Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bicepsz tenodesis versus tenotomia (BicepsTvsT)

2020. szeptember 15. frissítette: Peter MacDonald, Panam Clinic

A bicepsz tenodézis a tenotómiával szemben a bicepsz brachii hosszú fejének elváltozásainak kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A biceps brachii ín hosszú fejéről ismert, hogy fájdalmat generál, és gyakori oka a vállfájdalmaknak és diszfunkcióknak a rotátor mandzsetta patológiás betegeknél. Mind a bicepsz tenotomiáról, mind a tenodézisről kimutatták, hogy összehasonlítható eredményeket produkálnak, de a mai napig nincs konszenzus az I. szintű bizonyítékok hiánya miatt. Ennek a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a betegek által jelentett szubjektív eredmények és az objektív klinikai eredmények összehasonlítása a biceps tenotomia és a bicepsz tenodézis között a biceps brachii hosszú fejének elváltozásainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Módszertan

A betegeket a klinikán szűrik, és ha a vizsgálathoz megfelelőnek ítélik, a kutatási koordinátor megkeresi őket, aki áttekinti a vizsgálatot, és lehetőséget biztosít a részvételhez. A sebészeti beavatkozást szokásos artroszkópos technikával végzik, és a betegeket intraoperatív módon, számítógépes randomizálással randomizálják, amikor a bicepsz-ín elváltozást megerősítik. A tenodézis horgonyának típusa, legyen az biológiailag felszívódó vagy fém, és a használt horgony gyártása a sebész döntésétől függ. A műtét időtartama 60-120 perc.

Sebészeti technika

A technika a sebész preferenciáitól függően végezhető bicepsz horony vagy szubpectoralis szintű rögzítéssel. A váll artroszkópiáját oldalsó decubitusban vagy strandszékben végezzük. A diagnosztikai artroszkópiát egy szabványos hátsó portál segítségével végezzük, és a bicepsz-ínt artroszkópos szondával értékeljük egy szabványos elülső intervallum portál használatával. Miután a vizsgálatra való alkalmasságot megerősítették a bicepsz hosszú fejének szakadásának vagy elfajulásának azonosításával, a pácienst véletlenszerűen besorolták, hogy tenodézisnek vagy tenotómiának essen át.

A bicepsz tenotómián átesett betegeknél a bicepsz ín hosszú fejét a sebész egyéni preferenciái alapján artroszkópos harapóval, elektrotermikus eszközzel vagy szikével leválasztják a proximális horgonyról a felső labrumhoz.

Azoknál a betegeknél, akiknél bicepsz tenodézis történik, az inat monofil varrattal látják el, mielőtt leválasztják a felső labrális rögzítéséről. A bicepsz hosszú fejét ezután artroszkóposan mobilizálják, és vagy a horonyban (amely a szubakromiális térben artroszkóposan nyílnak meg), vagy a mellizom ín alsó határánál bemetszéssel húzzák ki. A 2. számú nem felszívódó varrat megfelelő hosszúságú ostorvarrással történik. A bicepsz ín fennmaradó részét kimetsszük, és a proximális humerus elülső kéregét a bicipitalis horonyba helyezett kanülozott dörzsárral előkészítjük. Az egyik varratvégtagot ezután megfelelő méretű interferenciacsavaron vezetjük át, és az inat a dörzsárazott alagútba helyezzük. Ezután a csavart addig tolja előre, amíg egy szintbe nem kerül a csonttal.

Miután a bicepsz ín hosszú fejét kezelték, a szkóp átvált egy szabványos laterális portálra a szubakromiális patológia és a rotátor mandzsetta értékelésére. A szubakromiális dekompressziót szükség esetén vágóblokk technikával végezzük, a rotátor mandzsettát pedig szükség esetén szabványos anterolaterális és posterolaterális kiegészítő portálokkal javítják a szakadás konfigurációja alapján.

Posztoperatív ellátás és fizioterápia

A posztoperatív ellátás és az immobilizálás a két csoport esetében azonos, és 4-6 hétig tartó immobilizer használatából áll. A betegek eltávolíthatják az indításgátlót a mindennapi életvitel során, amikor a kar nincs elrabolva, és nem forog kívülről semlegesen túl. Az aktív mozgásterjedelem 4-6 hetes korban kezdődik, az ellenállási gyakorlatok pedig akkor kezdődnek, amikor a maximális mozgástartományt elértük. Hat hónapig nem megengedett a veszélyeztetett munkavégzés vagy sport.

Adatelemzés

Az elsődleges elemzés magában foglalja az átlagos ASES-pontszámok összehasonlítását a két sebészeti kezelési csoport között a kezelési szándék alapján. Ez az elemzés egy kétmintás független t-teszt annak felmérésére, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a csoportok között az átlagos ASES-pontszámok tekintetében a kiinduláskor és az egyes követési időpontokban legfeljebb két évig. Az ismételt mérések ANOVA-t használnak a műtét hatásának meghatározására a kiindulási állapottól a műtét utáni két évig (azaz. műtét előtt, 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetés) az ASES pontszámokon minden csoportban. Az 5%-os szignifikancia szintet alkalmazzuk. Az ASES pontszám adatok mögöttes feltételezés az, hogy van normális eloszlás. Ha a minta eloszlása ​​eltér a normáltól, akkor Wilcoxon rangösszeg tesztet kell végrehajtani Bonferroni korrekcióval. A másodlagos elemzés magában foglalja a két műtéti kezelési csoport másodlagos kimenetelének összehasonlítását. A könyökszilárdság megállapításait elemzik a két csoport közötti különbségek tekintetében minden egyes időpontban, legfeljebb 2 évig. Az ismételt mérések ANOVA-t használnak a műtét hatásának meghatározására a kiindulási állapottól a műtét utáni két évig (azaz. műtét előtt, 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetés) az ASES és a könyökerő tekintetében minden csoportban. A nominális demográfiai adatokat a khi-négyzet teszttel, míg az ordinális adatokat t-próbával hasonlítjuk össze.

A javasolt kutatás jelentősége

A bicepsz ín hosszú fejének elváltozásainak artroszkópos kezelése, legyen szó tenodézisről vagy tenotómiáról, folyamatosan kedvező eredményeket mutatott. Ez a vizsgálat mind a pácienseink optimális ellátása érdekében szükséges, mind a fiskálisan felelős módon, mivel a bicepsz tenodézis eljárás költségvonzatokkal jár a további műtéti idő és horgonyigény miatt. A kísérlet eredményei értékes információkkal szolgálnak majd a bicepsz ín hosszú fejének elváltozásainak kezelésével kapcsolatban. Az életminőség mérésekből és fizikális vizsgálatból nyert adatok alapján a szerzők olyan ajánlásokat fogalmazhatnak meg, amelyek a betegek vállfunkciójának és életminőségének maximalizálásához vezetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hasznosnak kell lennie az artroszkópos rotátor mandzsetta műtétnek, és az intraoperatív leleteknek meg kell erősíteniük a bicepsz ín hosszú fejének sérülését

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős kísérőbetegség, beleértve az érintett vállon végzett korábbi műtétet
  • Aktív munkavállaló kártérítési igénye
  • Aktív ízületi vagy szisztémás fertőzés, jelentős izombénulás, Charcot arthropathia
  • Jelentős orvosi komorbiditás, amely megváltoztathatja a műtéti beavatkozás hatékonyságát (például nyaki radiculopathia, polymyalgia rheumatica)
  • Súlyos egészségügyi betegség (egy évnél rövidebb várható élettartam vagy elfogadhatatlanul magas műtéti kockázat)
  • Képtelenség beszélni vagy olvasni angolul/franciául
  • Pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést
  • 2 évig nem hajlandó követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bicepsz tenodézis
A bicepsz tenodézis csoport bicepszét leválasztják, majd visszahelyezik a vállra.
A bicepsz tenodézis csoport bicepszét leválasztják, majd visszahelyezik a vállra.
Egyéb: Bicepsz tenotómia
A bicepsz tenotómiás csoport bicepszét úgy kezelik, hogy leválasztják az inat a vállról.
A bicepsz tenotómiás csoport bicepszét úgy kezelik, hogy leválasztják az inat a vállról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Amerikai Kell és Könyök Társaság (ASES)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 24 hónap
Teljes műtéti idő tenodézis vs. tenotomiás eljárásokban
24 hónap
A felülvizsgálat előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Az egyes csoportokból hányan térnek vissza valamilyen műtéti felülvizsgálatra.
24 hónap
Komplikációk
Időkeret: 24 hónap
A sebészeti szövődmények mind a tenotomia, mind a tenodézis csoportban jelen vannak.
24 hónap
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 24 hónap
A műtét után egy évvel be kell szerezni a tenodézis eljárás integritásának és az ínvisszahúzódás mértékének felmérésére a tenotomiás csoportban.
24 hónap
Erő
Időkeret: 24 hónap
Vállerő
24 hónap
Mozgástartomány
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter MacDonald, MD FRCSC, Pan Am Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2012:113

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel