接受根治性前列腺切除术的男性的健康干预 (HIM-UP)

该项目将评估用于治疗临床局限性前列腺癌的根治性前列腺切除术之前和之后的健康促进干预措施是否会改善整体健康状况、与健康相关的生活质量和特定的泌尿外科结果，特别是 EF 和尿失禁。 虽然有大量文献支持肥胖对前列腺癌风险、延迟诊断、手术结果、病理结果和总体死亡率的有害影响，但缺乏关于健康/健身干预对术后即刻影响的数据。生活质量结果。

支持生活方式干预对整体健康有益的数据来自 Look AHEAD 试验 [1]，该试验证明了肥胖 2 型糖尿病患者具有临床意义的体重减轻和糖尿病控制以及心血管危险因素的改善。 预计这种干预措施将在短期内对参与者的整体健康状况产生有益的改变，表现为客观临床测量指标（例如体重、血压、血清胆固醇和空腹血糖水平的降低）的改善，以及总体健康状况的改善。健康相关的生活质量。 研究人员还假设这种干预将改善术后泌尿外科结果，即加速尿失禁和 EF 的恢复。 泌尿科医生在促进健康生活方面处于有利地位，并且在手术前开始诸如此类的干预措施可以为健康的生活方式奠定基础，使患者能够在手术之外保持上述益处，并延伸到泌尿外科领域之外。

目的是证明参与两种生活方式干预之一的患者，即更强烈的健康促进干预或不太强烈的短信计划，将报告改善的身体参数：BMI、BP、代谢参数（空腹血糖、血清胆固醇） 、与健康相关的生活质量、EF 恢复和尿失禁（问卷调查报告的后三个）与根治性前列腺切除术前接受标准建议的患者相比。

具体目标：通过随机对照临床试验评估强化健康促进干预的相对收益和成本，与由定期每日短信健康提醒组成的强度较低的干预相比，与给予标准建议的健康促进干预相比接受根治性前列腺切除术的患者。 虽然直觉上更健康的患者在根治性前列腺切除术后会感觉更好并且恢复更容易，但迄今为止尚无证据支持这一点。 该调查将采用单中心、随机、为期 18 个月的临床研究设计，并使用经过验证的仪器来评估与健康相关的生活质量状况、EF 和尿失禁。

该研究设计将是一项单中心、随机、临床 3 组研究，比较基于 Look AHEAD 方案的强化生活方式干预与强度较低的短信干预与通常在根治性前列腺切除术之前提供的标准生活方式建议的效果. 对于对照组，参与者将在第 3、6、12 和 18 个月完成术后评估，他们将重复基线问卷和测量。 请注意，对于所有非本地招募的患者，后续调查问卷将通过邮寄方式获得，身体参数将通过与患者当地护理人员的直接联系获得。 如果无法做到这一点，我们将依靠患者的自我报告。 将进行与手术和术后实验室测试相关的标准实践。 患者可以在手术后使用 5 型磷酸二酯酶抑制剂（西地那非、他达拉非或伐地那非）作为勃起功能障碍 (ED) 的常规“按需”疗法。

对于短信 (Tailored Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM) 手臂，与上述标准护理相同，加上：“推送”和“拉取”类型的短信将以 3-4 次/天的频率发送，从至少在手术前 4 周，并持续到术后 8 周。 具体内容已经制定并经过实地测试以确保可接受性。 患者将被要求从七个可能的健康相关目标中选择三个，这些目标针对特定类别，包括饮食（例如增加水果和蔬菜的摄入量）、运动（例如更多步行）和行为（例如减少进食以应对压力）目标. 所有短信参与者还将每半周收到一次与手术相关的特定泌尿外科目标相关的消息，例如进行凯格尔运动和保持亲密关系。 每天至少一条消息需要回复，并根据回复情况给予针对性反馈。 例如，参与者将获得一个计步器并要求记录他们每天的步数。 如果当天报告的步骤高于或低于目标，将提供自动生成的说明/表扬/替代方案。

对于强化干预，与标准治疗相同，加上：每周会议，至少在手术前 4 周开始并持续到术后 8 周，包括每月 3 次支持小组会议，使用修改为短期干预的 Look AHEAD 课程，加上每月一次的个人后续访问。 这种个人月度访问将包括对参与者的重点评估，包括审查他的目标和对他的进步的反馈。 强化干预将提供相关的饮食和运动教育，并支持长期改变生活方式。 医生或其他训练有素的提供者将促进强化干预。 在每个月的访问中，将记录患者的体重并审查他们的活动和饮食日志。 将提供与 Look AHEAD 课程 [1] 相对应的专题课程，参与者将有机会讨论该课程以及他们取得进展的任何障碍。 将向参与者发放一个计步器，并要求他们记录他们每天的步数，以用作身体活动的替代指标。

样本量为 25 名患者，随机分配到每个研究组。 总共将有 5 个组（总共 125 名患者），研究根据患者与约翰霍普金斯医院的距离进行划分。 本地患者（定义为能够在所有研究课程和后续预约中亲自到场的患者）将被随机分配到 3 个组：对照组、TRIMM 和强化干预组。 远距离患者（定义为无法参加所有研究课程和后续预约的患者）将被随机分配到 2 个组：对照组和 TRIMM。 研究程序将包括初步咨询后的筛选和知情同意、基线评估（包括体检合格）和完成经过验证的问卷。 随机化将通过计算机化的随机数发生器实现，患者根据年龄进行分层。 评估工具将包括 IIEF 问卷、勃起质量问卷 (QEQ) 和健康相关的生活质量工具：RAND 12 项健康调查 (SF-12) 和扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC-26-性和尿域）。 将进行与手术、输血和术后实验室检测相关的标准操作。 患者将在手术后 1 个月服用 5 型磷酸二酯酶抑制剂（西地那非、他达拉非或伐地那非），用作常规“按需”治疗。 将进行不良事件监测。