Terveystoimenpiteet miehillä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto (HIM-UP)

Tässä hankkeessa arvioidaan, parantaako terveyttä edistävä interventio, joka aloitettiin ennen radikaalia eturauhasleikkausta ja jatkuu sen jälkeen kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän hoitoon, yleisen terveyden, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja tiettyjen urologisten tulosten paranemisen, erityisesti EF:n ja virtsanpidätys. Vaikka on olemassa runsaasti kirjallisuutta, jotka tukevat liikalihavuuden haitallisia vaikutuksia eturauhassyövän riskiin, viivästyneeseen diagnoosiin, kirurgisiin tuloksiin, patologisiin tuloksiin ja kokonaiskuolleisuuteen, terveys-/kuntotoimenpiteiden vaikutuksista välittömään leikkauksen jälkeiseen hoitoon on vähän tietoa. elämänlaadun tuloksia.

Tiedot, jotka tukevat elämäntapainterventioiden hyötyä yleisen terveyden kannalta, ovat peräisin Look AHEAD -tutkimuksesta [1], joka osoitti kliinisesti merkittävää painonpudotusta ja parannuksia diabeteksen hallinnassa ja sydän- ja verisuoniriskitekijöissä lihavilla, tyypin 2 diabeetikoilla. Tämän toimenpiteen odotetaan johtavan hyödyllisiin muutoksiin osallistujien yleisessä terveydentilassa, mikä näkyy lyhyellä aikavälillä objektiivisten kliinisten mittausten (kuten painon, verenpaineen, seerumin kolesterolin ja seerumin paastoglukoositason laskun) ja yleisen parantumisena. terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkijat olettavat myös, että tällainen interventio parantaa leikkauksen jälkeisiä urologisia tuloksia, nimittäin virtsanpidätyskyvyn ja EF:n nopeutettua palautumista. Urologit ovat hyvässä asemassa terveellisten elämäntapojen edistämisessä, ja tällaisten toimenpiteiden aloittaminen ennen leikkausta voi muodostaa perustan terveelle elämäntavalle, jonka avulla potilas voi ylläpitää edellä mainitut edut leikkauksen jälkeen ja ulottua urologisen alueen ulkopuolelle.

Tavoitteena on todistaa, että potilaat, jotka osallistuvat johonkin kahdesta elämäntapainterventiosta, intensiivisempään terveyden edistämiseen tai vähemmän intensiiviseen tekstiviestiohjelmaan, raportoivat parantuneet fyysiset parametrit: BMI, BP, aineenvaihduntaparametrit (seerumin paastoglukoosi, seerumin kolesteroli) , terveyteen liittyvä elämänlaatu, EF:n palautuminen ja virtsanpidätyskyvyttömyys (kolme viimeksi mainittua kyselylomakkeiden mukaan) verrattuna potilaisiin, joille annetaan tavanomaista neuvontaa ennen radikaalia eturauhasen poistoa.

Erityinen tavoite: Arvioida satunnaistetulla, kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella intensiivisen terveyden edistämisen toimenpiteen suhteellisia hyötyjä ja kustannuksia verrattuna vähemmän intensiiviseen interventioon, joka koostuu säännöllisistä päivittäisistä tekstiviestien terveysmuistutuksista, verrattuna yleisiin neuvoihin, joita annetaan potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto. Vaikka on intuitiivista, että terveemmät potilaat tuntevat olonsa paremmaksi ja heillä on helpompi toipua radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, tähän mennessä ei ole olemassa todisteita tämän tueksi. Tutkimuksessa käytetään yhtä tutkimuskeskusta, satunnaistettua, kliinistä 18 kuukauden tutkimussuunnitelmaa ja validoituja instrumentteja terveyteen liittyvän elämänlaadun, EF:n ja virtsanpidätyskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen, satunnaistettu, kliininen 3-haarainen tutkimus, jossa verrataan Look AHEAD -hoitoon perustuvan intensiivisen elämäntapaintervention vaikutuksia vähemmän intensiiviseen tekstiviestiinterventioon verrattuna tavanomaisiin elämäntapaneuvoihin, jotka tyypillisesti annetaan ennen radikaalia eturauhasen poistoa. . Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat postoperatiiviset arvioinnit kuukausina 3, 6, 12 ja 18, jolloin he toistavat peruskyselylomakkeet ja -toimenpiteet. Huomioithan, että kaikille palvelukseen otetuille potilaille, jotka eivät ole paikallisia, seurantakyselylomakkeet lähetetään postitse ja fyysiset parametrit johdetaan suorasta yhteydenpidosta potilaan paikalliseen hoidon tarjoajaan. Mikäli tämä ei ole mahdollista, luotamme potilaan omaan ilmoitukseen. Leikkaukseen ja postoperatiivisiin laboratoriotutkimuksiin liittyvät standardikäytännöt suoritetaan. Potilaat voivat käyttää fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjää (sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia) leikkauksen jälkeen tavanomaisena "on-demand" -hoitona erektiohäiriöiden (ED) hoitoon.

Tekstiviestivarrelle (räätälöity Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM) sama kuin yllä normaalihoidolle, plus: "Push" ja "pull" -tyyppiset tekstiviestit toimitetaan 3-4 kertaa päivässä alkaen. vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta ja jatkaa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tietty sisältö on kehitetty, ja sen hyväksyttävyys on kenttätestattu. Potilaita pyydetään valitsemaan kolme seitsemästä mahdollisesta terveyteen liittyvästä tavoitteesta, jotka kohdistetaan tiettyihin luokkiin, mukaan lukien ruokavalion (kuten hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisääminen), liikunnan (kuten enemmän kävelyä) ja käyttäytymistavoitteet (kuten vähemmän syöminen stressin vuoksi) . Kaikki tekstiviestin osallistujat saavat myös puoliviikoittain viestejä, jotka liittyvät leikkaukseen liittyviin erityisiin urologisiin tavoitteisiin, kuten Kegel-harjoitusten suorittamiseen ja intiimien suhteiden ylläpitämiseen. Vähintään yksi viesti päivässä edellyttää vastausta, ja vastauksen perusteella annetaan kohdennettua palautetta. Osallistujille esimerkiksi annetaan askelmittari ja pyydetään tallentamaan päivittäiset askeleensa. Jos päivän raportoidut askeleet ovat tavoitteen ylä- tai alapuolella, tarjotaan automaattisesti luotuja ohjeita/kiitoksia/vaihtoehtoja.

Intensiiviseen interventioon, sama kuin normaalihoidossa, plus: Viikoittaiset tapaamiset, jotka alkavat vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta ja jatkuvat 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, koostuvat tukiryhmän kokouksista 3 kertaa kuukaudessa käyttäen Look AHEAD -opetussuunnitelmaa, joka on muutettu lyhyemmän aikavälin interventioon, plus kuukausittainen henkilökohtainen seurantakäynti. Tämä henkilökohtainen kuukausittainen vierailu sisältäisi osallistujan kohdistetun arvioinnin, mukaan lukien hänen tavoitteidensa tarkastelun ja palautteen edistymisestä. Intensiivinen interventio tarjoaa sekä asianmukaista ruokavalio- ja liikuntakasvatusta että tukea pitkän aikavälin elämäntapamuutoksille. Intensiivistä interventiota helpottaa lääkäri tai muu koulutettu hoitaja. Jokaisella kuukausittaisella käynnillä potilaan paino kirjataan ja hänen aktiivisuus- ja ruokavaliolokinsa tarkastellaan. Katso AHEAD -opetussuunnitelmaa [1] vastaava ajankohtainen oppitunti pidetään ja osallistujille annetaan mahdollisuus keskustella oppitunnista ja mahdollisista edistymisensä esteistä. Osallistujille jaetaan askelmittari ja pyydetään tallentamaan päivittäiset askeleensa, jota käytetään fyysisen toiminnan korvikkeena.

Otoskoko on 25 potilasta, jotka satunnaistetaan kuhunkin tutkimusryhmään. Hammoja on yhteensä 5 (yhteensä 125 potilasta), ja tutkimus jaetaan sen perusteella, kuinka potilas on lähellä Johns Hopkins -sairaalaa. Paikalliset potilaat (määritelty potilaiksi, jotka voivat olla fyysisesti läsnä kaikissa tutkimusistunnoissa sekä seurantakäynneissä) satunnaistetaan kolmeen haaraan: kontrolli, TRIMM ja intensiivinen interventio. Kaukaiset potilaat (määritelty potilaiksi, jotka eivät voi olla läsnä kaikissa tutkimusistunnoissa ja seurantatapaamisissa) satunnaistetaan kahteen haaraan: kontrolli- ja TRIMM-haaroihin. Tutkimusmenettelyihin kuuluu seulonta ja tietoinen suostumus ensimmäisen kuulemisen jälkeen, lähtötilanteen arviointi mukaan lukien lääketieteellinen selvitys ja validoitujen kyselylomakkeiden täyttäminen. Satunnaistaminen toteutetaan tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla, jolloin potilaat ositetaan iän perusteella. Arviointityökalut koostuvat IIEF-kyselystä, erektion laatukyselystä (QEQ) ja terveyteen liittyvistä elämänlaatuinstrumenteista: RAND 12-item Health Survey (SF-12) ja Expanded Prostate Cancer index Composite Short Form (EPIC-26-). seksuaaliset ja virtsatiealueet). Leikkaukseen, verensiirtoon ja leikkauksen jälkeisiin laboratoriotutkimuksiin liittyvät standardikäytännöt suoritetaan. Potilaille määrätään fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjää (sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili) kuukauden kuluttua leikkauksesta, jota käytetään tavanomaisena "on-demand" -hoitona. Haittavaikutuksia seurataan.