Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Oncoxin Plus Surafineb bij hepatocellulair carcinoom

11 december 2012 bijgewerkt door: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Studie ter evaluatie van de veiligheid en therapeutische werkzaamheid van een combinatietherapie van 'oncoxin', een voedingssupplement en surafenib, een multikinaseremmer bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Oncoxine in combinatie met Surafenib is veilig en resulteert in verbeterde overleving bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Oncoxin plus Surafenib bij hepatocellulair carcinoom te beoordelen

Om te zien of er een verlaging van het serum-alfa-foetoproteïnegehalte is bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na toediening van Oncoxin plus Surafenib

Om te zien of er een vermindering van de tumorgrootte en/of het aantal is bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na toediening van Oncoxin plus Surafenib

Om te zien of er een verbetering van de kwaliteit van leven is bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na toediening van Oncoxin plus Surafenib

Om te zien of er een verbeterde overleving is bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na toediening van Oncoxin plus Surafenib

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1215
        • Werving
        • Farabi General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
        • Onderonderzoeker:
          • Lovely Begum, BPharm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met HCC ongeacht etiologie, leeftijd, geslacht en status van onderliggende leverziekte.
  • Patiënten met HCC die geen geschikte kandidaten zijn voor gevestigde behandelingsmodaliteiten, d.w.z. chirurgie en/of chemotherapie.
  • Patiënten met HCC die aanwijzingen hebben voor tumormetastasen
  • Patiënten met HCC die vrijwillig niet bereid zijn om gevestigde behandelingsmodaliteiten te volgen, d.w.z. chirurgie en/of chemotherapie.
  • Patiënten met HCC bij wie alle mogelijke behandelingsopties zijn uitgeput.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met HCC die geschikte kandidaten zijn voor gevestigde behandelingsmodaliteiten, d.w.z. chirurgie en/of chemotherapie.
  • Patiënten met HCC die geen aanwijzingen hebben voor tumormetastasen
  • Patiënten met HCC die bereid zijn om gevestigde behandelingsmodaliteiten te volgen, d.w.z. chirurgie en/of chemotherapie.
  • Patiënten met HCC die vrijwillig niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxine
Syp Oncoxin 25 ml bd en Cap. Oncoxin bd oraal gedurende 180 dagen
Voedingssupplement: Oncoxine
Syp Oncoxin 25 ml bd en Cap. Oncoxin bd gedurende 180 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxine & Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd en Syp Oncoxin 25 ml bd en Cap. Oncoxin bd oraal gedurende 180 dagen
Voedingssupplement: Oncoxine
Syp Oncoxin 25 ml bd en Cap. Oncoxin bd gedurende 180 dagen
Geneesmiddel: Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 tab bd en Syp Oncoxin 25 ml bd en Cap. Oncoxin bd gedurende 180 dagen
Andere namen:
  • Nexavar
  • Suranib
GEEN_INTERVENTIE: Ondersteunende behandeling
Alleen ondersteunende behandeling. Er wordt geen chemotherapie, radiotherapie, ablatie of chirurgische ingreep uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verlengde overleving
Tijdsspanne: 24 weken
Om het aantal deelnemers te bestuderen dat een verlengde overleving heeft in maanden na het ontvangen van Oncoxin plus Surafenib gedurende 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het serum-alfa-fetoproteïnegehalte en afname van de tumorgrootte
Tijdsspanne: 24 weken
Om te zien of Oncoxin plus Surafenib resulteert in een verlaging van de alfa-foetoproteïnespiegel in serum in ng/ml en een afname van de tumorgrootte in mm bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die gedurende 24 weken niet behandeld zijn, nadat ze gedurende 24 weken Oncoxin plus Surafenib hebben gekregen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mamun A Mahtab, MD, FACG, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren