- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01747902
이두근 힘줄 대 힘줄 절개술 (BicepsTvsT)
상완이두근 장두 병변 치료에서 이두근 건고정 대 건절술: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
방법론
환자는 클리닉에서 검사를 받고 연구에 적합하다고 판단되는 경우 연구를 검토하고 참여 동의 기회를 제공할 연구 코디네이터가 접근합니다. 수술 절차는 표준 관절경 기술을 사용하여 수행되며 환자는 이두박근 힘줄 병변이 확인되면 컴퓨터 무작위 배정을 통해 수술 중 무작위 배정됩니다. 생체흡수성이든 금속이든 관계없이 건고정술을 위한 앵커의 유형과 사용되는 앵커의 제조는 외과의의 재량에 따릅니다. 수술 시간은 60-120분 사이입니다.
수술 기법
이 기술은 외과 의사의 선호도에 따라 이두박근 홈 또는 가슴 아래 수준의 고정을 사용하여 수행할 수 있습니다. 어깨 관절경은 측면 욕창 또는 해변 의자 위치에서 시행됩니다. 진단 관절경은 표준 후방 포털을 사용하여 수행되고 이두박근 힘줄은 표준 전방 간격 포털을 사용하는 관절경 프로브로 평가됩니다. 이두박근 장두의 찢어짐 또는 변성 확인을 통해 연구 적격성이 확인되면, 환자를 무작위로 건고정술 또는 건절개술을 받도록 배정했습니다.
이두박근 건절술을 받는 환자의 경우, 이두박근 힘줄의 장두는 관절경 바이터, 전열 장치 또는 개별 외과의의 선호도에 따라 메스를 사용하여 근위 앵커에서 상순 관절순으로 분리됩니다.
이두박근 건고정술을 받는 환자의 경우, 힘줄을 상부 관절순 부착물에서 분리하기 전에 모노필라멘트 봉합사로 태그를 지정합니다. 그런 다음 이두박근의 긴 머리를 관절경으로 가동하고 고랑(견봉하 공간에서 관절경으로 열림) 또는 대흉근 힘줄의 아래쪽 경계에서 절개를 통해 회수합니다. 2호 비흡수성 봉합사를 적당한 길이로 채찍질합니다. 이두근 힘줄의 나머지 부분을 절제하고 상완골 근위부의 전피질을 이두근 고랑에 삽입한 캐뉼러 리머를 사용하여 준비합니다. 그런 다음 하나의 봉합 사지가 적절한 크기의 간섭 나사를 통과하고 힘줄이 리밍된 터널 내에 배치됩니다. 그런 다음 뼈와 같은 높이가 될 때까지 나사를 전진시킵니다..
두갈래근 힘줄 병리의 긴 머리가 해결되면 범위는 견봉하 병리 및 회전근개를 평가하기 위해 표준 측면 포털로 전환됩니다. 견봉하 감압술은 필요한 경우 커팅 블록 기술을 사용하여 수행되며 회전근개는 필요한 경우 파열 구성에 따라 표준 전외측 및 후외측 부속 포털을 사용하여 봉합됩니다.
수술 후 관리 및 물리 치료
수술 후 관리 및 고정은 두 그룹에서 동일하며 4-6주 동안 고정 장치를 사용하는 것으로 구성됩니다. 환자는 팔이 외전되지 않고 중립 이상으로 외회전되지 않는 일상 생활 활동을 위해 고정 장치를 제거할 수 있습니다. 능동적 운동 범위는 4-6주에 시작되고 저항 운동은 최대 운동 범위에 도달했을 때 시작됩니다. 위험에 처한 작업 활동이나 스포츠는 6개월 동안 허용되지 않습니다.
데이터 분석
1차 분석은 치료 의도에 따라 두 수술 치료 그룹 간의 평균 ASES 점수를 비교하는 것입니다. 이 분석은 기준선과 최대 2년까지의 각 후속 약속에서 평균 ASES 점수에 대해 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 평가하기 위한 2개 샘플 독립 t-테스트입니다. 반복 측정 ANOVA는 기준선에서 수술 후 2년(즉, 수술 전, 3, 6, 12, 24개월 추적) 각 그룹에 대한 ASES 점수. 5% 유의 수준이 사용됩니다. ASES 점수 데이터의 기본 가정은 정규 분포가 있다는 것입니다. 샘플 분포가 정상에서 벗어난 것으로 판단되면 Bonferroni 보정을 사용한 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 수행됩니다. 2차 분석은 2개의 외과적 치료 그룹 간의 2차 결과 측정의 비교를 포함합니다. 팔꿈치 근력 결과는 최대 2년까지 각 시점에서 두 그룹 간의 차이에 대해 분석됩니다. 반복 측정 ANOVA는 기준선에서 수술 후 2년(즉, 수술 전, 3, 6, 12, 24개월 추적 관찰) 각 그룹의 ASES 및 팔꿈치 근력. 명목 인구 통계 데이터는 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교하고 서수 데이터는 t-테스트를 사용하여 비교합니다.
제안 연구의 의의
이두박근 장두의 병변에 대한 관절경적 치료는 건고정술이든 건절개술이든 일관되게 좋은 결과를 보여주었습니다. 이 시험은 환자에게 최적의 치료를 제공하고 이두박근 건고정술 절차가 추가 수술 시간 및 앵커 요구 사항과 관련된 잠재적인 비용 영향을 미치기 때문에 재정적으로 책임 있는 방식으로 수행하는 데 모두 필요합니다. 시험 결과는 이두박근 힘줄의 장두 병변 관리에 관한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 삶의 질 측정 및 신체 검사에서 얻은 데이터를 통해 저자는 환자의 어깨 기능과 삶의 질을 최대화할 수 있는 권장 사항을 만들 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 관절경적 회전근 개 수술의 효과가 있어야 하며 수술 중 소견상 이두박근 장두의 병변이 확인되어야 함
제외 기준:
- 영향을 받은 어깨에 대한 이전 수술을 포함한 모든 중요한 동반 질환
- 적극적인 근로자 보상 청구
- 활동성 관절 또는 전신 감염, 심각한 근육 마비, 샤르코 관절병증
- 외과 개입의 효과를 바꿀 수 있는 중대한 의학적 동반이환(예: 경추 신경근병증, 류마티스성 다발근통)
- 주요 의학적 질병(예상 수명이 1년 미만이거나 허용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험)
- 영어/프랑스어를 말하거나 읽을 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 질환
- 2년 동안 따라갈 의지가 없다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이두근 건고정증
이두근 건고정술 그룹은 이두근을 분리한 다음 어깨에 다시 삽입합니다.
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이두근 건고정술 그룹은 이두근을 분리한 다음 어깨에 다시 삽입합니다.
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다른: 이두근 힘줄 절개술
이두박근 건절술 그룹은 어깨에서 힘줄을 분리하여 이두박근을 치료합니다.
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이두박근 건절술 그룹은 어깨에서 힘줄을 분리하여 이두박근을 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 학회(ASES)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 24개월
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건고정술 대 건절개술의 총 수술 시간
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24개월
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개정의 부각
기간: 24개월
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어떤 형태의 외과적 교정을 위해 각 그룹 중 얼마나 많은 사람들이 돌아올 것인가.
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24개월
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합병증
기간: 24개월
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건 절개술 및 건 고착증 그룹 모두에 존재하는 외과 적 합병증.
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24개월
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자기공명영상(MRI)
기간: 24개월
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건고정술 절차의 무결성 및 건절단술 그룹에서 힘줄 수축의 양을 평가하기 위해 수술 후 1년에 획득합니다.
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24개월
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힘
기간: 24개월
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어깨 힘
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24개월
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동작 범위
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- MacDonald P, Verhulst F, McRae S, Old J, Stranges G, Dubberley J, Mascarenhas R, Koenig J, Leiter J, Nassar M, Lapner P. Biceps Tenodesis Versus Tenotomy in the Treatment of Lesions of the Long Head of the Biceps Tendon in Patients Undergoing Arthroscopic Shoulder Surgery: A Prospective Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1439-1449. doi: 10.1177/0363546520912212. Epub 2020 Mar 30.
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