Interwencje zdrowotne u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii (HIM-UP)

Ten projekt oceni, czy interwencja promocji zdrowia rozpoczęta przed i kontynuowana po radykalnej prostatektomii w leczeniu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty skutkuje poprawą ogólnego stanu zdrowia, związanej ze zdrowiem jakości życia i konkretnych wyników urologicznych, w szczególności odzysku EF i trzymanie moczu. Chociaż istnieje mnóstwo literatury potwierdzającej szkodliwy wpływ otyłości na ryzyko raka prostaty, opóźnioną diagnozę, wyniki zabiegów chirurgicznych, wyniki patologiczne i ogólną śmiertelność, istnieje niewiele danych na temat wpływu interwencji zdrowotnych/kondycyjnych na natychmiastowy okres pooperacyjny. wyniki jakości życia.

Dane potwierdzające korzyści wynikające z interwencji związanych ze stylem życia w zakresie ogólnego stanu zdrowia pochodzą z badania Look AHEAD [1], w którym wykazano istotną klinicznie utratę masy ciała oraz poprawę kontroli cukrzycy i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u otyłych chorych na cukrzycę typu 2. Oczekuje się, że ta interwencja doprowadzi do korzystnych zmian w ogólnym stanie zdrowia uczestników, czego odzwierciedleniem w krótkim okresie będzie poprawa obiektywnych pomiarów klinicznych (takich jak zmniejszenie masy ciała, BP, poziomu cholesterolu w surowicy i stężenia glukozy w surowicy na czczo) oraz ogólnego jakość życia oparta na zdrowiu. Badacze stawiają również hipotezę, że taka interwencja spowoduje poprawę pooperacyjnych wyników urologicznych, a mianowicie przyspieszenie powrotu trzymania moczu i EF. Urolodzy są w stanie promować zdrowy styl życia, a zainicjowanie takich interwencji przed operacją może stanowić podstawę zdrowego stylu życia, który umożliwi pacjentowi utrzymanie wyżej wymienionych korzyści znacznie wykraczających poza operację i wykraczającą poza domenę urologiczną.

Celem jest udowodnienie, że pacjenci uczestniczący w jednej z dwóch interwencji dotyczących stylu życia, bardziej intensywnej interwencji promocji zdrowia lub mniej intensywnego programu SMS, będą zgłaszać poprawę parametrów fizycznych: BMI, BP, parametrów metabolicznych (glukoza w surowicy na czczo, cholesterol w surowicy) , jakość życia związana ze zdrowiem, powrót EF i trzymanie moczu (ostatnie trzy wymienione w kwestionariuszach) w porównaniu z pacjentami, którym udzielono standardowych porad przed radykalną prostatektomią.

Cel szczegółowy: Ocena za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego względnych korzyści i kosztów intensywnej interwencji promującej zdrowie w porównaniu z mniej intensywną interwencją polegającą na regularnych codziennych wiadomościach tekstowych przypominających o stanie zdrowia, w porównaniu ze standardowymi poradami udzielanymi pacjentom. pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii. Chociaż wydaje się intuicyjne, że zdrowsi pacjenci poczują się lepiej i łatwiej wyzdrowieją po radykalnej prostatektomii, jak dotąd nie ma dowodów na poparcie tego. W badaniu zostanie wykorzystany jeden ośrodek, randomizowany, 18-miesięczny projekt badania klinicznego i zastosowane zostaną zatwierdzone narzędzia do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, EF i trzymania moczu.

Projekt badania będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, 3-ramiennym badaniem klinicznym, porównującym skutki intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia opartej na schemacie Look AHEAD z mniej intensywną interwencją za pomocą wiadomości tekstowych i standardowymi poradami dotyczącymi stylu życia, zwykle udzielanymi przed radykalną prostatektomią . W grupie kontrolnej uczestnicy dokonają oceny pooperacyjnej w miesiącach 3, 6, 12 i 18, podczas której powtórzą podstawowe kwestionariusze i pomiary. Należy pamiętać, że dla wszystkich zrekrutowanych pacjentów, którzy nie są lokalni, kwestionariusze kontrolne będą otrzymywane pocztą, a parametry fizyczne będą pochodzić z bezpośredniego kontaktu z lokalnym dostawcą usług medycznych dla pacjenta. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, będziemy polegać na samoopisie pacjenta. Przeprowadzona zostanie standardowa praktyka związana z zabiegiem chirurgicznym i pooperacyjnymi badaniami laboratoryjnymi. Pacjenci mogą stosować inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (sildenafil, tadalafil lub wardenafil) po operacji jako konwencjonalną terapię „na żądanie” zaburzeń erekcji (ED).

Dla ramienia wiadomości tekstowych (Tailored Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM), jak powyżej dla standardowej opieki, plus: wiadomości tekstowe typu „push” i „pull” będą dostarczane z częstotliwością 3-4 razy dziennie, począwszy od co najmniej 4 tygodnie przed operacją i kontynuować 8 tygodni po operacji. Określona treść została opracowana i przetestowana w terenie pod kątem akceptowalności. Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie trzech z siedmiu możliwych celów związanych ze zdrowiem, ukierunkowanych na określone kategorie, w tym cele dietetyczne (takie jak zwiększenie spożycia owoców i warzyw), ćwiczenia (takie jak więcej chodzenia) i behawioralne (takie jak ograniczenie jedzenia w odpowiedzi na stres) . Wszyscy uczestnicy wiadomości tekstowych otrzymają również co pół tygodnia wiadomości dotyczące konkretnych celów urologicznych związanych z ich operacją, takich jak wykonywanie ćwiczeń Kegla i utrzymywanie intymnych relacji. Co najmniej jedna wiadomość dziennie będzie wymagać odpowiedzi, a ukierunkowana informacja zwrotna zostanie udzielona na podstawie odpowiedzi. Na przykład uczestnikom zostanie wydany krokomierz i poproszony o zapisanie codziennych kroków. Jeśli kroki zgłoszone na dany dzień są powyżej lub poniżej celu, zostaną zaproponowane automatycznie wygenerowane instrukcje/pochwały/alternatywy.

W przypadku intensywnej interwencji, jak w przypadku standardowej opieki, dodatkowo: Cotygodniowe spotkania, rozpoczynające się co najmniej 4 tygodnie przed operacją i trwające 8 tygodni po operacji, polegające na spotkaniach grupy wsparcia 3 razy w miesiącu z wykorzystaniem programu Look AHEAD zmodyfikowanego do interwencji krótkoterminowej, plus miesięczna indywidualna wizyta kontrolna. Ta indywidualna comiesięczna wizyta obejmowałaby ukierunkowaną ocenę uczestnika, w tym przegląd jego celów i informację zwrotną na temat jego postępów. Intensywna interwencja zapewni zarówno odpowiednią edukację żywieniową i ruchową, jak i wsparcie dla długoterminowych zmian stylu życia. Intensywna interwencja będzie prowadzona przez lekarza lub innego przeszkolonego dostawcę. Podczas każdej comiesięcznej wizyty rejestrowana będzie waga pacjenta oraz przeprowadzany jest przegląd dzienników aktywności i diety. Zostanie przeprowadzona tematyczna lekcja odpowiadająca programowi Look AHEAD [1], a uczestnicy będą mieli szansę omówienia lekcji i wszelkich przeszkód na drodze do ich postępów, które wystąpiły. Uczestnikom zostanie wydany krokomierz i poproszony o rejestrowanie ich codziennych kroków, które będą używane jako substytut aktywności fizycznej.

Wielkość próby będzie wynosić 25 pacjentów losowo przydzielonych do każdej grupy badania. W sumie będzie 5 ramion (w sumie 125 pacjentów), a badanie zostanie podzielone na podstawie bliskości pacjentów do Johns Hopkins Hospital. Miejscowi pacjenci (zdefiniowani jako ci pacjenci, którzy mogą być fizycznie obecni na wszystkich sesjach badania, jak również na wizytach kontrolnych) zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: grupy kontrolnej, TRIMM i intensywnej interwencji. Pacjenci odlegli (zdefiniowani jako pacjenci, którzy nie mogą być obecni na wszystkich sesjach badawczych, jak również na wizytach kontrolnych) zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion: grupy kontrolnej i TRIMM. Procedury badawcze będą obejmowały badania przesiewowe i świadomą zgodę po wstępnej konsultacji, ocenę wyjściową, w tym zwolnienie lekarskie i wypełnienie zatwierdzonych kwestionariuszy. Randomizacja zostanie osiągnięta za pomocą skomputeryzowanego generatora liczb losowych, z pacjentami stratyfikowanymi na podstawie wieku. Narzędzia oceny będą składać się z kwestionariusza IIEF, kwestionariusza jakości erekcji (QEQ) oraz instrumentów związanych z jakością życia związanych ze zdrowiem: 12-punktowa ankieta zdrowotna RAND (SF-12) i skrócony formularz rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC-26- domeny seksualne i moczowe). Przeprowadzona zostanie standardowa praktyka związana z operacją, transfuzją krwi i pooperacyjnymi badaniami laboratoryjnymi. Pacjentom zostanie przepisany inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (sildenafil, tadalafil lub wardenafil) po 1 miesiącu od operacji, który będzie stosowany jako konwencjonalna terapia „na żądanie”. Zostanie przeprowadzone monitorowanie zdarzeń niepożądanych.