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Seguridad y eficacia de Oncoxin Plus Surafineb en carcinoma hepatocelular

11 de diciembre de 2012 actualizado por: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Estudio para Evaluar la Seguridad y Eficacia Terapéutica de una Terapia Combinada de 'Oncoxin', un Suplemento Nutricional y Surafenib, un Inhibidor Multiquinasa en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular

Oncoxin en combinación con Surafenib es seguro y mejora la supervivencia en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de Oncoxin más Surafenib en el carcinoma hepatocelular

Para ver si hay una reducción en el nivel de alfafetoproteína sérica en pacientes con carcinoma hepatocelular después de la administración de Oncoxin más Surafenib

Para ver si hay una reducción del tamaño y/o número del tumor en pacientes con carcinoma hepatocelular después de la administración de Oncoxin más Surafenib

Para ver si hay una mejora de la calidad de vida en pacientes con carcinoma hepatocelular después de la administración de Oncoxin más Surafenib

Para ver si hay una mejora en la supervivencia en pacientes con carcinoma hepatocelular después de la administración de Oncoxin más Surafenib

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1215
        • Reclutamiento
        • Farabi General Hospital
        • Contacto:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
          • Número de teléfono: +8801711567275
          • Correo electrónico: shwapnil@agni.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
        • Sub-Investigador:
          • Lovely Begum, BPharm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con HCC independientemente de la etiología, la edad, el sexo y el estado de la enfermedad hepática subyacente.
  • Pacientes con HCC que no son candidatos adecuados para las modalidades establecidas de tratamiento, es decir, cirugía y/o quimioterapia.
  • Pacientes con HCC que tienen evidencia de metástasis tumoral.
  • Pacientes con HCC que voluntariamente no están dispuestos a tomar modalidades establecidas de tratamiento, es decir, cirugía y/o quimioterapia.
  • Pacientes con CHC en los que se han agotado todas las opciones de tratamiento posibles.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con HCC que son candidatos adecuados para modalidades establecidas de tratamiento, es decir, cirugía y/o quimioterapia.
  • Pacientes con HCC que no tienen evidencia de metástasis tumoral.
  • Pacientes con HCC que estén dispuestos a aceptar modalidades de tratamiento establecidas, es decir, cirugía y/o quimioterapia.
  • Pacientes con CHC que voluntariamente no desean ser incluidos en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Oncoxina
Syp Oncoxin 25 ml bd y Cap. Oncoxin bd por vía oral durante 180 días
Suplemento dietético: Oncoxina
Syp Oncoxin 25 ml bd y Cap. Oncoxin bd por 180 días
COMPARADOR_ACTIVO: Oncoxina y Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd y Syp Oncoxin 25 ml bd y Cap. Oncoxin bd por vía oral durante 180 días
Suplemento dietético: Oncoxina
Syp Oncoxin 25 ml bd y Cap. Oncoxin bd por 180 días
Droga: Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd y Syp Oncoxin 25 ml bd y Cap. Oncoxin bd por 180 días
Otros nombres:
  • Nexavar
  • Suranib
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento de apoyo
Sólo tratamiento de apoyo. No se realizará quimioterapia, radioterapia, ablación o intervención quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tienen una supervivencia prolongada
Periodo de tiempo: 24 semanas
Estudiar el número de participantes que tienen una supervivencia prolongada en meses después de recibir Oncoxin más Surafenib durante 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del nivel de alfafetoproteína sérica y disminución del tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para ver si Oncoxin más Surafenib da como resultado una reducción en el nivel de alfafetoproteína sérica en ng/ml y una disminución en el tamaño del tumor en mm en pacientes con carcinoma hepatocelular sin tratamiento durante 24 semanas, después de recibir Oncoxin más Surafenib durante 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Mamun A Mahtab, MD, FACG, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OP2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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