Interventions sanitaires chez les hommes subissant une prostatectomie radicale (HIM-UP)

Ce projet évaluera si une intervention de promotion de la santé initiée avant et au-delà de la prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate cliniquement localisé entraîne des améliorations de la santé globale, de la qualité de vie liée à la santé et des résultats urologiques spécifiques, en particulier la récupération de la FE et continence urinaire. Bien qu'il existe une abondance de littérature soutenant l'impact néfaste de l'obésité sur le risque de cancer de la prostate, le retard de diagnostic, les résultats chirurgicaux, les résultats pathologiques et la mortalité globale, il y a peu de données sur l'impact des interventions de santé/forme physique sur la période postopératoire immédiate. résultats de qualité de vie.

Les données soutenant le bénéfice des interventions sur le mode de vie en termes de santé globale proviennent de l'essai Look AHEAD [1], qui a démontré une perte de poids cliniquement significative et des améliorations du contrôle du diabète et des facteurs de risque cardiovasculaire chez les diabétiques obèses de type 2. On s'attend à ce que cette intervention entraîne des changements bénéfiques pour l'état de santé général des participants, tel que représenté à court terme par des améliorations des mesures cliniques objectives (telles que la réduction du poids, de la TA, du cholestérol sérique et de la glycémie à jeun), et qualité de vie liée à la santé. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse qu'une telle intervention entraînera une amélioration des résultats urologiques postopératoires, à savoir un retour accéléré de la continence urinaire et de la FE. Les urologues sont bien placés pour promouvoir un mode de vie sain, et le fait d'initier de telles interventions avant la chirurgie peut constituer la base d'un mode de vie sain qui permettra au patient de conserver les avantages susmentionnés bien au-delà de leur chirurgie et s'étendant au-delà du domaine urologique.

L'objectif est de prouver que les patients participant à l'une des deux interventions sur le mode de vie, une intervention de promotion de la santé plus intense ou un programme de messagerie texte moins intense, rapporteront des paramètres physiques améliorés : IMC, PA, paramètres métaboliques (glycémie à jeun, cholestérol sérique) , la qualité de vie liée à la santé, la récupération de la FE et la continence urinaire (les trois dernières telles que rapportées par les questionnaires) par rapport aux patients qui reçoivent des conseils standard avant une prostatectomie radicale.

Objectif spécifique : Évaluer, au moyen d'un essai clinique randomisé et contrôlé, les avantages et les coûts relatifs d'une intervention intensive de promotion de la santé, par rapport à une intervention moins intensive consistant en des rappels de santé quotidiens réguliers par SMS, par rapport aux conseils standard donnés aux patients subissant une prostatectomie radicale. Bien qu'il soit intuitif que des patients en meilleure santé se sentent mieux et se rétablissent plus facilement après une prostatectomie radicale, il n'existe jusqu'à présent aucune preuve à l'appui de cette hypothèse. L'investigation appliquera une conception d'étude clinique randomisée à centre unique de 18 mois et utilisera des instruments validés pour évaluer l'état de la qualité de vie liée à la santé, la FE et la continence urinaire.

La conception de l'étude sera une étude clinique monocentrique, randomisée, à 3 bras, comparant les effets d'une intervention intensive sur le mode de vie basée sur le régime Look AHEAD par rapport à une intervention moins intensive par SMS par rapport aux conseils standard sur le mode de vie généralement fournis avant la prostatectomie radicale . Pour le bras contrôle, les participants effectueront des évaluations postopératoires aux mois 3, 6, 12 et 18 où ils répéteront les questionnaires et les mesures de base. Veuillez noter que pour tous les patients recrutés qui ne sont pas locaux, les questionnaires de suivi seront obtenus par courrier et les paramètres physiques seront dérivés du contact direct avec le fournisseur de soins local du patient. Dans le cas où cela n'est pas possible, nous nous baserons sur l'auto-déclaration du patient. La pratique standard associée à la chirurgie et aux tests de laboratoire postopératoires sera effectuée. Les patients peuvent utiliser un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) après une intervention chirurgicale comme traitement conventionnel « à la demande » pour la dysfonction érectile (DE).

Pour le bras SMS (Tailored Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM), comme ci-dessus pour les soins standard, plus : les SMS de type "push" et "pull" seront délivrés à une fréquence de 3 à 4 fois/jour, à partir de au moins 4 semaines avant la chirurgie et en continuant 8 semaines après l'opération. Un contenu spécifique a été développé et testé sur le terrain pour son acceptabilité. Les patients seront invités à sélectionner trois des sept objectifs possibles liés à la santé ciblant des catégories spécifiques, y compris les objectifs alimentaires (comme augmenter la consommation de fruits et légumes), d'exercice (comme marcher davantage) et comportementaux (comme moins manger en réponse au stress). . Tous les participants par SMS recevront également des messages bihebdomadaires liés à des objectifs urologiques spécifiques liés à leur chirurgie, tels que la réalisation d'exercices de Kegel et le maintien de relations intimes. Au moins un message par jour nécessitera une réponse, et des commentaires ciblés seront donnés en fonction de la réponse. Par exemple, les participants recevront un podomètre et seront invités à enregistrer leurs pas quotidiens. Si les pas signalés pour la journée sont supérieurs ou inférieurs à l'objectif, des instructions/éloges/alternatives générées automatiquement seront proposées.

Pour l'intervention intensive, identique aux soins standard, plus : des réunions hebdomadaires, commençant au moins 4 semaines avant la chirurgie et se poursuivant 8 semaines après l'opération, consistant en des réunions de groupe de soutien 3 fois/mois en utilisant le programme Look AHEAD modifié pour une intervention à plus court terme, plus une visite de suivi individuelle mensuelle. Cette visite mensuelle individuelle comprendrait une évaluation ciblée du participant, y compris un examen de ses objectifs et des commentaires sur ses progrès. L'intervention intensive fournira à la fois une éducation pertinente sur le régime alimentaire et l'exercice et un soutien pour les changements de style de vie à long terme. L'intervention intensive sera facilitée par un médecin ou un autre prestataire qualifié. À chaque visite mensuelle, le poids du patient sera enregistré et un examen de ses journaux d'activité et de régime sera effectué. Une leçon d'actualité correspondant au programme Look AHEAD [1] sera donnée et les participants auront la possibilité de discuter de la leçon et de tout obstacle à leur progression qui s'est produit. Les participants recevront un podomètre et seront invités à enregistrer leurs pas quotidiens, à utiliser comme substitut de l'activité physique.

La taille de l'échantillon sera de 25 patients randomisés dans chaque bras de l'étude. Il y aura un total de 5 bras (un total de 125 patients), l'étude étant divisée en fonction de la proximité des patients avec l'hôpital Johns Hopkins. Les patients locaux (définis comme les patients capables d'être physiquement présents pour toutes les sessions d'étude ainsi que les rendez-vous de suivi) seront randomisés en 3 bras : contrôle, TRIMM et intervention intensive. Les patients distants (définis comme les patients qui ne peuvent pas être présents à toutes les sessions d'étude ainsi qu'aux rendez-vous de suivi) seront randomisés en 2 bras : contrôle et TRIMM. Les procédures de l'étude impliqueront un dépistage et un consentement éclairé après la consultation initiale, une évaluation de base, y compris une autorisation médicale et l'achèvement de questionnaires validés. La randomisation sera réalisée par un générateur de nombres aléatoires informatisé, les patients étant stratifiés en fonction de l'âge. Les outils d'évaluation comprendront le questionnaire IIEF, le questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ) et des instruments de qualité de vie liés à la santé : RAND 12-item Health Survey (SF-12) et Expanded Prostate Cancer index Composite Short Form (EPIC-26- domaines sexuel et urinaire). La pratique standard associée à la chirurgie, à la transfusion sanguine et aux tests de laboratoire postopératoires sera effectuée. Les patients se verront prescrire un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) 1 mois après la chirurgie à utiliser comme traitement conventionnel « à la demande ». Une surveillance des événements indésirables sera effectuée.