- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01747902
Hauis tenodesis versus tenotomia (BicepsTvsT)
Hauistenodesis versus tenotomia hauis brachiin pitkän pään vaurioiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia
Potilaat seulotaan klinikalla, ja jos tutkimukseen sopivaksi katsotaan, tutkimuskoordinaattori ottaa heihin yhteyttä, joka tarkistaa tutkimuksen ja antaa mahdollisuuden osallistua. Kirurginen toimenpide suoritetaan tavanomaisella artroskopiatekniikalla ja potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana tietokonesatunnaistuksen avulla, kun hauislihaksen jänneleesio varmistetaan. Tenodeesin ankkurin tyyppi, joko bioabsorboituva tai metalli, ja käytetyn ankkurin valmistus on kirurgin harkinnan mukaan. Leikkauksen kesto on 60-120 minuuttia.
Kirurginen tekniikka
Tekniikka voidaan tehdä käyttämällä hauisuraa tai rintakehän alapuolista kiinnitystä kirurgin mieltymyksen mukaan. Olkapään artroskopia tehdään lateraalisessa decubitus- tai rantatuoliasennossa. Diagnostinen artroskopia suoritetaan käyttämällä tavallista takaportaalia ja hauislihaksen jänne arvioidaan artroskooppisella koettimella käyttämällä standardia anteriorista portaalia. Kun tutkimuskelpoisuus varmistettiin hauislihaksen pitkän pään repeytymisen tai rappeuman tunnistamisen perusteella, potilas satunnaistettiin joko tenodeesiin tai tenotomiaan.
Potilailla, joille tehdään hauislihaksen tenotomia, hauisjänteen pitkä pää irrotetaan proksimaalisesta ankkurista ylempään labrumiin käyttämällä artrroskooppista puremaa, sähkötermistä laitetta tai leikkausveitseä kirurgin yksilöllisen mieltymyksen mukaan.
Potilailla, joille tehdään hauis tenodeesi, jänne merkitään monofilamenttiompeleella ennen kuin se irrotetaan ylemmästä labraalisesta kiinnityksestään. Hauislihaksen pitkä pää mobilisoidaan sitten artroskooppisesti ja otetaan talteen joko urasta (joka avataan artrroskooppisesti subakromiaalisessa tilassa) tai suuren rintajänteen alareunasta. Ei-imeytyvä ommel nro 2 ommellaan piiskalla sopivan pituiseksi. Loput hauislihaksen jänteestä leikataan pois ja proksimaalisen olkaluun etukuori valmistetaan käyttämällä kanyloitua kaavinta, joka työnnetään hauisuraan. Yksi ompeleen raaja vedetään sitten sopivan kokoisen interferenssiruuvin läpi ja jänne asetetaan kalvatun tunnelin sisään. Tämän jälkeen ruuvia työnnetään eteenpäin, kunnes se on luun tasolla.
Kun pitkä hauisjänteen patologia on käsitelty, skooppi vaihdetaan tavalliseen lateraaliportaaliin subakromiaalisen patologian ja rotaattorimansetin arvioimiseksi. Subakromaalinen dekompressio suoritetaan tarvittaessa leikkauslohkotekniikalla, ja rotaattorimansetti korjataan tarvittaessa käyttämällä standardinmukaisia anterolateraalisia ja posterolateraalisia lisäportaaleja repeämiskonfiguraation perusteella.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja fysioterapia
Leikkauksen jälkeinen hoito ja immobilisointi ovat identtisiä molemmissa ryhmissä ja koostuvat immobilisaattorin käytöstä 4-6 viikon ajan. Potilaat voivat poistaa ajonestolaitteen päivittäistä toimintaa varten, jossa käsivartta ei kaapata eikä se pyöri ulkoisesti neutraaliasennon yläpuolelle. Aktiivinen liikealue aloitetaan 4-6 viikon iässä ja vastusharjoitukset aloitetaan, kun maksimaalinen liikerata on saavutettu. Riskityötä tai urheilua ei sallita kuuteen kuukauteen.
Tietojen analysointi
Ensisijainen analyysi sisältää keskimääräisten ASES-pisteiden vertailun kahden kirurgisen hoitoryhmän välillä hoidon aikomuksen perusteella. Tämä analyysi on kahdesta otoksesta riippumaton t-testi, jolla arvioidaan, onko ryhmien välillä tilastollisesti merkitsevää eroa keskimääräisissä ASES-pisteissä lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantakäynnissä kahden vuoden ajan. Toistuvia mittauksia ANOVA:ita käytetään leikkauksen vaikutuksen määrittämiseen lähtötilanteesta kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen (ts. ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 ja 24 kuukauden seuranta) kunkin ryhmän ASES-pisteiden perusteella. 5 %:n merkitsevyystasoa käytetään. ASES-pisteiden tietojen taustalla oletus on, että siellä on normaalijakauma. Jos näytejakauman määritetään poikkeavan normaalista, suoritetaan Wilcoxonin rank-summatesti Bonferroni-korjauksella. Toissijainen analyysi sisältää toissijaisten tulosmittausten vertailun kahden kirurgisen hoitoryhmän välillä. Kyynärpään vahvuuslöydökset analysoidaan näiden kahden ryhmän välisten erojen varalta kullakin aikapisteellä 2 vuoteen asti. Toistuvia mittauksia ANOVA:ita käytetään leikkauksen vaikutuksen määrittämiseen lähtötilanteesta kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen (ts. ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 ja 24 kuukauden seuranta) ASES:n ja kyynärpään voimakkuuden suhteen kussakin ryhmässä. Nimellisiä demografisia tietoja verrataan khin neliötestillä, kun taas järjestystietoja verrataan t-testillä.
Ehdotetun tutkimuksen merkitys
Hauisjänteen pitkän pään vaurioiden artroskooppinen hoito, olipa kyse sitten tenodeesista tai tenotomiasta, on osoittanut jatkuvasti myönteisiä tuloksia. Tämä tutkimus on välttämätön sekä potilaidemme optimaalisen hoidon tarjoamiseksi että sen tekemiseksi verotuksellisesti vastuullisesti, koska hauis tenodeesitoimenpiteellä voi olla kustannusvaikutuksia, jotka liittyvät ylimääräisiin leikkausaikaan ja ankkurivaatimuksiin. Kokeen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa hauislihaksen jänteen pitkän pään leesioiden hoidosta. Elämänlaatumittauksista ja fyysisestä tutkimuksesta saadut tiedot antavat tekijöille mahdollisuuden antaa suosituksia, jotka johtavat potilaiden hartioiden toiminnan ja elämänlaadun maksimointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Sinun täytyy hyötyä artrroskooppisesta kiertomansettileikkauksesta ja inta-operatiivisten löydösten on vahvistettava hauislihaksen jänteen pitkän pään vaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät liitännäissairaudet, mukaan lukien edellinen leikkaus olkapäähän
- Aktiivisen työntekijän korvausvaatimukset
- Aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio, merkittävä lihashalvaus, Charcotin artropatia
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka voi muuttaa kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta (esim. kohdunkaulan radikulopatia, polymyalgia rheumatica)
- Vakava lääketieteellinen sairaus (elinajanodote alle vuoden tai liian korkea operatiivinen riski)
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia/ranskaa
- Psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
- Haluttomuus seurata 2 vuoden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hauislihaksen tenodeesi
Hauis tenodeesiryhmässä hauislihas irrotetaan ja asetetaan takaisin olkapäälle.
|
Hauis tenodeesiryhmässä hauislihas irrotetaan ja asetetaan takaisin olkapäälle.
|
|
Muut: Hauislihaksen tenotomia
Hauislihasten tenotomiaryhmässä hauis hoidetaan irrottamalla jänne olkapäästä.
|
Hauislihasten tenotomiaryhmässä hauis hoidetaan irrottamalla jänne olkapäästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American Should and Elbow Society (ASES)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisleikkausaika tenodeesissa vs. tenotomiatoimenpiteissä
|
24 kuukautta
|
|
Revisionin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuinka moni kustakin ryhmästä palaa johonkin kirurgiseen korjaukseen.
|
24 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kirurgisia komplikaatioita esiintyy sekä tenotomia- että tenodeesiryhmissä.
|
24 kuukautta
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Saadaan vuoden kuluttua leikkauksesta tenodeesitoimenpiteen eheyden ja jänteen vetäytymisen määrän arvioimiseksi tenotomiaryhmässä.
|
24 kuukautta
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hartioiden vahvuus
|
24 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter MacDonald, MD FRCSC, Pan Am Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Walch G, Edwards TB, Boulahia A, Nove-Josserand L, Neyton L, Szabo I. Arthroscopic tenotomy of the long head of the biceps in the treatment of rotator cuff tears: clinical and radiographic results of 307 cases. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):238-46. doi: 10.1016/j.jse.2004.07.008.
- Friedman DJ, Dunn JC, Higgins LD, Warner JJ. Proximal biceps tendon: injuries and management. Sports Med Arthrosc Rev. 2008 Sep;16(3):162-9. doi: 10.1097/JSA.0b013e318184f549.
- Szabo I, Boileau P, Walch G. The proximal biceps as a pain generator and results of tenotomy. Sports Med Arthrosc Rev. 2008 Sep;16(3):180-6. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181824f1e.
- Frost A, Zafar MS, Maffulli N. Tenotomy versus tenodesis in the management of pathologic lesions of the tendon of the long head of the biceps brachii. Am J Sports Med. 2009 Apr;37(4):828-33. doi: 10.1177/0363546508322179. Epub 2008 Sep 1.
- Koh KH, Ahn JH, Kim SM, Yoo JC. Treatment of biceps tendon lesions in the setting of rotator cuff tears: prospective cohort study of tenotomy versus tenodesis. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1584-90. doi: 10.1177/0363546510364053. Epub 2010 Jun 15.
- Kelly AM, Drakos MC, Fealy S, Taylor SA, O'Brien SJ. Arthroscopic release of the long head of the biceps tendon: functional outcome and clinical results. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):208-13. doi: 10.1177/0363546504269555.
- Boileau P, Krishnan SG, Coste JS, Walch G. Arthroscopic biceps tenodesis: a new technique using bioabsorbable interference screw fixation. Arthroscopy. 2002 Nov-Dec;18(9):1002-12. doi: 10.1053/jars.2002.36488.
- Boileau P, Baque F, Valerio L, Ahrens P, Chuinard C, Trojani C. Isolated arthroscopic biceps tenotomy or tenodesis improves symptoms in patients with massive irreparable rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):747-57. doi: 10.2106/JBJS.E.01097.
- Edwards TB, Walch G, Sirveaux F, Mole D, Nove-Josserand L, Boulahia A, Neyton L, Szabo I, Lindgren B, O'Connor DP. Repair of tears of the subscapularis. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2006 Mar;88 Suppl 1 Pt 1:1-10. doi: 10.2106/JBJS.E.00842.
- Osbahr DC, Diamond AB, Speer KP. The cosmetic appearance of the biceps muscle after long-head tenotomy versus tenodesis. Arthroscopy. 2002 May-Jun;18(5):483-7. doi: 10.1053/jars.2002.32233.
- Slenker NR, Lawson K, Ciccotti MG, Dodson CC, Cohen SB. Biceps tenotomy versus tenodesis: clinical outcomes. Arthroscopy. 2012 Apr;28(4):576-82. doi: 10.1016/j.arthro.2011.10.017. Epub 2012 Jan 28.
- Duff SJ, Campbell PT. Patient acceptance of long head of biceps brachii tenotomy. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Jan;21(1):61-5. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.014. Epub 2011 Mar 30.
- Wolf RS, Zheng N, Weichel D. Long head biceps tenotomy versus tenodesis: a cadaveric biomechanical analysis. Arthroscopy. 2005 Feb;21(2):182-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.10.014.
- Shank JR, Singleton SB, Braun S, Kissenberth MJ, Ramappa A, Ellis H, Decker MJ, Hawkins RJ, Torry MR. A comparison of forearm supination and elbow flexion strength in patients with long head of the biceps tenotomy or tenodesis. Arthroscopy. 2011 Jan;27(1):9-16. doi: 10.1016/j.arthro.2010.06.022. Epub 2010 Oct 29.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- MacDonald P, Verhulst F, McRae S, Old J, Stranges G, Dubberley J, Mascarenhas R, Koenig J, Leiter J, Nassar M, Lapner P. Biceps Tenodesis Versus Tenotomy in the Treatment of Lesions of the Long Head of the Biceps Tendon in Patients Undergoing Arthroscopic Shoulder Surgery: A Prospective Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1439-1449. doi: 10.1177/0363546520912212. Epub 2020 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2012:113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .