Hälsointerventioner hos män som genomgår radikal prostatektomi (HIM-UP)

Detta projekt kommer att bedöma om en hälsofrämjande intervention som initierats före och fortsätter efter radikal prostatektomi för behandling av kliniskt lokaliserad prostatacancer resulterar i förbättringar i övergripande hälsa, hälsorelaterad livskvalitet och specifika urologiska resultat, särskilt återhämtning av EF och urinkontinens. Även om det finns ett överflöd av litteratur som stöder den skadliga inverkan som fetma har på risken för prostatacancer, försenad diagnos, kirurgiska resultat, patologiska utfall och total dödlighet, finns det en brist på data om effekterna av hälso-/konditionsinterventioner omedelbart efter operationen livskvalitetsresultat.

Data som stöder fördelarna med livsstilsinterventioner i termer av övergripande hälsa kommer från Look AHEAD-studien [1], som visade kliniskt signifikant viktminskning och förbättringar av diabeteskontroll och kardiovaskulära riskfaktorer hos överviktiga typ 2-diabetiker. Det förväntas att denna intervention kommer att resultera i positiva förändringar av deltagarnas övergripande hälsostatus som representeras på kort sikt genom förbättringar av objektiva kliniska mätningar (såsom minskning av vikt, BP, serumkolesterol och fastande serumglukosnivåer) och övergripande hälso-relaterad livskvalité. Utredarna antar också att en sådan intervention kommer att resultera i förbättrade postoperativa urologiska resultat, nämligen accelererad återgång av urinkontinens och EF. Urologer har en bra position för att främja ett hälsosamt liv, och att initiera sådana ingrepp före operation kan ge grunden till en hälsosam livsstil som gör det möjligt för patienten att bibehålla de tidigare nämnda fördelarna långt bortom sin operation och sträcker sig utanför det urologiska området.

Målet är att bevisa att patienter som deltar i en av två livsstilsinterventioner, en mer intensiv hälsofrämjande intervention eller ett mindre intensivt textmeddelandeprogram, kommer att rapportera förbättrade fysiska parametrar: BMI, BP, metabola parametrar (fastande serumglukos, serumkolesterol) , hälsorelaterad livskvalitet, återhämtning av EF och urinkontinens (de tre sistnämnda som rapporterats av frågeformulär) jämfört med patienter som ges standardråd före radikal prostatektomi.

Specifikt syfte: Att med hjälp av en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning utvärdera de relativa fördelarna och kostnaderna för en intensiv hälsofrämjande intervention, jämfört med en mindre intensiv intervention bestående av regelbundna dagliga SMS-hälsopåminnelser, jämfört med standardråden som ges till patienter som genomgår radikal prostatektomi. Även om det är intuitivt att friskare patienter kommer att må bättre och ha lättare att återhämta sig efter radikal prostatektomi, finns det hittills inga bevis som stöder detta. Undersökningen kommer att tillämpa ett enda centrum, randomiserad, klinisk 18 månader lång studiedesign och använda validerade instrument för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, EF och urinkontinens.

Studiens design kommer att vara en enda center, randomiserad, klinisk 3-armsstudie, som jämför effekterna av en intensiv livsstilsintervention baserad på Look AHEAD-kuren kontra en mindre intensiv textmeddelandeintervention kontra standardlivsstilsråd som vanligtvis ges före radikal prostatektomi . För kontrollarmen kommer deltagarna att slutföra postoperativa bedömningar vid månaderna 3, 6, 12 och 18 där de kommer att upprepa baslinjefrågeformulären och åtgärderna. Observera att för alla rekryterade patienter som inte är lokala kommer uppföljningsenkäterna att erhållas via post, och de fysiska parametrarna kommer att härledas från direktkontakt med patientens lokala vårdgivare. I händelse av att detta inte är möjligt kommer vi att förlita oss på patientens egenrapportering. Standardpraxis i samband med kirurgi och postoperativa laboratorietester kommer att utföras. Patienter kan använda en fosfodiesteras typ 5-hämmare (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) efter operation som konventionell "on-demand"-terapi för erektil dysfunktion (ED).

För sms-armen (skräddarsydd Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM), samma som ovan för standardvård, plus: textmeddelanden av typen "Push" och "pull" kommer att levereras med en frekvens av 3-4 gånger/dag, från och med minst 4 veckor före operation och fortsatt 8 veckor postoperativt. Specifikt innehåll har utvecklats och fälttestats för acceptans. Patienterna kommer att bli ombedda att välja tre av sju möjliga hälsorelaterade mål som riktar in sig på specifika kategorier, inklusive kostmål (som att öka konsumtionen av frukt och grönsaker), motion (som mer promenader) och beteendemässiga (som mindre ätande som svar på stress) . Alla sms-deltagare kommer också att få meddelanden varannan vecka relaterade till specifika urologiska mål relaterade till deras operation, som att utföra Kegel-övningar och upprätthålla intima relationer. Minst ett meddelande dagligen kommer att kräva ett svar, och riktad feedback kommer att ges baserat på svaret. Till exempel kommer deltagarna att få en stegräknare och ombeds att registrera sina dagliga steg. Om steg som rapporterats för dagen är över eller under målet kommer automatiskt genererade instruktioner/beröm/alternativ att erbjudas.

För den intensiva interventionen, samma som standardvård, plus: Veckomöten, som börjar minst 4 veckor före operation och fortsätter 8 veckor postoperativt, bestående av stödgruppsmöten 3 gånger/månad med hjälp av Look AHEAD-läroplanen modifierad till en kortare intervention, plus ett månatligt individuellt uppföljningsbesök. Detta individuella månatliga besök skulle innefatta en fokuserad utvärdering av deltagaren, inklusive genomgång av hans mål och feedback om hans framsteg. Den intensiva interventionen kommer att ge både relevant kost- och träningsutbildning och stöd för långsiktiga livsstilsförändringar. Den intensiva interventionen kommer att underlättas av en läkare eller annan utbildad vårdgivare. Vid varje månadsbesök kommer patientens vikt att registreras och en genomgång av deras aktivitets- och dietloggar utförs. En aktuell lektion motsvarande Look AHEAD-läroplanen [1] kommer att ges och deltagarna skulle ges en chans att diskutera lektionen och eventuella vägspärrar för deras framsteg som har inträffat. Deltagarna kommer att få en stegräknare och ombeds att registrera sina dagliga steg, för att användas som ett surrogat för fysisk aktivitet.

Urvalsstorleken kommer att vara 25 patienter randomiserade till varje studiearm. Det kommer att finnas totalt 5 armar (totalt 125 patienter), där studien är uppdelad utifrån patientnärhet till Johns Hopkins Hospital. Lokala patienter (definierade som de patienter som kan vara fysiskt närvarande under alla studietillfällen såväl som uppföljningsmöten) kommer att randomiseras till tre armar: kontroll, TRIMM och intensiv intervention. Distanspatienter (definierade som patienter som inte kan vara närvarande under alla studietillfällen samt uppföljningsmöten) kommer att randomiseras till två armar: kontroll och TRIMM. Studieprocedurer kommer att involvera screening och informerat samtycke efter första konsultation, baslinjeutvärdering inklusive medicinskt tillstånd och ifyllande av validerade frågeformulär. Randomisering kommer att uppnås av en datoriserad slumptalsgenerator, med patienter stratifierade efter ålder. Bedömningsverktyg kommer att bestå av IIEF-enkäten, Quality of Erection Questionnaire (QEQ) och hälsorelaterade livskvalitetsinstrument: RAND 12-item Health Survey (SF-12) och Expanded Prostate Cancer index Composite Short Form (EPIC-26- sexuella och urinära domäner). Standardpraxis i samband med kirurgi, blodtransfusion och postoperativa laboratorietester kommer att utföras. Patienterna kommer att ordineras en fosfodiesteras typ 5-hämmare (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) 1 månad efter operationen för att användas som konventionell "on-demand"-terapi. Övervakning av biverkningar kommer att utföras.