Tenodéza bicepsu versus tenotomie (BicepsTvsT)

Metodologie

Pacienti budou vyšetřeni na klinice, a pokud to bude pro studii považováno za vhodné, osloví je koordinátor výzkumu, který studii zkontroluje a poskytne příležitost vyjádřit souhlas s účastí. Chirurgický výkon bude proveden standardní artroskopickou technikou a pacienti budou randomizováni intraoperačně pomocí počítačové randomizace, když se potvrdí léze šlachy bicepsu. Typ kotvy pro tenodézu, zda bioabsorbovatelná nebo kovová, a výroba použité kotvy je na uvážení chirurga. Délka operace se bude pohybovat mezi 60-120 minutami.

Chirurgická technika

Technika může být provedena pomocí bicepsové drážky nebo subpektorální úrovně fixace v závislosti na preferenci chirurga. Artroskopie ramene se provádí v poloze laterálního dekubitu nebo plážové židle. Diagnostická artroskopie se provádí pomocí standardního zadního portálu a šlacha bicepsu se hodnotí artroskopickou sondou pomocí standardního portálu předního intervalu. Jakmile byla potvrzena způsobilost ke studii pomocí identifikace natržení nebo degenerace dlouhé hlavy bicepsu, byl pacient randomizován, aby podstoupil buď tenodézu nebo tenotomii.

U pacientů, kteří podstoupí tenotomii bicepsu, se dlouhá hlava šlachy bicepsu oddělí od své proximální kotvy k hornímu labru pomocí artroskopického kousadla, elektrotermálního zařízení nebo skalpelu podle individuální preference chirurga.

U pacientů, kteří podstupují tenodézu bicepsu, je šlacha označena monofilním stehem před jejím oddělením od horního labrálního úponu. Dlouhá hlava bicepsu je poté mobilizována artroskopicky a získána řezem buď v drážce (která je otevřena artroskopicky v subakromiálním prostoru) nebo na dolní hranici šlachy pectoralis major. Neabsorbovatelná sutura č. 2 je sešita bičem ve vhodné délce. Zbytek šlachy bicepsu se vyřízne a přední kortex proximálního humeru se preparuje pomocí kanylovaného výstružníku vloženého do bicipitální rýhy. Jedna suturní větev je poté protažena interferenčním šroubem vhodné velikosti a šlacha je umístěna do vystruženého tunelu. Šroub se pak posunuje, dokud není v jedné rovině s kostí.

Jakmile se vyřeší patologie dlouhé hlavy šlachy bicepsu, rozsah se přepne na standardní laterální portál k posouzení subakromiální patologie a rotátorové manžety. Subakromiální dekomprese se v případě potřeby provádí technikou řezného bloku a v případě potřeby se rotátorová manžeta opraví pomocí standardních anterolaterálních a posterolaterálních přídatných portálů na základě konfigurace slz.

Pooperační péče a fyzioterapie

Pooperační péče a imobilizace jsou pro obě skupiny totožné a sestávají z používání imobilizéru po dobu 4-6 týdnů. Pacientům je dovoleno sejmout imobilizér pro činnosti každodenního života, při kterých není paže unesena a neotáčí se zvenčí za neutrální polohu. Aktivní rozsah pohybu začíná ve 4-6 týdnech a odporová cvičení jsou zahájena, když je dosaženo maximálního rozsahu pohybu. Po dobu šesti měsíců nejsou povoleny žádné rizikové pracovní aktivity ani sporty.

Analýza dat

Primární analýza zahrnuje srovnání průměrného skóre ASES mezi dvěma skupinami chirurgické léčby na základě záměru léčit. Tato analýza je dvouvzorkovým nezávislým t-testem k posouzení, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi skupinami v průměrném skóre ASES na začátku a při každém následném vyšetření až do dvou let. Opakovaná měření ANOVA se použijí ke stanovení účinku operace od výchozího stavu do dvou let po operaci (tj. předoperačně, 3, 6 a 12 a 24 měsíců sledování) na skóre ASES pro každou skupinu. Použije se 5% hladina významnosti. Základním předpokladem pro data skóre ASES je, že existuje normální rozdělení. Pokud se zjistí, že se distribuce vzorku odchyluje od normálu, provede se Wilcoxonův rank sum test s Bonferroniho korekcí. Sekundární analýza zahrnuje srovnání sekundárních výsledků mezi dvěma skupinami chirurgické léčby. Nálezy síly v lokti budou analyzovány na rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v každém časovém bodě až do 2 let. Opakovaná měření ANOVA se použijí ke stanovení účinku operace od výchozího stavu do dvou let po operaci (tj. předoperačně, 3, 6 a 12 a 24 měsíců sledování) na ASES a sílu loktů pro každou skupinu. Nominální demografická data budou porovnána pomocí chí-kvadrát testu, zatímco ordinální data budou porovnána pomocí t-testu.

Význam navrhovaného výzkumu

Artroskopická léčba lézí dlouhé hlavy šlachy bicepsu, ať už tenodéza nebo tenotomie, vykazuje trvale příznivé výsledky. Tato studie je nezbytná jak k zajištění optimální péče o naše pacienty, tak k tomu, aby byla provedena fiskálně odpovědným způsobem, protože procedura tenodézy bicepsu má potenciální finanční důsledky související s dodatečným chirurgickým časem a požadavky na ukotvení. Výsledky studie poskytnou cenné informace týkající se léčby lézí dlouhé hlavy šlachy bicepsu. Data získaná z měření kvality života a fyzikálního vyšetření umožní autorům učinit doporučení, která povedou k maximalizaci funkce ramene a kvality života pacientů.