Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Oncoxin Plus Surafineb u hepatocelulárního karcinomu

11. prosince 2012 aktualizováno: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Studie hodnotící bezpečnost a terapeutickou účinnost kombinované terapie 'onkoxinem', nutričním doplňkem a Surafenibem, multikinázovým inhibitorem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Oncoxin v kombinaci se Surafenibem je bezpečný a vede ke zlepšení přežití u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit terapeutickou účinnost a bezpečnost přípravku Oncoxin plus Surafenib u hepatocelulárního karcinomu

Zjistit, zda došlo ke snížení hladiny alfa fetoproteinu v séru u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po podání přípravku Oncoxin plus Surafenib

Chcete-li zjistit, zda došlo ke snížení velikosti a/nebo počtu nádorů u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po podání přípravku Oncoxin plus Surafenib

Zjistit, zda došlo ke zlepšení kvality života u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po podání přípravku Oncoxin plus Surafenib

Zjistit, zda došlo ke zlepšení přežití u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po podání přípravku Oncoxin plus Surafenib

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1215
        • Nábor
        • Farabi General Hospital
        • Kontakt:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
          • Telefonní číslo: +8801711567275
          • E-mail: shwapnil@agni.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lovely Begum, BPharm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HCC bez ohledu na etiologii, věk, pohlaví a stav základního onemocnění jater.
  • Pacienti s HCC, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro zavedené způsoby léčby, tj. chirurgii a/nebo chemoterapii.
  • Pacienti s HCC, kteří mají prokázané metastázy nádoru
  • Pacienti s HCC, kteří nejsou dobrovolně ochotni přijmout zavedené způsoby léčby, tj. chirurgický zákrok a/nebo chemoterapii.
  • Pacienti s HCC, u kterých byly vyčerpány všechny možné možnosti léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HCC, kteří jsou vhodnými kandidáty pro zavedené způsoby léčby, tj. chirurgii a/nebo chemoterapii.
  • Pacienti s HCC, kteří nemají žádné známky metastázy nádoru
  • Pacienti s HCC, kteří jsou ochotni podstoupit zavedené způsoby léčby, tj. chirurgický zákrok a/nebo chemoterapii.
  • Pacienti s HCC, kteří dobrovolně nechtějí být zařazeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd a Cap. Oncoxin bd perorálně po dobu 180 dnů
Doplněk stravy: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd a Cap. Oncoxin bd po dobu 180 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin a Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd a Syp Oncoxin 25 ml bd a Cap. Oncoxin bd perorálně po dobu 180 dnů
Doplněk stravy: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd a Cap. Oncoxin bd po dobu 180 dnů
Lék: Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd a Syp Oncoxin 25 ml bd a Cap. Oncoxin bd po dobu 180 dnů
Ostatní jména:
  • Nexavar
  • Suranib
NO_INTERVENTION: Podpůrná léčba
Pouze podpůrná léčba. Nebude prováděna žádná chemoterapie, radioterapie, ablace ani chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají prodloužené přežití
Časové okno: 24 týdnů
Studovat počet účastníků, kteří mají prodloužené přežití v měsících po podání přípravku Oncoxin plus Surafenib po dobu 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny alfa-fetoproteinu v séru a zmenšení velikosti nádoru
Časové okno: 24 týdnů
Chcete-li zjistit, zda přípravek Oncoxin plus Surafenib vede ke snížení hladiny alfa-fetoproteinu v séru v ng/ml a snížení velikosti nádoru v mm u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou mimo léčbu po dobu 24 týdnů po podávání přípravku Oncoxin plus Surafenib po dobu 24 týdnů.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mamun A Mahtab, MD, FACG, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit