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Innocuité et efficacité d'Oncoxin Plus Surafineb dans le carcinome hépatocellulaire

11 décembre 2012 mis à jour par: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité thérapeutique d'une thérapie combinée d'« oncoxine », un supplément nutritionnel et de surafénib, un inhibiteur de multikinases chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

L'oncoxine en association avec le surafénib est sans danger et améliore la survie des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité de l'oncoxine plus surafénib dans le carcinome hépatocellulaire

Pour voir s'il y a une réduction du taux sérique d'alpha-foetoprotéine chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire après l'administration d'oncoxine plus surafénib

Pour voir s'il y a une réduction de la taille et/ou du nombre de tumeurs chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire après l'administration d'oncoxine plus surafénib

Pour voir s'il y a une amélioration de la qualité de vie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire après l'administration d'oncoxine plus surafénib

Pour voir s'il y a une amélioration de la survie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire après l'administration d'oncoxine plus surafénib

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1215
        • Recrutement
        • Farabi General Hospital
        • Contact:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
          • Numéro de téléphone: +8801711567275
          • E-mail: shwapnil@agni.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
        • Sous-enquêteur:
          • Lovely Begum, BPharm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de CHC, quels que soient l'étiologie, l'âge, le sexe et le statut de la maladie hépatique sous-jacente.
  • Patients atteints de CHC qui ne sont pas des candidats appropriés pour les modalités de traitement établies, c'est-à-dire la chirurgie et/ou la chimiothérapie.
  • Patients atteints de CHC qui présentent des signes de métastases tumorales
  • Patients atteints de CHC qui refusent volontairement de suivre les modalités de traitement établies, c'est-à-dire la chirurgie et/ou la chimiothérapie.
  • Patients atteints de CHC chez qui toutes les options de traitement possibles ont été épuisées.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de CHC qui sont des candidats appropriés pour les modalités de traitement établies, c'est-à-dire la chirurgie et/ou la chimiothérapie.
  • Patients atteints de CHC qui ne présentent aucun signe de métastase tumorale
  • Patients atteints de CHC qui sont prêts à suivre les modalités de traitement établies, c'est-à-dire la chirurgie et/ou la chimiothérapie.
  • Patients atteints de CHC qui refusent volontairement d'être inclus dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxine
Syp Oncoxin 25 ml bd et Cap. Oncoxine bd par voie orale pendant 180 jours
Complément alimentaire: Oncoxine
Syp Oncoxin 25 ml bd et Cap. Oncoxine bd pendant 180 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxine & Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd et Syp Oncoxin 25 ml bd et Cap. Oncoxine bd par voie orale pendant 180 jours
Complément alimentaire: Oncoxine
Syp Oncoxin 25 ml bd et Cap. Oncoxine bd pendant 180 jours
Médicament: Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd et Syp Oncoxin 25 ml bd et Cap. Oncoxine bd pendant 180 jours
Autres noms:
  • Nexavar
  • Suranib
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement de soutien
Seul traitement de soutien. Aucune chimiothérapie, radiothérapie, ablation ou intervention chirurgicale ne sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont une survie prolongée
Délai: 24 semaines
Étudier le nombre de participants qui ont une survie prolongée en mois après avoir reçu Oncoxin plus Surafenib pendant 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du taux sérique d'alpha-foetoprotéine et diminution de la taille de la tumeur
Délai: 24 semaines
Déterminer si l'oncoxine plus surafénib entraîne une réduction du taux sérique d'alpha-fœtoprotéine en ng/ml et une diminution de la taille de la tumeur en mm chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire sans traitement pendant 24 semaines, après avoir reçu de l'oncoxine plus surafénib pendant 24 semaines.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mamun A Mahtab, MD, FACG, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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