Biceps Tenodesis kontra Tenotomi (BicepsTvsT)

Metodik

Patienterna kommer att screenas på kliniken och, om det anses lämpligt för studien, kommer de att kontaktas av forskningskoordinatorn som kommer att granska studien och ge möjlighet till samtycke att delta. Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras med standard artroskopisk teknik och patienter kommer att randomiseras intraoperativt via datorrandomisering när en bicepssenskada bekräftas. Typen av ankare för tenodesen, oavsett om det är bioabsorberbart eller metall, och tillverkningen av ankaret som används är upp till kirurgen. Operationen kommer att vara mellan 60-120 minuter.

Kirurgisk teknik

Tekniken kan göras med hjälp av ett biceps-spår eller en subpectoral fixeringsnivå beroende på kirurgens preferenser. Axelartroskopi utförs i lateral decubitus- eller solstolsposition. Diagnostisk artroskopi utförs med en vanlig bakre portal och bicepssenan bedöms med en artroskopisk sond med hjälp av en standard främre intervallportal. När studieberättigandet bekräftats genom identifiering av rivning eller degeneration av det långa bicepshuvudet randomiserades patienten till att genomgå antingen tenodes eller tenotomi.

För patienter som genomgår biceps-tenotomi lösgörs det långa huvudet av biceps-senan från dess proximala ankare till superior labrum med hjälp av en artroskopisk bitare, en elektrotermisk anordning eller en skalpell baserat på individuella kirurgens preferenser.

För de patienter som genomgår bicepstenodes, märks senan med en monofilamentsutur innan den lossas från dess överlägsna labrala fäste. Det långa bicepshuvudet mobiliseras sedan artroskopiskt och hämtas genom ett snitt antingen i skåran (som öppnas artroskopiskt i det subakromiala utrymmet) eller vid den nedre kanten av pectoralis major-senan. En icke-absorberbar sutur nr. 2 är pisksydd i lämplig längd. Återstoden av bicepssenan skärs ut och den främre cortex av den proximala humerus förbereds med användning av en kanylförsedd brotsch som förs in i bicipitalspåret. En suturlem förs sedan genom en interferensskruv av lämplig storlek och senan placeras i den brotschade tunneln. Skruven förs sedan fram tills den är jämn med ben..

När patologin för den långa bicepssenan har behandlats, byts omfattningen till en standard lateral portal för att bedöma subakromial patologi och rotatorkuffen. Subakromial dekompression utförs med hjälp av en skärblocksteknik vid behov, och rotatorkuffen repareras vid behov med hjälp av vanliga anterolaterala och posterolaterala tillbehörsportaler baserade på rivkonfiguration.

Postoperativ vård och sjukgymnastik

Postoperativ vård och immobilisering är identiska för de två grupperna och består av användning av immobilizer under 4-6 veckor. Patienter får ta bort startspärren för dagliga aktiviteter där armen inte är bortförd och inte roterar utåt förbi neutral. Aktivt rörelseomfång startas vid 4-6 veckor och motståndsövningar påbörjas när maximal rörelseomfång har uppnåtts. Inga riskfyllda arbetsaktiviteter eller sporter är tillåtna under sex månader.

Dataanalys

Den primära analysen involverar en jämförelse av medelvärden för ASES mellan de två kirurgiska behandlingsgrupperna på basis av avsikt att behandla. Denna analys är ett oberoende t-test med två urval för att bedöma om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna för de genomsnittliga ASES-poängen vid baslinjen och varje uppföljningsbesök i upp till två år. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att bestämma effekten av operationen från baslinjen till två år efter operationen (dvs. preoperativt, 3, 6 och 12 och 24 månaders uppföljningar) på ASES-poäng för varje grupp. Signifikansnivån 5 % används. Det underliggande antagandet för ASES-poängdata är att det finns en normalfördelning. Om provfördelningen bestäms avvika från det normala, kommer ett Wilcoxon ranksummetest med Bonferroni-korrigering att utföras. Den sekundära analysen innebär en jämförelse av de sekundära utfallsmåtten mellan de två kirurgiska behandlingsgrupperna. Fynden av armbågsstyrka kommer att analyseras för skillnader mellan de två grupperna vid varje tidpunkt upp till 2 år. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att bestämma effekten av operationen från baslinjen till två år efter operationen (dvs. preoperativt, 3, 6 och 12 och 24 månaders uppföljningar) på ASES och armbågsstyrka för varje grupp. Nominella demografiska data kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattestet, medan ordinaldata kommer att jämföras med ett t-test.

Betydelsen av den föreslagna forskningen

Artroskopisk behandling av lesioner i bicepssenans långa huvud, vare sig det gäller tenodes eller tenotomi, har visat genomgående gynnsamma resultat. Denna prövning är nödvändig både för att ge optimal vård av våra patienter och för att göra det på ett finansiellt ansvarsfullt sätt eftersom bicepstenodesproceduren har potentiella kostnadskonsekvenser relaterade till ytterligare kirurgisk tid och ankarkrav. Resultaten av försöket kommer att ge värdefull information om hanteringen av lesioner i bicepssenans långa huvud. Data som erhålls från livskvalitetsmätningar och fysisk undersökning kommer att göra det möjligt för författarna att ge rekommendationer som kommer att leda till att maximera axelfunktionen och livskvaliteten hos patienter.