Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia de Oncoxin Plus Surafineb em Carcinoma Hepatocelular

11 de dezembro de 2012 atualizado por: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Estudo para Avaliar a Segurança e a Eficácia Terapêutica de uma Terapia Combinada de 'Oncoxin', um Suplemento Nutricional e Surafenib, um Inibidor Multiquinase em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

Oncoxin em combinação com Surafenib é seguro e resulta em melhor sobrevida em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia terapêutica e a segurança de Oncoxin mais Surafenib no carcinoma hepatocelular

Para verificar se há redução no nível sérico de alfa fetoproteína em pacientes com carcinoma hepatocelular após a administração de Oncoxin mais Surafenibe

Para verificar se há redução do tamanho e/ou número do tumor em pacientes com carcinoma hepatocelular após a administração de Oncoxin mais Surafenib

Verificar se há melhora da qualidade de vida em pacientes com carcinoma hepatocelular após administração de Oncoxin mais Surafenib

Para verificar se há melhora na sobrevida em pacientes com carcinoma hepatocelular após a administração de Oncoxin mais Surafenib

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1215
        • Recrutamento
        • Farabi General Hospital
        • Contato:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
          • Número de telefone: +8801711567275
          • E-mail: shwapnil@agni.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
        • Subinvestigador:
          • Lovely Begum, BPharm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com CHC independentemente da etiologia, idade, sexo e estado da doença hepática subjacente.
  • Pacientes com CHC que não são candidatos adequados para modalidades estabelecidas de tratamento, ou seja, cirurgia e/ou quimioterapia.
  • Pacientes com CHC que têm evidência de metástase tumoral
  • Pacientes com CHC que não desejam voluntariamente seguir as modalidades estabelecidas de tratamento, ou seja, cirurgia e/ou quimioterapia.
  • Pacientes com CHC nos quais todas as opções de tratamento possíveis foram esgotadas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com CHC que são candidatos adequados para modalidades estabelecidas de tratamento, ou seja, cirurgia e/ou quimioterapia.
  • Pacientes com CHC sem evidência de metástase tumoral
  • Pacientes com CHC que desejam seguir as modalidades estabelecidas de tratamento, ou seja, cirurgia e/ou quimioterapia.
  • Pacientes com CHC que voluntariamente não desejam ser incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxina
Syp Oncoxin 25 ml bd e Cap. Oncoxin bd via oral por 180 dias
Suplemento dietético: Oncoxina
Syp Oncoxin 25 ml bd e Cap. Oncoxin bd por 180 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxina e Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 comprimidos bd e Syp Oncoxin 25 ml bd e Cap. Oncoxin bd via oral por 180 dias
Suplemento dietético: Oncoxina
Syp Oncoxin 25 ml bd e Cap. Oncoxin bd por 180 dias
Medicamento: Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 comprimidos bd e Syp Oncoxin 25 ml bd e Cap. Oncoxin bd por 180 dias
Outros nomes:
  • Nexavar
  • Suranibe
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento de suporte
Apenas tratamento de suporte. Não será realizada quimioterapia, radioterapia, ablação ou intervenção cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que prolongaram a sobrevida
Prazo: 24 semanas
Estudar o número de participantes que prolongaram a sobrevida em meses após receber Oncoxin mais Surafenib por 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no nível sérico de alfa-fetoproteína e diminuição no tamanho do tumor
Prazo: 24 semanas
Verificar se Oncoxin mais Surafenib resulta em redução no nível sérico de alfa-fetoproteína em ng/ml e diminuição no tamanho do tumor em mm em pacientes com carcinoma hepatocelular sem tratamento por 24 semanas, após receberem Oncoxin mais Surafenib por 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Mamun A Mahtab, MD, FACG, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OP2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever