上腕二頭筋のテノデス対テノトミー (BicepsTvsT)
上腕二頭筋の長頭の病変の治療における上腕二頭筋のテノデス対テノトミー：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
方法論
患者は診療所でスクリーニングされ、研究に適切であると判断された場合、研究コーディネーターからアプローチされ、研究をレビューし、参加に同意する機会を提供します。 外科的処置は、標準的な関節鏡検査技術を使用して実行され、上腕二頭筋腱病変が確認された場合、患者はコンピュータのランダム化によって手術中にランダム化されます。 腱固定用のアンカーの種類（生体吸収性か金属か）、および使用するアンカーの製造は、外科医の裁量に任されています。 手術時間は60～120分です。
手術手技
この技術は、外科医の好みに応じて、上腕二頭筋の溝または胸下レベルの固定を使用して行うことができます。 肩関節鏡検査は、側臥位またはビーチチェアの位置で行われます。 標準的な後方ポータルを使用して診断用関節鏡検査を実施し、標準的な前方間隔ポータルを使用して関節鏡プローブで上腕二頭筋腱を評価します。 上腕二頭筋長頭の断裂または変性の同定により研究の適格性が確認された後、患者は無作為に腱固定術または腱切開術を受けるように割り付けられた。
上腕二頭筋腱切断術を受ける患者の場合、外科医の好みに応じて、関節鏡視下咬合器、電熱装置、またはメスを使用して、上腕二頭筋腱の長頭を近位アンカーから上関節唇まで切り離します。
上腕二頭筋の腱固定術を受けている患者の場合、腱は上唇付着部から取り外す前にモノフィラメント縫合糸でタグ付けされます。 次に、上腕二頭筋の長頭を鏡視下に動かし、溝（肩峰下腔で鏡視下に開いた）または大胸筋腱の下縁のいずれかの切開から回収する. 2号非吸収性縫合糸は、適切な長さでホイップステッチされています。 上腕二頭筋腱の残りの部分を切除し、カニューレを挿入したリーマーを二頭筋溝に挿入して、上腕骨近位部の前部皮質を準備します。 次に、一方の縫合肢を適切なサイズの干渉ネジに通し、リーミングしたトンネル内に腱を配置します。 次に、骨と同じ高さになるまでスクリューを進めます。
上腕二頭筋長頭腱の病変に対処したら、肩峰下の病変と回旋筋腱板を評価するためにスコープを標準的な外側ポータルに切り替えます。 肩峰下の減圧は、必要に応じてカッティング ブロック技術を使用して実行され、回旋腱板は、必要に応じて、涙の形状に基づいた標準の前外側および後外側アクセサリー ポータルを使用して修復されます。
術後ケアと理学療法
術後ケアと固定は 2 つのグループで同一であり、4 ～ 6 週間の固定装置の使用で構成されます。 患者は、腕が外転せず、ニュートラルを超えて外旋しない日常生活活動のためにイモビライザーを取り外すことができます。 アクティブな可動域は生後 4 ～ 6 週間で開始され、可動域が最大に達した時点でレジスタンス エクササイズが開始されます。 リスクのある仕事やスポーツは 6 か月間許可されません。
データ分析
一次分析には、2 つの外科的治療グループ間の平均 ASES スコアを、治療の意図に基づいて比較することが含まれます。 この分析は、ベースライン時の平均 ASES スコアと最大 2 年間の各フォローアップ予定について、グループ間に統計的に有意な差があるかどうかを評価するための 2 つのサンプルに依存しない t 検定です。 反復測定 ANOVA は、ベースラインから手術後 2 年までの手術の効果を判断するために使用されます (つまり、 術前、3、6、12、および 24 か月のフォローアップ) で、各グループの ASES スコアを評価します。 5%の有意水準が採用されています。 ASES スコア データの基本的な仮定は、正規分布があるということです。 サンプル分布が正規分布から逸脱していると判断された場合は、ボンフェローニ補正を使用したウィルコクソン順位和検定が実行されます。 二次分析には、2 つの外科的治療グループ間の二次結果測定値の比較が含まれます。 肘の強さの調査結果は、最大2年までの各時点で2つのグループ間の違いについて分析されます。 反復測定 ANOVA は、ベースラインから手術後 2 年までの手術の効果を判断するために使用されます (つまり、 術前、3、6、12、および 24 か月のフォローアップ) で、各グループの ASES と肘の強さを調べました。 名目人口統計データはカイ二乗検定を使用して比較され、序数データは t 検定を使用して比較されます。
提案された研究の意義
上腕二頭筋長頭腱の病変の関節鏡治療は、腱固定術であろうと腱切断術であろうと、一貫して良好な結果を示しています。 この試験は、患者に最適なケアを提供するためにも、財政的に責任のある方法で行うためにも必要です。上腕二頭筋の腱固定術には、追加の手術時間とアンカーの要件に関連する潜在的なコストの影響があります。 この試験の結果は、上腕二頭筋長頭腱の病変の管理に関する貴重な情報を提供します。 生活の質の測定と身体検査から得られたデータにより、著者は患者の肩の機能と生活の質を最大化するための推奨事項を作成できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -鏡視下回旋筋腱板手術の恩恵を受けなければならず、手術中の所見は上腕二頭筋長頭腱の病変を確認しなければなりません
除外基準:
- -影響を受けた肩の以前の手術を含む重大な併存疾患
- 現役労災請求
- 活動性関節または全身感染症、重大な筋肉麻痺、シャルコー関節症
- -外科的介入の有効性を変える可能性のある重大な医学的合併症（例：子宮頸部神経根障害、リウマチ性多発筋痛症）
- 主要な医学的疾患（平均余命が1年未満または容認できないほど高い手術リスク）
- 英語/フランス語を話すまたは読むことができない
- インフォームドコンセントを妨げる精神疾患
- 2年間追跡を望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：上腕二頭筋の腱固定
上腕二頭筋の腱固定グループは、上腕二頭筋が取り外されてから、肩に再挿入されます。
|
上腕二頭筋の腱固定グループは、上腕二頭筋が取り外されてから、肩に再挿入されます。
|
|
他の：上腕二頭筋のテノトミー
上腕二頭筋腱切除グループは、肩から腱を切り離すことで上腕二頭筋を治療します。
|
上腕二頭筋腱切除グループは、肩から腱を切り離すことで上腕二頭筋を治療します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アメリカ肩肘関節学会 (ASES)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：24ヶ月
|
テノデシス対テノトミー手順の総手術時間
|
24ヶ月
|
|
改訂の発生
時間枠：24ヶ月
|
各グループの何人が何らかの形の外科的修正のために戻ってきますか。
|
24ヶ月
|
|
合併症
時間枠：24ヶ月
|
外科的合併症は、テノトミーとテノデシスの両方のグループに存在します。
|
24ヶ月
|
|
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：24ヶ月
|
腱固定処置の完全性、および腱切除群における腱退縮の量を評価するために、術後 1 年で取得する必要があります。
|
24ヶ月
|
|
力
時間枠：24ヶ月
|
肩の強さ
|
24ヶ月
|
|
関節可動域
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Walch G, Edwards TB, Boulahia A, Nove-Josserand L, Neyton L, Szabo I. Arthroscopic tenotomy of the long head of the biceps in the treatment of rotator cuff tears: clinical and radiographic results of 307 cases. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):238-46. doi: 10.1016/j.jse.2004.07.008.
- Friedman DJ, Dunn JC, Higgins LD, Warner JJ. Proximal biceps tendon: injuries and management. Sports Med Arthrosc Rev. 2008 Sep;16(3):162-9. doi: 10.1097/JSA.0b013e318184f549.
- Szabo I, Boileau P, Walch G. The proximal biceps as a pain generator and results of tenotomy. Sports Med Arthrosc Rev. 2008 Sep;16(3):180-6. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181824f1e.
- Frost A, Zafar MS, Maffulli N. Tenotomy versus tenodesis in the management of pathologic lesions of the tendon of the long head of the biceps brachii. Am J Sports Med. 2009 Apr;37(4):828-33. doi: 10.1177/0363546508322179. Epub 2008 Sep 1.
- Koh KH, Ahn JH, Kim SM, Yoo JC. Treatment of biceps tendon lesions in the setting of rotator cuff tears: prospective cohort study of tenotomy versus tenodesis. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1584-90. doi: 10.1177/0363546510364053. Epub 2010 Jun 15.
- Kelly AM, Drakos MC, Fealy S, Taylor SA, O'Brien SJ. Arthroscopic release of the long head of the biceps tendon: functional outcome and clinical results. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):208-13. doi: 10.1177/0363546504269555.
- Boileau P, Krishnan SG, Coste JS, Walch G. Arthroscopic biceps tenodesis: a new technique using bioabsorbable interference screw fixation. Arthroscopy. 2002 Nov-Dec;18(9):1002-12. doi: 10.1053/jars.2002.36488.
- Boileau P, Baque F, Valerio L, Ahrens P, Chuinard C, Trojani C. Isolated arthroscopic biceps tenotomy or tenodesis improves symptoms in patients with massive irreparable rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):747-57. doi: 10.2106/JBJS.E.01097.
- Edwards TB, Walch G, Sirveaux F, Mole D, Nove-Josserand L, Boulahia A, Neyton L, Szabo I, Lindgren B, O'Connor DP. Repair of tears of the subscapularis. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Mar;88 Suppl 1 Pt 1:1-10. doi: 10.2106/JBJS.E.00842.
- Osbahr DC, Diamond AB, Speer KP. The cosmetic appearance of the biceps muscle after long-head tenotomy versus tenodesis. Arthroscopy. 2002 May-Jun;18(5):483-7. doi: 10.1053/jars.2002.32233.
- Slenker NR, Lawson K, Ciccotti MG, Dodson CC, Cohen SB. Biceps tenotomy versus tenodesis: clinical outcomes. Arthroscopy. 2012 Apr;28(4):576-82. doi: 10.1016/j.arthro.2011.10.017. Epub 2012 Jan 28.
- Duff SJ, Campbell PT. Patient acceptance of long head of biceps brachii tenotomy. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Jan;21(1):61-5. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.014. Epub 2011 Mar 30.
- Wolf RS, Zheng N, Weichel D. Long head biceps tenotomy versus tenodesis: a cadaveric biomechanical analysis. Arthroscopy. 2005 Feb;21(2):182-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.10.014.
- Shank JR, Singleton SB, Braun S, Kissenberth MJ, Ramappa A, Ellis H, Decker MJ, Hawkins RJ, Torry MR. A comparison of forearm supination and elbow flexion strength in patients with long head of the biceps tenotomy or tenodesis. Arthroscopy. 2011 Jan;27(1):9-16. doi: 10.1016/j.arthro.2010.06.022. Epub 2010 Oct 29.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- MacDonald P, Verhulst F, McRae S, Old J, Stranges G, Dubberley J, Mascarenhas R, Koenig J, Leiter J, Nassar M, Lapner P. Biceps Tenodesis Versus Tenotomy in the Treatment of Lesions of the Long Head of the Biceps Tendon in Patients Undergoing Arthroscopic Shoulder Surgery: A Prospective Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1439-1449. doi: 10.1177/0363546520912212. Epub 2020 Mar 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2012:113
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。