Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hauis tenodesis versus tenotomia (BicepsTvsT)

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Peter MacDonald, Panam Clinic

Hauistenodesis versus tenotomia hauis brachiin pitkän pään vaurioiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hauis brachii -jänteen pitkän pään on tiedetty aiheuttavan kipua ja olevan yleinen syy olkapääkipuun ja toimintahäiriöihin potilailla, joilla on rotaattorimansetin patologia. Sekä hauistenotomian että tenodeesin on osoitettu tuottavan vertailukelpoisia tuloksia, mutta tähän mennessä ei ole päästy yksimielisyyteen tason I todisteiden puutteen vuoksi. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata subjektiivisia potilaiden raportoimia tuloksia ja objektiivisia kliinisiä tuloksia hauis tenotomian ja hauis tenodeesin välillä hoidettaessa hauis brachiin pitkän pään vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia

Potilaat seulotaan klinikalla, ja jos tutkimukseen sopivaksi katsotaan, tutkimuskoordinaattori ottaa heihin yhteyttä, joka tarkistaa tutkimuksen ja antaa mahdollisuuden osallistua. Kirurginen toimenpide suoritetaan tavanomaisella artroskopiatekniikalla ja potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana tietokonesatunnaistuksen avulla, kun hauislihaksen jänneleesio varmistetaan. Tenodeesin ankkurin tyyppi, joko bioabsorboituva tai metalli, ja käytetyn ankkurin valmistus on kirurgin harkinnan mukaan. Leikkauksen kesto on 60-120 minuuttia.

Kirurginen tekniikka

Tekniikka voidaan tehdä käyttämällä hauisuraa tai rintakehän alapuolista kiinnitystä kirurgin mieltymyksen mukaan. Olkapään artroskopia tehdään lateraalisessa decubitus- tai rantatuoliasennossa. Diagnostinen artroskopia suoritetaan käyttämällä tavallista takaportaalia ja hauislihaksen jänne arvioidaan artroskooppisella koettimella käyttämällä standardia anteriorista portaalia. Kun tutkimuskelpoisuus varmistettiin hauislihaksen pitkän pään repeytymisen tai rappeuman tunnistamisen perusteella, potilas satunnaistettiin joko tenodeesiin tai tenotomiaan.

Potilailla, joille tehdään hauislihaksen tenotomia, hauisjänteen pitkä pää irrotetaan proksimaalisesta ankkurista ylempään labrumiin käyttämällä artrroskooppista puremaa, sähkötermistä laitetta tai leikkausveitseä kirurgin yksilöllisen mieltymyksen mukaan.

Potilailla, joille tehdään hauis tenodeesi, jänne merkitään monofilamenttiompeleella ennen kuin se irrotetaan ylemmästä labraalisesta kiinnityksestään. Hauislihaksen pitkä pää mobilisoidaan sitten artroskooppisesti ja otetaan talteen joko urasta (joka avataan artrroskooppisesti subakromiaalisessa tilassa) tai suuren rintajänteen alareunasta. Ei-imeytyvä ommel nro 2 ommellaan piiskalla sopivan pituiseksi. Loput hauislihaksen jänteestä leikataan pois ja proksimaalisen olkaluun etukuori valmistetaan käyttämällä kanyloitua kaavinta, joka työnnetään hauisuraan. Yksi ompeleen raaja vedetään sitten sopivan kokoisen interferenssiruuvin läpi ja jänne asetetaan kalvatun tunnelin sisään. Tämän jälkeen ruuvia työnnetään eteenpäin, kunnes se on luun tasolla.

Kun pitkä hauisjänteen patologia on käsitelty, skooppi vaihdetaan tavalliseen lateraaliportaaliin subakromiaalisen patologian ja rotaattorimansetin arvioimiseksi. Subakromaalinen dekompressio suoritetaan tarvittaessa leikkauslohkotekniikalla, ja rotaattorimansetti korjataan tarvittaessa käyttämällä standardinmukaisia ​​anterolateraalisia ja posterolateraalisia lisäportaaleja repeämiskonfiguraation perusteella.

Leikkauksen jälkeinen hoito ja fysioterapia

Leikkauksen jälkeinen hoito ja immobilisointi ovat identtisiä molemmissa ryhmissä ja koostuvat immobilisaattorin käytöstä 4-6 viikon ajan. Potilaat voivat poistaa ajonestolaitteen päivittäistä toimintaa varten, jossa käsivartta ei kaapata eikä se pyöri ulkoisesti neutraaliasennon yläpuolelle. Aktiivinen liikealue aloitetaan 4-6 viikon iässä ja vastusharjoitukset aloitetaan, kun maksimaalinen liikerata on saavutettu. Riskityötä tai urheilua ei sallita kuuteen kuukauteen.

Tietojen analysointi

Ensisijainen analyysi sisältää keskimääräisten ASES-pisteiden vertailun kahden kirurgisen hoitoryhmän välillä hoidon aikomuksen perusteella. Tämä analyysi on kahdesta otoksesta riippumaton t-testi, jolla arvioidaan, onko ryhmien välillä tilastollisesti merkitsevää eroa keskimääräisissä ASES-pisteissä lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantakäynnissä kahden vuoden ajan. Toistuvia mittauksia ANOVA:ita käytetään leikkauksen vaikutuksen määrittämiseen lähtötilanteesta kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen (ts. ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 ja 24 kuukauden seuranta) kunkin ryhmän ASES-pisteiden perusteella. 5 %:n merkitsevyystasoa käytetään. ASES-pisteiden tietojen taustalla oletus on, että siellä on normaalijakauma. Jos näytejakauman määritetään poikkeavan normaalista, suoritetaan Wilcoxonin rank-summatesti Bonferroni-korjauksella. Toissijainen analyysi sisältää toissijaisten tulosmittausten vertailun kahden kirurgisen hoitoryhmän välillä. Kyynärpään vahvuuslöydökset analysoidaan näiden kahden ryhmän välisten erojen varalta kullakin aikapisteellä 2 vuoteen asti. Toistuvia mittauksia ANOVA:ita käytetään leikkauksen vaikutuksen määrittämiseen lähtötilanteesta kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen (ts. ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 ja 24 kuukauden seuranta) ASES:n ja kyynärpään voimakkuuden suhteen kussakin ryhmässä. Nimellisiä demografisia tietoja verrataan khin neliötestillä, kun taas järjestystietoja verrataan t-testillä.

Ehdotetun tutkimuksen merkitys

Hauisjänteen pitkän pään vaurioiden artroskooppinen hoito, olipa kyse sitten tenodeesista tai tenotomiasta, on osoittanut jatkuvasti myönteisiä tuloksia. Tämä tutkimus on välttämätön sekä potilaidemme optimaalisen hoidon tarjoamiseksi että sen tekemiseksi verotuksellisesti vastuullisesti, koska hauis tenodeesitoimenpiteellä voi olla kustannusvaikutuksia, jotka liittyvät ylimääräisiin leikkausaikaan ja ankkurivaatimuksiin. Kokeen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa hauislihaksen jänteen pitkän pään leesioiden hoidosta. Elämänlaatumittauksista ja fyysisestä tutkimuksesta saadut tiedot antavat tekijöille mahdollisuuden antaa suosituksia, jotka johtavat potilaiden hartioiden toiminnan ja elämänlaadun maksimointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Sinun täytyy hyötyä artrroskooppisesta kiertomansettileikkauksesta ja inta-operatiivisten löydösten on vahvistettava hauislihaksen jänteen pitkän pään vaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkittävät liitännäissairaudet, mukaan lukien edellinen leikkaus olkapäähän
  • Aktiivisen työntekijän korvausvaatimukset
  • Aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio, merkittävä lihashalvaus, Charcotin artropatia
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka voi muuttaa kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta (esim. kohdunkaulan radikulopatia, polymyalgia rheumatica)
  • Vakava lääketieteellinen sairaus (elinajanodote alle vuoden tai liian korkea operatiivinen riski)
  • Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia/ranskaa
  • Psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
  • Haluttomuus seurata 2 vuoden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hauislihaksen tenodeesi
Hauis tenodeesiryhmässä hauislihas irrotetaan ja asetetaan takaisin olkapäälle.
Hauis tenodeesiryhmässä hauislihas irrotetaan ja asetetaan takaisin olkapäälle.
Muut: Hauislihaksen tenotomia
Hauislihasten tenotomiaryhmässä hauis hoidetaan irrottamalla jänne olkapäästä.
Hauislihasten tenotomiaryhmässä hauis hoidetaan irrottamalla jänne olkapäästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
American Should and Elbow Society (ASES)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaisleikkausaika tenodeesissa vs. tenotomiatoimenpiteissä
24 kuukautta
Revisionin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuinka moni kustakin ryhmästä palaa johonkin kirurgiseen korjaukseen.
24 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kirurgisia komplikaatioita esiintyy sekä tenotomia- että tenodeesiryhmissä.
24 kuukautta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Saadaan vuoden kuluttua leikkauksesta tenodeesitoimenpiteen eheyden ja jänteen vetäytymisen määrän arvioimiseksi tenotomiaryhmässä.
24 kuukautta
Vahvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hartioiden vahvuus
24 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter MacDonald, MD FRCSC, Pan Am Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2012:113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa