肝細胞癌におけるオンコキシンとスラフィネブの安全性と有効性
2012年12月11日 更新者：Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh
肝細胞癌患者における栄養補助食品「オンコキシン」とマルチキナーゼ阻害剤であるスラフェニブの併用療法の安全性と治療効果を評価する研究
オンコキシンとスラフェニブの併用は安全であり、肝細胞癌 (HCC) 患者の生存率を改善します。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌におけるオンコキシンとスラフェニブの治療効果と安全性を評価する
オンコキシンとスラフェニブの投与後、肝細胞癌患者の血清アルファフェトプロテインレベルが低下するかどうかを確認する
オンコキシンとスラフェニブの投与後、肝細胞癌患者の腫瘍サイズおよび/または数が減少するかどうかを確認する
オンコキシンとスラフェニブの投与後、肝細胞癌患者の生活の質が改善するかどうかを確認する
オンコキシンとスラフェニブの投与後に肝細胞癌患者の生存率が改善するかどうかを確認する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1215
- 募集
- Farabi General Hospital
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コンタクト：
- Mamun A Mahtab, MD, FACG
- 電話番号：+8801711567275
- メール：shwapnil@agni.com
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コンタクト：
- Helal Uddin, BSc
- 電話番号：+880-1819251514
- メール：crobangladesh@gmail.com
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主任研究者：
- Mamun A Mahtab, MD, FACG
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副調査官：
- Lovely Begum, BPharm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病因、年齢、性別、および基礎となる肝疾患の状態に関係なく、HCC を有する患者。
- -確立された治療法（手術および/または化学療法）の適切な候補者ではないHCC患者。
- 腫瘍転移の証拠があるHCC患者
- -確立された治療法（手術および/または化学療法）を自発的に受けたくないHCC患者。
- 可能なすべての治療オプションを使い果たしたHCC患者。
除外基準:
- -確立された治療法、つまり手術および/または化学療法の適切な候補であるHCC患者。
- 腫瘍転移の証拠がないHCC患者
- -確立された治療法（手術および/または化学療法）を喜んで受けるHCC患者。
- -自発的に試験への参加を望まないHCC患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オンコキシン
Syp Oncoxin 25 ml bd およびキャップ。
オンコキシン bd を 180 日間経口投与
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Syp Oncoxin 25 ml bd およびキャップ。
オンコキシン bd を 180 日間
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ACTIVE_COMPARATOR：オンコキシンとスラニクス
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd および Syp Oncoxin 25 ml bd および Cap.
オンコキシン bd を 180 日間経口投与
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Syp Oncoxin 25 ml bd およびキャップ。
オンコキシン bd を 180 日間
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd および Syp Oncoxin 25 ml bd および Cap.
オンコキシン bd を 180 日間
他の名前：
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NO_INTERVENTION：支持療法
対症療法のみ。
化学療法、放射線療法、アブレーション、または外科的介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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延命した患者数
時間枠：24週間
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オンコキシンとスラフェニブを 24 週間投与した後、数か月で生存期間が延長した参加者の数を調査する
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清α-フェトプロテインレベルの低下と腫瘍サイズの縮小
時間枠：24週間
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オンコキシンとスラフェニブを 24 週間投与した後、24 週間治療を中止した肝細胞がん患者において、オンコキシンとスラフェニブの併用により、血清 α-フェトプロテイン レベルが ng/ml 単位で減少し、腫瘍サイズが mm 単位で減少するかどうかを確認する。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mamun A Mahtab, MD, FACG、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月11日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。