- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01747902
Bicepsz tenodesis versus tenotomia (BicepsTvsT)
A bicepsz tenodézis a tenotómiával szemben a bicepsz brachii hosszú fejének elváltozásainak kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertan
A betegeket a klinikán szűrik, és ha a vizsgálathoz megfelelőnek ítélik, a kutatási koordinátor megkeresi őket, aki áttekinti a vizsgálatot, és lehetőséget biztosít a részvételhez. A sebészeti beavatkozást szokásos artroszkópos technikával végzik, és a betegeket intraoperatív módon, számítógépes randomizálással randomizálják, amikor a bicepsz-ín elváltozást megerősítik. A tenodézis horgonyának típusa, legyen az biológiailag felszívódó vagy fém, és a használt horgony gyártása a sebész döntésétől függ. A műtét időtartama 60-120 perc.
Sebészeti technika
A technika a sebész preferenciáitól függően végezhető bicepsz horony vagy szubpectoralis szintű rögzítéssel. A váll artroszkópiáját oldalsó decubitusban vagy strandszékben végezzük. A diagnosztikai artroszkópiát egy szabványos hátsó portál segítségével végezzük, és a bicepsz-ínt artroszkópos szondával értékeljük egy szabványos elülső intervallum portál használatával. Miután a vizsgálatra való alkalmasságot megerősítették a bicepsz hosszú fejének szakadásának vagy elfajulásának azonosításával, a pácienst véletlenszerűen besorolták, hogy tenodézisnek vagy tenotómiának essen át.
A bicepsz tenotómián átesett betegeknél a bicepsz ín hosszú fejét a sebész egyéni preferenciái alapján artroszkópos harapóval, elektrotermikus eszközzel vagy szikével leválasztják a proximális horgonyról a felső labrumhoz.
Azoknál a betegeknél, akiknél bicepsz tenodézis történik, az inat monofil varrattal látják el, mielőtt leválasztják a felső labrális rögzítéséről. A bicepsz hosszú fejét ezután artroszkóposan mobilizálják, és vagy a horonyban (amely a szubakromiális térben artroszkóposan nyílnak meg), vagy a mellizom ín alsó határánál bemetszéssel húzzák ki. A 2. számú nem felszívódó varrat megfelelő hosszúságú ostorvarrással történik. A bicepsz ín fennmaradó részét kimetsszük, és a proximális humerus elülső kéregét a bicipitalis horonyba helyezett kanülozott dörzsárral előkészítjük. Az egyik varratvégtagot ezután megfelelő méretű interferenciacsavaron vezetjük át, és az inat a dörzsárazott alagútba helyezzük. Ezután a csavart addig tolja előre, amíg egy szintbe nem kerül a csonttal.
Miután a bicepsz ín hosszú fejét kezelték, a szkóp átvált egy szabványos laterális portálra a szubakromiális patológia és a rotátor mandzsetta értékelésére. A szubakromiális dekompressziót szükség esetén vágóblokk technikával végezzük, a rotátor mandzsettát pedig szükség esetén szabványos anterolaterális és posterolaterális kiegészítő portálokkal javítják a szakadás konfigurációja alapján.
Posztoperatív ellátás és fizioterápia
A posztoperatív ellátás és az immobilizálás a két csoport esetében azonos, és 4-6 hétig tartó immobilizer használatából áll. A betegek eltávolíthatják az indításgátlót a mindennapi életvitel során, amikor a kar nincs elrabolva, és nem forog kívülről semlegesen túl. Az aktív mozgásterjedelem 4-6 hetes korban kezdődik, az ellenállási gyakorlatok pedig akkor kezdődnek, amikor a maximális mozgástartományt elértük. Hat hónapig nem megengedett a veszélyeztetett munkavégzés vagy sport.
Adatelemzés
Az elsődleges elemzés magában foglalja az átlagos ASES-pontszámok összehasonlítását a két sebészeti kezelési csoport között a kezelési szándék alapján. Ez az elemzés egy kétmintás független t-teszt annak felmérésére, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a csoportok között az átlagos ASES-pontszámok tekintetében a kiinduláskor és az egyes követési időpontokban legfeljebb két évig. Az ismételt mérések ANOVA-t használnak a műtét hatásának meghatározására a kiindulási állapottól a műtét utáni két évig (azaz. műtét előtt, 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetés) az ASES pontszámokon minden csoportban. Az 5%-os szignifikancia szintet alkalmazzuk. Az ASES pontszám adatok mögöttes feltételezés az, hogy van normális eloszlás. Ha a minta eloszlása eltér a normáltól, akkor Wilcoxon rangösszeg tesztet kell végrehajtani Bonferroni korrekcióval. A másodlagos elemzés magában foglalja a két műtéti kezelési csoport másodlagos kimenetelének összehasonlítását. A könyökszilárdság megállapításait elemzik a két csoport közötti különbségek tekintetében minden egyes időpontban, legfeljebb 2 évig. Az ismételt mérések ANOVA-t használnak a műtét hatásának meghatározására a kiindulási állapottól a műtét utáni két évig (azaz. műtét előtt, 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetés) az ASES és a könyökerő tekintetében minden csoportban. A nominális demográfiai adatokat a khi-négyzet teszttel, míg az ordinális adatokat t-próbával hasonlítjuk össze.
A javasolt kutatás jelentősége
A bicepsz ín hosszú fejének elváltozásainak artroszkópos kezelése, legyen szó tenodézisről vagy tenotómiáról, folyamatosan kedvező eredményeket mutatott. Ez a vizsgálat mind a pácienseink optimális ellátása érdekében szükséges, mind a fiskálisan felelős módon, mivel a bicepsz tenodézis eljárás költségvonzatokkal jár a további műtéti idő és horgonyigény miatt. A kísérlet eredményei értékes információkkal szolgálnak majd a bicepsz ín hosszú fejének elváltozásainak kezelésével kapcsolatban. Az életminőség mérésekből és fizikális vizsgálatból nyert adatok alapján a szerzők olyan ajánlásokat fogalmazhatnak meg, amelyek a betegek vállfunkciójának és életminőségének maximalizálásához vezetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hasznosnak kell lennie az artroszkópos rotátor mandzsetta műtétnek, és az intraoperatív leleteknek meg kell erősíteniük a bicepsz ín hosszú fejének sérülését
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős kísérőbetegség, beleértve az érintett vállon végzett korábbi műtétet
- Aktív munkavállaló kártérítési igénye
- Aktív ízületi vagy szisztémás fertőzés, jelentős izombénulás, Charcot arthropathia
- Jelentős orvosi komorbiditás, amely megváltoztathatja a műtéti beavatkozás hatékonyságát (például nyaki radiculopathia, polymyalgia rheumatica)
- Súlyos egészségügyi betegség (egy évnél rövidebb várható élettartam vagy elfogadhatatlanul magas műtéti kockázat)
- Képtelenség beszélni vagy olvasni angolul/franciául
- Pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést
- 2 évig nem hajlandó követni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Bicepsz tenodézis
A bicepsz tenodézis csoport bicepszét leválasztják, majd visszahelyezik a vállra.
|
A bicepsz tenodézis csoport bicepszét leválasztják, majd visszahelyezik a vállra.
|
|
Egyéb: Bicepsz tenotómia
A bicepsz tenotómiás csoport bicepszét úgy kezelik, hogy leválasztják az inat a vállról.
|
A bicepsz tenotómiás csoport bicepszét úgy kezelik, hogy leválasztják az inat a vállról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Amerikai Kell és Könyök Társaság (ASES)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 24 hónap
|
Teljes műtéti idő tenodézis vs. tenotomiás eljárásokban
|
24 hónap
|
|
A felülvizsgálat előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
Az egyes csoportokból hányan térnek vissza valamilyen műtéti felülvizsgálatra.
|
24 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 24 hónap
|
A sebészeti szövődmények mind a tenotomia, mind a tenodézis csoportban jelen vannak.
|
24 hónap
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 24 hónap
|
A műtét után egy évvel be kell szerezni a tenodézis eljárás integritásának és az ínvisszahúzódás mértékének felmérésére a tenotomiás csoportban.
|
24 hónap
|
|
Erő
Időkeret: 24 hónap
|
Vállerő
|
24 hónap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter MacDonald, MD FRCSC, Pan Am Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Walch G, Edwards TB, Boulahia A, Nove-Josserand L, Neyton L, Szabo I. Arthroscopic tenotomy of the long head of the biceps in the treatment of rotator cuff tears: clinical and radiographic results of 307 cases. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):238-46. doi: 10.1016/j.jse.2004.07.008.
- Friedman DJ, Dunn JC, Higgins LD, Warner JJ. Proximal biceps tendon: injuries and management. Sports Med Arthrosc Rev. 2008 Sep;16(3):162-9. doi: 10.1097/JSA.0b013e318184f549.
- Szabo I, Boileau P, Walch G. The proximal biceps as a pain generator and results of tenotomy. Sports Med Arthrosc Rev. 2008 Sep;16(3):180-6. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181824f1e.
- Frost A, Zafar MS, Maffulli N. Tenotomy versus tenodesis in the management of pathologic lesions of the tendon of the long head of the biceps brachii. Am J Sports Med. 2009 Apr;37(4):828-33. doi: 10.1177/0363546508322179. Epub 2008 Sep 1.
- Koh KH, Ahn JH, Kim SM, Yoo JC. Treatment of biceps tendon lesions in the setting of rotator cuff tears: prospective cohort study of tenotomy versus tenodesis. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1584-90. doi: 10.1177/0363546510364053. Epub 2010 Jun 15.
- Kelly AM, Drakos MC, Fealy S, Taylor SA, O'Brien SJ. Arthroscopic release of the long head of the biceps tendon: functional outcome and clinical results. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):208-13. doi: 10.1177/0363546504269555.
- Boileau P, Krishnan SG, Coste JS, Walch G. Arthroscopic biceps tenodesis: a new technique using bioabsorbable interference screw fixation. Arthroscopy. 2002 Nov-Dec;18(9):1002-12. doi: 10.1053/jars.2002.36488.
- Boileau P, Baque F, Valerio L, Ahrens P, Chuinard C, Trojani C. Isolated arthroscopic biceps tenotomy or tenodesis improves symptoms in patients with massive irreparable rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):747-57. doi: 10.2106/JBJS.E.01097.
- Edwards TB, Walch G, Sirveaux F, Mole D, Nove-Josserand L, Boulahia A, Neyton L, Szabo I, Lindgren B, O'Connor DP. Repair of tears of the subscapularis. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Mar;88 Suppl 1 Pt 1:1-10. doi: 10.2106/JBJS.E.00842.
- Osbahr DC, Diamond AB, Speer KP. The cosmetic appearance of the biceps muscle after long-head tenotomy versus tenodesis. Arthroscopy. 2002 May-Jun;18(5):483-7. doi: 10.1053/jars.2002.32233.
- Slenker NR, Lawson K, Ciccotti MG, Dodson CC, Cohen SB. Biceps tenotomy versus tenodesis: clinical outcomes. Arthroscopy. 2012 Apr;28(4):576-82. doi: 10.1016/j.arthro.2011.10.017. Epub 2012 Jan 28.
- Duff SJ, Campbell PT. Patient acceptance of long head of biceps brachii tenotomy. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Jan;21(1):61-5. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.014. Epub 2011 Mar 30.
- Wolf RS, Zheng N, Weichel D. Long head biceps tenotomy versus tenodesis: a cadaveric biomechanical analysis. Arthroscopy. 2005 Feb;21(2):182-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.10.014.
- Shank JR, Singleton SB, Braun S, Kissenberth MJ, Ramappa A, Ellis H, Decker MJ, Hawkins RJ, Torry MR. A comparison of forearm supination and elbow flexion strength in patients with long head of the biceps tenotomy or tenodesis. Arthroscopy. 2011 Jan;27(1):9-16. doi: 10.1016/j.arthro.2010.06.022. Epub 2010 Oct 29.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- MacDonald P, Verhulst F, McRae S, Old J, Stranges G, Dubberley J, Mascarenhas R, Koenig J, Leiter J, Nassar M, Lapner P. Biceps Tenodesis Versus Tenotomy in the Treatment of Lesions of the Long Head of the Biceps Tendon in Patients Undergoing Arthroscopic Shoulder Surgery: A Prospective Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1439-1449. doi: 10.1177/0363546520912212. Epub 2020 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2012:113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .