Zdravotní intervence u mužů podstupujících radikální prostatektomii (HIM-UP)

Tento projekt posoudí, zda intervence na podporu zdraví zahájená před radikální prostatektomií a pokračující po ní za účelem léčby klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty vede ke zlepšení celkového zdraví, kvality života související se zdravím a specifických urologických výsledků, konkrétně zotavení EF a močová kontinence. I když existuje množství literatury podporující škodlivý dopad, který má obezita na riziko rakoviny prostaty, opožděnou diagnózu, chirurgické výsledky, patologické výsledky a celkovou mortalitu, existuje jen málo údajů o dopadu intervencí v oblasti zdraví/fitness na bezprostřední pooperační výsledky kvality života.

Údaje podporující přínos intervencí v oblasti životního stylu z hlediska celkového zdraví pocházejí ze studie Look AHEAD [1], která prokázala klinicky významný úbytek hmotnosti a zlepšení kontroly diabetu a kardiovaskulárních rizikových faktorů u obézních diabetiků 2. typu. Očekává se, že tato intervence povede k prospěšným změnám celkového zdravotního stavu účastníků, jak je krátkodobě reprezentováno zlepšením objektivních klinických měření (jako je snížení hmotnosti, TK, sérového cholesterolu a hladiny glukózy v séru nalačno) a celkově kvalita života související se zdravím. Vyšetřovatelé také předpokládají, že taková intervence povede ke zlepšení pooperačních urologických výsledků, konkrétně ke zrychlení návratu močové kontinence a EF. Urologové jsou v dobré pozici pro podporu zdravého životního stylu a zahájení takových intervencí před operací může poskytnout základ zdravého životního stylu, který pacientovi umožní udržet si výše uvedené výhody i po operaci a přesahující urologickou doménu.

Cílem je prokázat, že pacienti, kteří se účastní jedné ze dvou intervencí životního stylu, intenzivnější intervence na podporu zdraví nebo méně intenzivního programu textových zpráv, budou hlásit zlepšení fyzických parametrů: BMI, TK, metabolické parametry (sérová glukóza nalačno, sérový cholesterol) , kvalita života související se zdravím, zotavení EF a močová kontinence (poslední tři, jak uvádí dotazníky) ve srovnání s pacienty, kteří dostali standardní rady před radikální prostatektomií.

Specifický cíl: Pomocí randomizované, kontrolované klinické studie vyhodnotit relativní přínosy a náklady intenzivní intervence na podporu zdraví ve srovnání s méně intenzivní intervencí sestávající z pravidelných denních textových zpráv o zdravotním stavu, ve srovnání se standardními radami poskytovanými pacientů podstupujících radikální prostatektomii. I když je intuitivní, že zdravější pacienti se budou po radikální prostatektomii cítit lépe a budou mít snazší zotavení, zatím neexistují žádné důkazy, které by to podporovaly. Šetření bude používat jedno centrum, randomizovanou, klinickou 18měsíční studii a bude využívat ověřené nástroje k hodnocení stavu kvality života související se zdravím, EF a kontinence moči.

Design studie bude jednocentrová, randomizovaná, klinická studie se 3 rameny, porovnávající účinky intenzivní intervence v oblasti životního stylu založené na režimu Look AHEAD vs. méně intenzivní intervence prostřednictvím textových zpráv vs. standardní rady týkající se životního stylu obvykle poskytované před radikální prostatektomií . U kontrolní větve účastníci dokončí pooperační hodnocení ve 3., 6., 12. a 18. měsíci, kde zopakují základní dotazníky a měření. Vezměte prosím na vědomí, že pro všechny přijaté pacienty, kteří nejsou místní, budou kontrolní dotazníky obdrženy poštou a fyzické parametry budou odvozeny z přímého kontaktu s místním poskytovatelem péče o pacienta. V případě, že to není možné, budeme spoléhat na vlastní hlášení pacienta. Bude provedena standardní praxe spojená s operací a pooperační laboratorní vyšetření. Pacienti mohou po operaci použít inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, tadalafil nebo vardenafil) jako konvenční terapii erektilní dysfunkce (ED).

Pro rameno textových zpráv (Tailored Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM), stejné jako výše pro standardní péči, plus: textové zprávy typu „Push“ a „pull“ budou doručovány s frekvencí 3–4krát denně, počínaje nejméně 4 týdny před operací a pokračující 8 týdnů po operaci. Specifický obsah byl vyvinut a testován v praxi z hlediska přijatelnosti. Pacienti budou požádáni, aby vybrali tři ze sedmi možných cílů souvisejících se zdravím zacílených na konkrétní kategorie, včetně dietních (jako je zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny), cvičení (jako je více chůze) a behaviorálních cílů (jako je méně jídla v reakci na stres). . Všichni účastníci textových zpráv budou také dostávat půltýdenní zprávy týkající se konkrétních urologických cílů souvisejících s jejich operací, jako je provádění Kegelových cvičení a udržování intimních vztahů. Alespoň jedna zpráva denně bude vyžadovat odpověď a na základě odpovědi bude poskytnuta cílená zpětná vazba. Účastníkům bude například vydán krokoměr a požádáni, aby zaznamenávali své denní kroky. Pokud jsou kroky nahlášené pro daný den nad nebo pod cílem, budou nabídnuty automaticky generované pokyny/chvála/alternativy.

Pro intenzivní intervenci, stejnou jako standardní péče, plus: Týdenní schůzky, začínající nejméně 4 týdny před operací a pokračující 8 týdnů po operaci, sestávající ze schůzek podpůrné skupiny 3krát měsíčně s použitím kurikula Look AHEAD upraveného na krátkodobou intervenci, plus měsíční individuální následná návštěva. Tato individuální měsíční návštěva by zahrnovala cílené hodnocení účastníka, včetně přezkoumání jeho cílů a zpětné vazby na jeho pokrok. Intenzivní intervence poskytne jak relevantní dietní a pohybovou edukaci, tak podporu pro dlouhodobé změny životního stylu. Intenzivní zásah bude zprostředkován lékařem nebo jiným vyškoleným poskytovatelem. Při každé měsíční návštěvě se zaznamená váha pacienta a provede se přehled o jeho aktivitě a dietě. Bude poskytnuta aktuální lekce odpovídající kurikulu Look AHEAD [1] a účastníci dostanou příležitost prodiskutovat lekci a jakékoli překážky na cestě k jejich pokroku, ke kterým došlo. Účastníkům bude vydán krokoměr a požádáni o zaznamenávání svých denních kroků, které budou použity jako náhrada za fyzickou aktivitu.

Velikost vzorku bude 25 pacientů randomizovaných do každého ramene studie. Bude to celkem 5 ramen (celkem 125 pacientů), přičemž studie bude rozdělena na základě blízkosti pacientů k nemocnici Johns Hopkins. Místní pacienti (definovaní jako pacienti, kteří jsou schopni být fyzicky přítomni na všech sezeních studie i při kontrolách) budou randomizováni do 3 větví: kontrola, TRIMM a intenzivní intervence. Vzdálení pacienti (definovaní jako pacienti, kteří nemohou být přítomni na všech sezeních studie ani při kontrolách) budou randomizováni do 2 větví: kontrolní a TRIMM. Postupy studie budou zahrnovat screening a informovaný souhlas po úvodní konzultaci, základní vyhodnocení včetně lékařského potvrzení a vyplnění validovaných dotazníků. Randomizace bude provedena počítačovým generátorem náhodných čísel, přičemž pacienti budou stratifikováni podle věku. Nástroje pro hodnocení se budou skládat z dotazníku IIEF, dotazníku kvality erekce (QEQ) a nástrojů kvality života souvisejících se zdravím: RAND 12-položkový Health Survey (SF-12) a Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26- sexuální a močové domény). Bude provedena standardní praxe spojená s chirurgickým zákrokem, krevní transfuzí a pooperačním laboratorním vyšetřením. Pacientům bude 1 měsíc po operaci předepsán inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, tadalafil nebo vardenafil), který bude použit jako konvenční terapie „na vyžádání“. Bude provedeno monitorování nežádoucích událostí.