根治的前立腺切除術を受ける男性への健康介入 (HIM-UP)

このプロジェクトは、臨床的に限局した前立腺がんの治療のために根治的前立腺切除術の前に開始され、その後も継続される健康増進介入が、全体的な健康、健康関連の生活の質、および特定の泌尿器科的転帰、特にEFおよびEFの回復の改善をもたらすかどうかを評価する。尿失禁。 肥満が前立腺がんのリスク、診断の遅れ、手術結果、病理学的結果、全体的な死亡率に及ぼす有害な影響を裏付ける文献は数多くあるものの、健康/フィットネス介入が術後すぐに及ぼす影響に関するデータは不足しています。生活の質の結果。

全体的な健康に関するライフスタイル介入の利点を裏付けるデータは、Look AHEAD 試験 [1] から得られたもので、肥満の 2 型糖尿病患者において、臨床的に有意な体重減少と糖尿病コントロールおよび心血管危険因子の改善が実証されました。 この介入は、客観的な臨床測定値（体重、血圧、血清コレステロール、空腹時血清グルコースレベルの低下など）の改善によって短期的に表されるように、参加者の全体的な健康状態に有益な変化をもたらし、全体的な健康状態に有益な変化をもたらすことが期待されています。健康関連の生活の質。 研究者らはまた、そのような介入が術後の泌尿器科的転帰の改善、すなわち尿失禁とEFの回復の促進をもたらすだろうとの仮説を立てている。 泌尿器科医は健康的な生活を促進するのに有利な立場にあり、手術前にこのような介入を開始することで、患者が手術後も泌尿器科領域を超えて前述の利点を維持できる健康的なライフスタイルの基礎を提供できます。

目標は、2 つのライフスタイル介入、より強力な健康増進介入またはそれほど強力ではないテキスト メッセージ プログラムのいずれかに参加している患者が、BMI、血圧、代謝パラメータ (空腹時血清グルコース、血清コレステロール) などの身体パラメータの改善を報告することを証明することです。 、健康関連の生活の質、EF の回復、および尿失禁（アンケートで報告された後の 3 つ）を、根治的前立腺切除術の前に標準的なアドバイスを受けた患者と比較した。

具体的な目的: ランダム化対照臨床試験によって、集中的な健康増進介入の相対的な利点とコストを、定期的な毎日のテキスト メッセージによる健康リマインダーからなるそれほど集中的ではない介入と比較し、患者に与えられる標準的なアドバイスと比較して評価すること。根治的前立腺切除術を受ける患者。 健康な患者は根治的前立腺切除術後に気分が良くなり、回復が容易になることは直感的ですが、これを裏付ける既存の証拠はこれまでのところありません。 この調査では、単一施設による無作為化された18か月間の臨床研究デザインが適用され、健康関連の生活の質の状態、EFおよび尿失禁を評価するために検証済みの機器が使用されます。

研究デザインは、単一施設、無作為化、3群臨床研究で、Look AHEADレジメンに基づく集中的なライフスタイル介入と、それほど集中的ではないテキストメッセージによる介入と、根治的前立腺切除術の前に通常提供される標準的なライフスタイルアドバイスの効果を比較する。 。 対照群の場合、参加者は3、6、12、18か月目に術後評価を完了し、ベースラインのアンケートと測定を繰り返します。 地元以外で募集されたすべての患者については、追跡調査のアンケートは郵送で取得され、身体パラメータは患者の地元の医療提供者との直接の接触から得られることに注意してください。 それが不可能な場合には、患者さんの自己申告に頼ることになります。 手術に関連する標準的な診療および術後の臨床検査が実施されます。 患者は、勃起不全（ED）に対する従来の「オンデマンド」療法として、手術後にホスホジエステラーゼ5型阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィル）を使用することがあります。

テキスト メッセージ (Tailored Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM) アームの場合、上記の標準治療と同じに加えて、「プッシュ」および「プル」タイプのテキスト メッセージが 1 日あたり 3 ～ 4 回の頻度で配信されます。手術の少なくとも4週間前から術後8週間継続してください。 特定のコンテンツが開発され、受け入れられるかどうかフィールドでテストされています。 患者は、食事（果物や野菜の摂取量の増加など）、運動（ウォーキングの増加など）、行動（ストレスに応じて食事を減らすなど）の目標を含む、特定のカテゴリーを対象とした健康関連の目標 7 つのうち 3 つを選択するよう求められます。 。 すべてのテキスト メッセージ参加者は、ケーゲル体操の実行や親密な関係の維持など、手術に関連する特定の泌尿器科の目標に関連したメッ​​セージも半週ごとに受け取ります。 毎日少なくとも 1 つのメッセージには応答が必要で、応答に基づいて対象を絞ったフィードバックが提供されます。 たとえば、参加者には歩数計が配布され、毎日の歩数を記録するよう求められます。 その日報告された歩数が目標​​を上回るか下回る場合、自動的に生成された指示、賞賛、代替案が提供されます。

集中介入の場合は、標準治療と同じですが、毎週のミーティングを手術の少なくとも 4 週間前に開始し、術後 8 週間継続します。短期間の介入に修正された Look AHEAD カリキュラムを使用した月 3 回のサポート グループ ミーティングで構成されます。さらに毎月の個別フォローアップ訪問。 この個別の月次訪問には、参加者の目標の見直しや進捗状況に関するフィードバックなど、参加者の集中的な評価が含まれます。 集中的な介入により、適切な食事と運動の教育と長期的なライフスタイルの変更のサポートの両方が提供されます。 集中的な介入は、医師または他の訓練を受けた医療提供者によって促進されます。 毎月の訪問ごとに、患者の体重が記録され、活動記録と食事記録のレビューが行われます。 Look AHEAD カリキュラム [1] に対応するトピック別レッスンが提供され、参加者にはそのレッスンについて、また、発生した進歩の障害について話し合う機会が与えられます。 参加者には歩数計が配布され、身体活動の代用として毎日の歩数を記録するよう求められます。

サンプルサイズは、各研究群に無作為に割り当てられた 25 人の患者です。 合計 5 つの部門 (合計 125 人の患者) があり、研究はジョンズ・ホプキンス病院に近い患者に基づいて分割されます。 地元の患者（すべての研究セッションおよびフォローアップ予約に物理的に出席できる患者として定義）は、対照群、TRIMM 群、および集中介入の 3 群に無作為に割り当てられます。 遠方の患者（すべての研究セッションおよびフォローアップ予約に参加できない患者として定義）は、対照群と TRIMM の 2 群に無作為に割り当てられます。 研究手順には、最初の診察後のスクリーニングとインフォームドコンセント、医療上の許可を含むベースライン評価、および検証済みの質問票への記入が含まれます。 ランダム化はコンピュータ化された乱数発生器によって行われ、患者は年齢に基づいて層別化されます。 評価ツールは、IIEF アンケート、勃起の質質問票 (QEQ)、および健康関連の生活の質に関する手段で構成されます。RAND 12 項目の健康調査 (SF-12) および拡大前立腺がん指数複合短縮形式 (EPIC-26-)性的領域と泌尿器的領域）。 手術、輸血、術後の臨床検査に関連する標準的な診療が行われます。 患者には、従来の「オンデマンド」療法として使用するために、手術後 1 か月後にホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (シルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィル) が処方されます。 有害事象のモニタリングが実施されます。