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Sicherheit und Wirksamkeit von Oncoxin Plus Surafineb beim hepatozellulären Karzinom

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Studie zur Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus „Oncoxin“, einem Nahrungsergänzungsmittel, und Surafenib, einem Multikinase-Inhibitor, bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Oncoxin in Kombination mit Surafenib ist sicher und führt zu einem verbesserten Überleben bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Oncoxin plus Surafenib bei hepatozellulärem Karzinom

Um festzustellen, ob es bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach Verabreichung von Oncoxin plus Surafenib zu einer Verringerung des Alpha-Fetoproteinspiegels im Serum kommt

Um festzustellen, ob sich die Tumorgröße und/oder -anzahl bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach Verabreichung von Oncoxin plus Surafenib verringert

Um festzustellen, ob sich die Lebensqualität von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach Verabreichung von Oncoxin plus Surafenib verbessert

Um festzustellen, ob Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach Verabreichung von Oncoxin plus Surafenib ein verbessertes Überleben haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1215
        • Rekrutierung
        • Farabi General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mamun A Mahtab, MD, FACG
        • Unterermittler:
          • Lovely Begum, BPharm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HCC, unabhängig von Ätiologie, Alter, Geschlecht und Status der zugrunde liegenden Lebererkrankung.
  • Patienten mit HCC, die keine geeigneten Kandidaten für etablierte Behandlungsmodalitäten sind, d. h. Operation und/oder Chemotherapie.
  • Patienten mit HCC, die Hinweise auf Tumormetastasen haben
  • Patienten mit HCC, die freiwillig nicht bereit sind, etablierte Behandlungsmodalitäten anzuwenden, d. h. Operation und/oder Chemotherapie.
  • Patienten mit HCC, bei denen alle möglichen Behandlungsoptionen ausgeschöpft wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HCC, die geeignete Kandidaten für etablierte Behandlungsmodalitäten sind, d. h. Operation und/oder Chemotherapie.
  • Patienten mit HCC, die keine Hinweise auf Tumormetastasen haben
  • Patienten mit HCC, die bereit sind, etablierte Behandlungsmodalitäten anzuwenden, d. h. Operation und/oder Chemotherapie.
  • Patienten mit HCC, die freiwillig nicht bereit sind, in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd und Kap. Oncoxin bd oral für 180 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd und Kap. Oncoxin bd für 180 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin & Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 Tabs bd und Syp Oncoxin 25 ml bd und Cap. Oncoxin bd oral für 180 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Oncoxin
Syp Oncoxin 25 ml bd und Kap. Oncoxin bd für 180 Tage
Arzneimittel: Suranix
Tab Suranix 200 mg 2 Tabs bd und Syp Oncoxin 25 ml bd und Cap. Oncoxin bd für 180 Tage
Andere Namen:
  • Nexavar
  • Suranib
KEIN_EINGRIFF: Unterstützende Behandlung
Nur unterstützende Behandlung. Es werden keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Ablation oder chirurgische Eingriffe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit verlängertem Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte die Anzahl der Teilnehmer untersucht werden, die nach 24-wöchiger Einnahme von Oncoxin plus Surafenib ein verlängertes Überleben in Monaten aufweisen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Alpha-Fetoproteinspiegels im Serum und Verringerung der Tumorgröße
Zeitfenster: 24 Wochen
Um festzustellen, ob Oncoxin plus Surafenib zu einer Verringerung des Alpha-Fetoproteinspiegels im Serum in ng/ml und einer Verringerung der Tumorgröße in mm bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom führt, die 24 Wochen lang nicht behandelt wurden, nachdem sie 24 Wochen lang Oncoxin plus Surafenib erhalten hatten.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Mamun A Mahtab, MD, FACG, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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