Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Oncoxin Plus Surafineb i hepatocellulært karsinom

11. desember 2012 oppdatert av: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Studie for å evaluere sikkerhet og terapeutisk effekt av en kombinasjonsterapi av 'Oncoxin', et kosttilskudd og surafenib, en multikinasehemmer hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Oncoxin i kombinasjon med Surafenib er trygt og resulterer i forbedret overlevelse hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere terapeutisk effekt og sikkerhet av Oncoxin pluss Surafenib ved hepatocellulært karsinom

For å se om det er reduksjon i serum alfa-fetoproteinnivået hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter administrering av Oncoxin pluss Surafenib

For å se om det er reduksjon i tumorstørrelse og/eller antall hos pasienter med hepatocellulær karsinom etter administrering av Oncoxin pluss Surafenib

For å se om det er forbedring av livskvalitet hos pasienter med hepatocellulær karsinom etter administrering av Oncoxin pluss Surafenib

For å se om det er forbedret overlevelse hos pasienter med hepatocellulær karsinom etter administrering av Oncoxin pluss Surafenib

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1215
        • Rekruttering
        • Farabi General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
        • Underetterforsker:
          • Lovely Begum, BPharm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HCC uavhengig av etiologi, alder, kjønn og status for underliggende leversykdom.
  • Pasienter med HCC som ikke er egnede kandidater for etablerte behandlingsformer, det vil si kirurgi og/eller kjemoterapi.
  • Pasienter med HCC som har tegn på tumormetastase
  • Pasienter med HCC som frivillig er uvillige til å ta etablerte behandlingsformer, det vil si kirurgi og/eller kjemoterapi.
  • Pasienter med HCC hvor alle mulige behandlingsmuligheter er uttømt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HCC som er egnede kandidater for etablerte behandlingsformer, det vil si kirurgi og/eller kjemoterapi.
  • Pasienter med HCC som ikke har tegn på tumormetastase
  • Pasienter med HCC som er villige til å ta etablerte behandlingsformer, det vil si kirurgi og/eller kjemoterapi.
  • Pasienter med HCC som frivillig ikke er villige til å bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd og Cap. Oncoxin bd oralt i 180 dager
Kosttilskudd: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd og Cap. Oncoxin bd i 180 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin og Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd og Syp Oncoxin 25 ml bd og Cap. Oncoxin bd oralt i 180 dager
Kosttilskudd: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd og Cap. Oncoxin bd i 180 dager
Legemiddel: Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd og Syp Oncoxin 25 ml bd og Cap. Oncoxin bd i 180 dager
Andre navn:
  • Nexavar
  • Suranib
INGEN_INTERVENSJON: Støttende behandling
Kun støttende behandling. Ingen kjemoterapi, radioterapi, ablasjon eller kirurgisk inngrep vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har forlenget overlevelse
Tidsramme: 24 uker
For å studere antall deltakere som har forlenget overlevelse i måneder etter å ha mottatt Oncoxin pluss Surafenib i 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i serum alfa-fetoproteinnivå og reduksjon i tumorstørrelse
Tidsramme: 24 uker
For å se om Oncoxin pluss Surafenib resulterer i reduksjon i serum alfa-fetoproteinnivå i ng/ml og reduksjon i tumorstørrelse i mm hos pasienter med hepatocellulært karsinom uten behandling i 24 uker, etter å ha fått Oncoxin pluss Surafenib i 24 uker.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mamun A Mahtab, MD, FACG, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere