비노인의 건강한 중국인 피험자에게 경구 투여 후 미라베그론의 흡수, 분포 및 소실을 평가하는 연구
2012년 12월 10일 업데이트: Astellas Pharma Inc
건강한 비노인 중국인 남녀를 대상으로 단회 및 다회 경구투여 후 미라베그론의 약동학 평가에 관한 연구
본 연구의 목적은 중국인을 대상으로 경구 투여 후 미라베그론의 안전성과 흡수, 분포 및 제거를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨 연구입니다.
피험자는 공복 상태에서 미라베그론을 1회 투여받게 됩니다.
비복용 기간 후 피험자는 8일 동안 미라베그론을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyushu, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 : (남자) 50.0kg 이상 80.0kg 미만 (여자) 40.0kg 이상 70.0kg 미만
- 체질량 지수: 17.6 이상 26.4 kg/m2 미만
- 중국어 과목
- 시험자 또는 부시험자가 건강하다고 판단
제외 기준:
- 스크리닝 평가 전 120일 이내에 연구용 약물을 받은 경우
- 스크리닝 평가 전 90일 이내 전혈 400mL, 30일 이내 전혈 200mL, 또는 14일 이내 혈액성분 기증자
- 입원 전 7일 이내에 투약을 받은 경우
- 전형 또는 입학 시 신체검사 또는 실험실 검사의 평가기준에서 벗어난 경우
- 약물 알레르기의 역사
- 신장, 간, 위장, 심장, 뇌혈관 또는 호흡기 질환
- 미리 받은 미라베그론
- 녹내장 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미라베그론 그룹
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경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASP015K(혈장 내)에 대한 약동학(PK) 프로필: Cmax, AUClast, AUCinf 및 AUC0-24h
기간: 1-5일 및 10, 11, 14-21일
|
최대 농도(Cmax), 곡선 아래 면적(AUC) 외삽된 시간 0부터 무한대까지(AUCinf), 투여 시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 AUC(AUClast ), 시간 0부터 24시간까지의 AUC(AUC0-24h)
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1-5일 및 10, 11, 14-21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생률, 활력 징후, 실험실 테스트 및 12리드 ECG로 안전성 평가
기간: 25일까지
|
25일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-093
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