Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Oncoxin Plus Surafineb vid hepatocellulärt karcinom

11 december 2012 uppdaterad av: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Studie för att utvärdera säkerhet och terapeutisk effekt av en kombinationsterapi av "Oncoxin", ett näringstillskott och Surafenib, en multikinashämmare hos patienter med hepatocellulärt karcinom

Oncoxin i kombination med Surafenib är säkert och resulterar i förbättrad överlevnad hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma terapeutisk effekt och säkerhet av Oncoxin plus Surafenib vid hepatocellulärt karcinom

För att se om det finns en minskning av alfa-fetoproteinnivån i serum hos patienter med hepatocellulärt karcinom efter administrering av Oncoxin plus Surafenib

För att se om det finns en minskning av tumörstorlek och/eller antal hos patienter med hepatocellulärt karcinom efter administrering av Oncoxin plus Surafenib

För att se om det finns en förbättring av livskvaliteten hos patienter med hepatocellulärt karcinom efter administrering av Oncoxin plus Surafenib

För att se om det finns förbättrad överlevnad hos patienter med hepatocellulärt karcinom efter administrering av Oncoxin plus Surafenib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1215
        • Rekrytering
        • Farabi General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
        • Underutredare:
          • Lovely Begum, BPharm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HCC oavsett etiologi, ålder, kön och status för underliggande leversjukdom.
  • Patienter med HCC som inte är lämpliga kandidater för etablerade behandlingsformer, dvs kirurgi och/eller kemoterapi.
  • Patienter med HCC som har tecken på tumörmetastaser
  • Patienter med HCC som frivilligt är ovilliga att ta etablerade behandlingsformer, dvs kirurgi och/eller kemoterapi.
  • Patienter med HCC där alla möjliga behandlingsalternativ är uttömda.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med HCC som är lämpliga kandidater för etablerade behandlingsformer, dvs kirurgi och/eller kemoterapi.
  • Patienter med HCC som inte har några tecken på tumörmetastaser
  • Patienter med HCC som är villiga att ta etablerade behandlingsformer, dvs kirurgi och/eller kemoterapi.
  • Patienter med HCC som frivilligt är ovilliga att inkluderas i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd och Cap. Oncoxin bd oralt i 180 dagar
Kosttillskott: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd och Cap. Oncoxin bd i 180 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin & Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd och Syp Oncoxin 25 ml bd och Cap. Oncoxin bd oralt i 180 dagar
Kosttillskott: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd och Cap. Oncoxin bd i 180 dagar
Läkemedel: Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd och Syp Oncoxin 25 ml bd och Cap. Oncoxin bd i 180 dagar
Andra namn:
  • Nexavar
  • Suranib
NO_INTERVENTION: Stödjande behandling
Endast stödjande behandling. Ingen kemoterapi, radioterapi, ablation eller kirurgisk ingrepp kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som har förlängd överlevnad
Tidsram: 24 veckor
Att studera antalet deltagare som har förlängd överlevnad i månader efter att de fått Oncoxin plus Surafenib i 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av alfa-fetoproteinnivån i serum och minskning av tumörstorleken
Tidsram: 24 veckor
För att se om Oncoxin plus Surafenib resulterar i en minskning av alfa-fetoproteinnivån i serum i ng/ml och en minskning av tumörstorleken i mm hos patienter med hepatocellulärt karcinom utan behandling i 24 veckor, efter att ha fått Oncoxin plus Surafenib i 24 veckor.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Mamun A Mahtab, MD, FACG, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera