass Index: över 17,6 och mindre än 26,4 kg/m
- kinesiska ämnen
- Frisk bedömd av utredare eller underutredare
Exklusions kriterier:
- Fick eventuella prövningsläkemedel inom 120 dagar före screeningbedömningen
- Donerade 400 ml helblod inom 90 dagar, 200 ml helblod inom 30 dagar, eller blodkomponenter inom 14 dagar före screeningbedömningen
- Fick medicin inom 7 dagar före sjukhusinläggning
- En avvikelse från bedömningskriterierna för fysiska undersökningar eller laboratorietester vid screening eller vid antagning
- Historik om läkemedelsallergier
- Med njur-, lever-, gastrointestinala, hjärt-, cerebrovaskulära eller luftvägssjukdomar
- Fick mirabegron i förväg
- Glaukompatient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mirabegron grupp
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil för ASP015K (i plasma): Cmax, AUClast, AUCinf och AUC0-24h
Tidsram: Dag 1-5 och dag 10, 11, 14-21
|
Maximal koncentration (Cmax), Area under the curve (AUC) från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf), AUC från tidpunkt för dosering till senaste kvantifierbara koncentration (AUClast ), och AUC från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24h)
|
Dag 1-5 och dag 10, 11, 14-21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, labbtest och 12-avlednings-EKG
Tidsram: Till och med dag 25
|
Till och med dag 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Första postat (Uppskatta)
11 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 178-CL-093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .