Tenodesi del bicipite contro tenotomia (BicepsTvsT)

Metodologia

I pazienti verranno sottoposti a screening in clinica e, se ritenuto appropriato per lo studio, verranno contattati dal coordinatore della ricerca che esaminerà lo studio e fornirà l'opportunità di acconsentire alla partecipazione. La procedura chirurgica verrà eseguita utilizzando una tecnica artroscopica standard e i pazienti saranno randomizzati intraoperatoriamente tramite randomizzazione computerizzata quando viene confermata una lesione del tendine del bicipite. Il tipo di ancoraggio per la tenodesi, se bioriassorbibile o metallico, e la fabbricazione dell'ancora utilizzata è a discrezione del chirurgo. La durata dell'intervento sarà compresa tra 60 e 120 minuti.

Tecnica chirurgica

La tecnica può essere eseguita utilizzando un solco bicipite o un livello di fissazione subpettorale a seconda delle preferenze del chirurgo. L'artroscopia della spalla viene eseguita in decubito laterale o in posizione da spiaggia. L'artroscopia diagnostica viene eseguita utilizzando un portale posteriore standard e il tendine del bicipite viene valutato con una sonda artroscopica utilizzando un portale dell'intervallo anteriore standard. Una volta confermata l'idoneità allo studio attraverso l'identificazione di lacerazione o degenerazione del capo lungo del bicipite, il paziente è stato randomizzato per sottoporsi a tenodesi o tenotomia.

Per i pazienti sottoposti a tenotomia del bicipite, il tendine del capo lungo del bicipite viene staccato dal suo ancoraggio prossimale al labbro superiore utilizzando un morso artroscopico, un dispositivo elettrotermico o un bisturi in base alle preferenze individuali del chirurgo.

Per quei pazienti sottoposti a tenodesi del bicipite, il tendine viene etichettato con una sutura monofilamento prima di staccarlo dal suo attacco labiale superiore. Il capo lungo del bicipite viene quindi mobilizzato artroscopicamente e recuperato attraverso un'incisione o nel solco (che viene aperto artroscopicamente nello spazio subacromiale) o al margine inferiore del tendine del gran pettorale. Una sutura n. 2 non assorbibile viene cucita a sopraggitto alla lunghezza appropriata. Il resto del tendine del bicipite viene asportato e la corticale anteriore dell'omero prossimale viene preparata utilizzando un alesatore cannulato inserito nel solco bicipitale. Un ramo di sutura viene quindi fatto passare attraverso una vite di interferenza di dimensioni appropriate e il tendine viene posizionato all'interno del tunnel alesato. La vite viene quindi fatta avanzare fino a quando non è a filo con l'osso.

Una volta affrontata la patologia del tendine del capo lungo del bicipite, l'oscilloscopio passa a un portale laterale standard per valutare la patologia subacromiale e la cuffia dei rotatori. La decompressione subacromiale viene eseguita utilizzando una tecnica di blocco di taglio, se necessario, e la cuffia dei rotatori viene riparata, se necessario, utilizzando portali accessori anterolaterali e posterolaterali standard basati sulla configurazione lacrimale.

Cura post-operatoria e fisioterapia

La cura postoperatoria e l'immobilizzazione sono identiche per i due gruppi e consistono nell'uso di un immobilizzatore per 4-6 settimane. Ai pazienti è consentito rimuovere l'immobilizzatore per le attività della vita quotidiana in cui il braccio non è abdotto e non ruota esternamente oltre la posizione neutra. Il range di movimento attivo inizia a 4-6 settimane e gli esercizi di resistenza iniziano quando è stato raggiunto il range di movimento massimo. Per sei mesi non sono consentite attività lavorative o sportive a rischio.

Analisi dei dati

L'analisi primaria prevede un confronto dei punteggi ASES medi tra i due gruppi di trattamento chirurgico in base all'intenzione di trattare. Questa analisi è un t-test indipendente su due campioni per valutare se esiste una differenza statisticamente significativa tra i gruppi per i punteggi ASES medi al basale e a ogni appuntamento di follow-up fino a due anni. Gli ANOVA a misure ripetute verranno utilizzati per determinare l'effetto dell'intervento chirurgico dal basale a due anni dopo l'intervento (ad es. pre-operatorio, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi) sui punteggi ASES per ciascun gruppo. Viene utilizzato il livello di significatività del 5%. Il presupposto alla base dei dati del punteggio ASES è che esista una distribuzione normale. Se si determina che la distribuzione del campione si discosta dal normale, verrà eseguito un test della somma dei ranghi di Wilcoxon con correzione di Bonferroni. L'analisi secondaria comporta un confronto delle misure di esito secondario tra i due gruppi di trattamento chirurgico. I risultati della forza del gomito saranno analizzati per le differenze tra i due gruppi in ogni momento fino a 2 anni. Gli ANOVA a misure ripetute verranno utilizzati per determinare l'effetto dell'intervento chirurgico dal basale a due anni dopo l'intervento (ad es. pre-operatorio, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi) su ASES e forza del gomito per ciascun gruppo. I dati demografici nominali verranno confrontati utilizzando il test del chi quadrato, mentre i dati ordinali verranno confrontati utilizzando un test t.

Significato della ricerca proposta

Il trattamento artroscopico delle lesioni del tendine del capo lungo del bicipite, sia tenodesi che tenotomiche, ha mostrato risultati costantemente favorevoli. Questo studio è necessario sia per fornire un'assistenza ottimale ai nostri pazienti, sia per farlo in modo fiscalmente responsabile poiché la procedura di tenodesi del bicipite ha potenziali implicazioni in termini di costi legati al tempo chirurgico aggiuntivo e ai requisiti di ancoraggio. I risultati della sperimentazione forniranno preziose informazioni sulla gestione delle lesioni del tendine del capo lungo del bicipite. I dati ottenuti dalle misurazioni della qualità della vita e dall'esame fisico consentiranno agli autori di formulare raccomandazioni che porteranno a massimizzare la funzione della spalla e la qualità della vita nei pazienti.