Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность онкоксина плюс сурафинеб при гепатоцеллюлярной карциноме

11 декабря 2012 г. обновлено: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Исследование по оценке безопасности и терапевтической эффективности комбинированной терапии онкоксином, пищевой добавкой, и сурафенибом, ингибитором мультикиназы, у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Онкоксин в комбинации с Сурафенибом безопасен и приводит к повышению выживаемости у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить терапевтическую эффективность и безопасность комбинации Онкоксин плюс Сурафениб при гепатоцеллюлярной карциноме.

Чтобы увидеть, есть ли снижение уровня альфа-фетопротеина в сыворотке у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после введения Онкоксина плюс Сурафениб

Чтобы увидеть, есть ли уменьшение размера и/или числа опухолей у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после введения Онкоксина плюс Сурафениб

Чтобы увидеть, есть ли улучшение качества жизни у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после введения Онкоксина плюс Сурафениб

Чтобы узнать, улучшается ли выживаемость пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после введения Онкоксина плюс Сурафениб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1215
        • Рекрутинг
        • Farabi General Hospital
        • Контакт:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
          • Номер телефона: +8801711567275
          • Электронная почта: shwapnil@agni.com
        • Контакт:
          • Helal Uddin, BSc
          • Номер телефона: +880-1819251514
          • Электронная почта: crobangladesh@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
        • Младший исследователь:
          • Lovely Begum, BPharm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ГЦК независимо от этиологии, возраста, пола и наличия основного заболевания печени.
  • Пациенты с ГЦК, которым не подходят установленные методы лечения, т. е. хирургическое вмешательство и/или химиотерапия.
  • Пациенты с ГЦК, у которых есть признаки метастазирования опухоли
  • Пациенты с ГЦК, которые добровольно не желают принимать установленные методы лечения, т. е. хирургическое вмешательство и/или химиотерапию.
  • Пациенты с ГЦК, у которых исчерпаны все возможные варианты лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ГЦР, которым подходят установленные методы лечения, т. е. хирургическое вмешательство и/или химиотерапия.
  • Пациенты с ГЦК, у которых нет признаков метастазирования опухоли
  • Пациенты с ГЦК, которые готовы пройти установленные методы лечения, т. е. хирургическое вмешательство и/или химиотерапию.
  • Пациенты с ГЦК, которые добровольно не желают участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Онкоксин
Syp Онкоксин 25 мл 2 раза в день и кап. Онкоксин перорально в течение 180 дней
Диетическая добавка: Онкоксин
Syp Онкоксин 25 мл 2 раза в день и кап. Онкоксин бд на 180 дней
ACTIVE_COMPARATOR: Онкоксин и Сураникс
Таблетка Сураникс 200 мг 2 таблетки два раза в день и Syp Онкоксин 25 мл два раза в день и кап. Онкоксин перорально в течение 180 дней
Диетическая добавка: Онкоксин
Syp Онкоксин 25 мл 2 раза в день и кап. Онкоксин бд на 180 дней
Лекарство: Сураникс
Таблетка Сураникс 200 мг 2 таблетки два раза в день и Syp Онкоксин 25 мл два раза в день и кап. Онкоксин бд на 180 дней
Другие имена:
  • Нексавар
  • Сураниб
NO_INTERVENTION: Поддерживающее лечение
Только поддерживающее лечение. Химиотерапия, лучевая терапия, абляция или хирургическое вмешательство проводиться не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с пролонгированной выживаемостью
Временное ограничение: 24 недели
Изучить количество участников, продливших выживаемость в месяцах после приема Онкоксина плюс Сурафениб в течение 24 недель.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня альфа-фетопротеина в сыворотке и уменьшение размера опухоли
Временное ограничение: 24 недели
Проверить, приводит ли Онкоксин плюс Сурафениб к снижению уровня сывороточного альфа-фетопротеина в нг/мл и уменьшению размера опухоли в мм у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, не получавших лечения в течение 24 недель, после приема Онкоксина плюс Сурафениб в течение 24 недель.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Mamun A Mahtab, MD, FACG, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться