근치적 전립선 절제술을 받는 남성의 건강 개입 (HIM-UP)

이 프로젝트는 임상적으로 국소화된 전립선암 치료를 위한 근치적 전립선절제술 이전에 시작되고 그 이후에도 지속되는 건강 증진 개입이 전반적인 건강, 건강 관련 삶의 질 및 특정 비뇨기과적 결과, 특히 EF 및 요실금. 비만이 전립선암 위험, 진단 지연, 수술 결과, 병리학적 결과 및 전반적인 사망률에 미치는 해로운 영향을 뒷받침하는 문헌은 풍부하지만 건강/피트니스 개입이 수술 직후에 미치는 영향에 대한 데이터는 부족합니다. 삶의 질 결과.

전반적인 건강 측면에서 라이프스타일 중재의 이점을 뒷받침하는 데이터는 Look AHEAD 임상시험[1]에서 가져왔습니다. 이 임상시험에서는 비만한 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 조절 및 심혈관 위험 요인에서 임상적으로 유의미한 체중 감소와 개선이 입증되었습니다. 이 중재는 객관적인 임상 측정(예: 체중, 혈압, 혈청 콜레스테롤 및 공복 혈청 포도당 수치 감소)의 개선으로 단기적으로 나타나는 참가자의 전반적인 건강 상태에 유익한 변화를 가져올 것으로 예상됩니다. 건강과 관련된 삶의 질. 연구자들은 또한 이러한 개입이 수술 후 비뇨기과 결과 개선, 즉 요실금 및 EF의 빠른 회복을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다. 비뇨기과 전문의는 건강한 생활을 촉진할 수 있는 좋은 위치에 있으며, 수술 전에 이와 같은 중재를 시작하면 환자가 수술 이후에도 앞서 언급한 이점을 유지하고 비뇨기과 영역을 넘어 확장할 수 있는 건강한 생활 방식의 기초를 제공할 수 있습니다.

목표는 보다 강도 높은 건강 증진 개입 또는 강도가 덜한 문자 메시지 프로그램인 두 가지 라이프스타일 개입 중 하나에 참여하는 환자가 BMI, BP, 대사 매개변수(공복 혈청 포도당, 혈청 콜레스테롤)와 같은 신체적 매개변수가 개선되었음을 입증하는 것입니다. , 건강 관련 삶의 질, EF 회복 및 요실금(질문으로 보고된 후자의 3개)은 근치 전립선 절제술 전에 표준 조언을 받은 환자와 비교했습니다.

특정 목표: 무작위, 통제, 임상 시험을 통해 집중적인 건강 증진 개입의 상대적 이점과 비용을 정기적인 일일 문자 메시지 건강 알림으로 구성된 덜 집중적인 개입과 비교하여 평가합니다. 근치적 전립선 절제술을 받는 환자. 건강한 환자가 근치 전립선 절제술 후 기분이 좋아지고 회복이 더 쉽다는 것은 직관적이지만 지금까지 이를 뒷받침하는 기존 증거는 없습니다. 이 조사는 단일 센터, 무작위 임상 18개월 연구 설계를 적용하고 건강 관련 삶의 질 상태, EF 및 요실금을 평가하기 위해 검증된 도구를 사용할 것입니다.

연구 설계는 Look AHEAD 요법을 기반으로 한 집중적인 생활 습관 개입 대 덜 집중적인 문자 메시지 개입 대 근치 전립선 절제술 이전에 일반적으로 제공되는 표준 생활 습관 조언의 효과를 비교하는 단일 센터, 무작위, 임상 3군 연구입니다. . 컨트롤 암의 경우 참가자는 3, 6, 12 및 18개월에 수술 후 평가를 완료하고 기본 설문지 및 측정을 반복합니다. 현지에 있지 않은 모집된 모든 환자의 경우 우편을 통해 후속 설문지를 받게 되며 신체 매개변수는 환자의 현지 의료 제공자와 직접 접촉하여 파생됩니다. 이것이 불가능할 경우 환자의 자가 보고에 의존합니다. 수술 및 수술 후 실험실 테스트와 관련된 표준 실습이 수행됩니다. 환자는 발기 부전(ED)에 대한 기존의 "주문형" 요법으로 수술 후 포스포디에스테라제 유형 5 억제제(실데나필, 타다라필 또는 바르데나필)를 사용할 수 있습니다.

문자 메시지(Tailored Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM) 암의 경우 표준 치료와 동일하며 "밀기" 및 "당기기" 유형의 문자 메시지가 시작하여 하루에 3-4회 빈도로 전달됩니다. 수술 최소 4주 전부터 수술 후 8주까지 계속됩니다. 수용 가능성을 위해 특정 콘텐츠가 개발되고 현장 테스트를 거쳤습니다. 환자는 식이요법(예: 과일 및 채소 소비 증가), 운동(예: 더 많이 걷기) 및 행동(예: 스트레스에 대한 반응으로 식사 줄이기) 목표를 포함하여 특정 범주를 대상으로 7가지 가능한 건강 관련 목표 중 3개를 선택하도록 요청받습니다. . 모든 문자 메시지 참가자는 또한 케겔 운동 수행 및 친밀한 관계 유지와 같은 수술과 관련된 특정 비뇨기과 목표와 관련된 메시지를 격주로 받게 됩니다. 매일 최소 하나의 메시지에 응답이 필요하며 응답에 따라 대상 피드백이 제공됩니다. 예를 들어 참가자에게 만보계를 발급하고 일일 걸음 수를 기록하도록 요청합니다. 하루 동안 보고된 걸음 수가 목표보다 높거나 낮으면 자동으로 생성된 지침/칭찬/대안이 제공됩니다.

집중 개입의 경우 표준 치료와 동일하며 추가: 수술 최소 4주 전에 시작하여 수술 후 8주 동안 계속되는 주간 회의, 단기 개입으로 수정된 Look AHEAD 커리큘럼을 사용하여 월 3회 지원 그룹 회의로 구성됨, 플러스 월별 개별 후속 방문. 이 개별 월간 방문에는 참가자의 목표 검토 및 진행 상황에 대한 피드백을 포함하여 참가자에 대한 집중 평가가 포함됩니다. 집중 개입은 적절한 식이요법과 운동 교육을 모두 제공하고 장기적인 라이프스타일 변화를 지원합니다. 집중 개입은 의사 또는 기타 교육을 받은 제공자가 촉진합니다. 매달 방문할 때마다 환자의 체중을 기록하고 활동 및 다이어트 기록을 검토합니다. Look AHEAD 커리큘럼[1]에 해당하는 주제별 수업이 제공되고 참가자는 수업과 진행 과정에서 장애물에 대해 토론할 기회가 주어집니다. 참가자는 만보계를 발급받고 신체 활동의 대용으로 사용할 일일 걸음 수를 기록하도록 요청받습니다.

샘플 크기는 각 연구 부문에 무작위 배정된 25명의 환자입니다. Johns Hopkins 병원에 대한 환자의 근접성을 기준으로 연구를 분할하여 총 5개의 팔(총 125명의 환자)이 있을 것입니다. 지역 환자(모든 연구 세션 및 후속 약속을 위해 물리적으로 참석할 수 있는 환자로 정의됨)는 무작위로 3개의 군(대조군, TRIMM 및 집중 개입)으로 배정됩니다. 원격 환자(모든 연구 세션 및 후속 약속에 출석할 수 없는 환자로 정의됨)는 2개의 아암: 대조군 및 TRIMM으로 무작위 배정됩니다. 연구 절차에는 초기 상담 후 선별 및 정보에 입각한 동의, 의학적 허가 및 검증된 설문지 작성을 포함한 기본 평가가 포함됩니다. 무작위화는 전산화된 난수 생성기에 의해 이루어지며 환자는 연령에 따라 계층화됩니다. 평가 도구는 IIEF 설문지, QEQ(발기의 질 설문지) 및 건강 관련 삶의 질 도구로 구성됩니다. 성적 및 비뇨기 영역). 수술, 수혈 및 수술 후 실험실 테스트와 관련된 표준 실습이 수행됩니다. 환자는 수술 후 1개월에 포스포디에스테라제 유형 5 억제제(실데나필, 타다라필 또는 바르데나필)를 처방받아 기존의 "주문형" 요법으로 사용합니다. 부작용 모니터링이 수행됩니다.