Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oncoxin Plus Surafineb biztonságossága és hatékonysága hepatocelluláris karcinómában

2012. december 11. frissítette: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Tanulmány az "Oncoxin", egy táplálék-kiegészítő és a Surafenib, egy multikináz-gátló kombinációs terápia biztonságosságának és terápiás hatékonyságának értékelésére májsejt-karcinómában szenvedő betegeknél

Az onkoxin Surafenibbel kombinálva biztonságos, és javítja a túlélést a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Oncoxin és a Surafenib terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hepatocelluláris karcinómában

Annak megállapítása, hogy csökken-e a szérum alfa-fetoprotein szintje hepatocellularis karcinómás betegekben az Oncoxin + Surafenib alkalmazása után

Annak megállapítására, hogy az Oncoxin + Surafenib beadása után csökken-e a daganat mérete és/vagy száma a hepatocellularis karcinómás betegekben

Annak megállapítása, hogy az Oncoxin plus Surafenib alkalmazása után javul-e az életminőség hepatocellularis karcinómás betegeknél

Annak megállapítása, hogy az Oncoxin + Surafenib beadása után javult-e a túlélés a hepatocellularis karcinómás betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1215
        • Toborzás
        • Farabi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
        • Alkutató:
          • Lovely Begum, BPharm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCC-ben szenvedő betegek, függetlenül az etiológiától, kortól, nemtől és a mögöttes májbetegség állapotától.
  • HCC-ben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak meghatározott kezelési módozatokra, például műtétre és/vagy kemoterápiára.
  • HCC-ben szenvedő betegek, akiknél tumormetasztázis van
  • HCC-ben szenvedő betegek, akik önként nem hajlandók a bevett kezelési módokat, például műtétet és/vagy kemoterápiát alkalmazni.
  • HCC-s betegek, akiknél minden lehetséges kezelési lehetőséget kimerítettek.

Kizárási kritériumok:

  • HCC-ben szenvedő betegek, akik megfelelő jelöltek a kialakult kezelési módokra, például műtétre és/vagy kemoterápiára.
  • HCC-s betegek, akiknél nincs bizonyíték a tumor metasztázisára
  • HCC-ben szenvedő betegek, akik hajlandóak bevett kezelési módokat, például műtétet és/vagy kemoterápiát alkalmazni.
  • HCC-s betegek, akik önként nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd és Cap. Oncoxin bd szájon át 180 napig
Étrend-kiegészítő: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd és Cap. Oncoxin bd 180 napig
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin és Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd és Syp Oncoxin 25 ml bd és Cap. Oncoxin bd szájon át 180 napig
Étrend-kiegészítő: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd és Cap. Oncoxin bd 180 napig
Drog: Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd és Syp Oncoxin 25 ml bd és Cap. Oncoxin bd 180 napig
Más nevek:
  • Nexavar
  • Suranib
NINCS_BEAVATKOZÁS: Támogató kezelés
Csak támogató kezelés. Kemoterápiát, radoioterápiát, ablációt vagy sebészeti beavatkozást nem végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek hosszabb a túlélése
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők számának tanulmányozása, akiknek meghosszabbodott a túlélésük hónapokban az Oncoxin + Surafenib 24 hetes kezelését követően
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum alfa-fetoprotein szintjének csökkenése és a tumor méretének csökkenése
Időkeret: 24 hét
Annak megállapítására, hogy az Oncoxin plusz Surafenib csökkenti-e a szérum alfa-fetoprotein szintjét ng/ml-ben és a tumor méretének csökkenését mm-ben olyan hepatocellularis karcinómás betegeknél, akik 24 hétig nem kezelték az Oncoxin plus Surafenib kezelést 24 hétig.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mamun A Mahtab, MD, FACG, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel