Interventi sanitari negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale (HIM-UP)

Questo progetto valuterà se un intervento di promozione della salute iniziato prima e continuando oltre la prostatectomia radicale per il trattamento del carcinoma della prostata clinicamente localizzato si traduca in miglioramenti della salute generale, della qualità della vita correlata alla salute e di esiti urologici specifici, in particolare il recupero di FE e continenza urinaria. Mentre c'è un'abbondanza di letteratura a sostegno dell'impatto dannoso che l'obesità ha sul rischio di cancro alla prostata, sulla diagnosi ritardata, sugli esiti chirurgici, sugli esiti patologici e sulla mortalità generale, vi è una scarsità di dati sull'impatto degli interventi di salute/fitness sull'immediato post-operatorio risultati sulla qualità della vita.

I dati a sostegno del beneficio degli interventi sullo stile di vita in termini di salute generale provengono dallo studio Look AHEAD [1], che ha dimostrato una perdita di peso clinicamente significativa e miglioramenti nel controllo del diabete e nei fattori di rischio cardiovascolare nei diabetici obesi di tipo 2. Si prevede che questo intervento si tradurrà in cambiamenti positivi allo stato di salute generale dei partecipanti, come rappresentato a breve termine da miglioramenti nelle misurazioni cliniche oggettive (come la riduzione del peso, della pressione arteriosa, del colesterolo sierico e dei livelli di glucosio sierico a digiuno) e in generale qualità della vita correlata alla salute. I ricercatori ipotizzano inoltre che un tale intervento si tradurrà in migliori risultati urologici post-operatori, vale a dire un ritorno accelerato della continenza urinaria e della FE. Gli urologi sono in una buona posizione per promuovere una vita sana e l'avvio di interventi come questi prima dell'intervento chirurgico può fornire le basi di uno stile di vita sano che consentirà al paziente di mantenere i suddetti benefici ben oltre l'intervento chirurgico e che si estende oltre il dominio urologico.

L'obiettivo è dimostrare che i pazienti che partecipano a uno dei due interventi sullo stile di vita, un intervento di promozione della salute più intenso o un programma di messaggi di testo meno intenso, riporteranno parametri fisici migliorati: BMI, BP, parametri metabolici (glicemia a digiuno, colesterolo sierico) , qualità della vita correlata alla salute, recupero della frazione di eiezione e continenza urinaria (gli ultimi tre come riportato dai questionari) rispetto ai pazienti che ricevono consigli standard prima della prostatectomia radicale.

Obiettivo specifico: valutare, mediante uno studio clinico randomizzato, controllato, i benefici e i costi relativi di un intervento intensivo di promozione della salute, rispetto a un intervento meno intensivo costituito da regolari messaggi quotidiani di promemoria sulla salute, rispetto ai consigli standard forniti a pazienti sottoposti a prostatectomia radicale. Sebbene sia intuitivo che i pazienti più sani si sentiranno meglio e avranno recuperi più facili dopo la prostatectomia radicale, finora non ci sono prove esistenti a sostegno di ciò. L'indagine applicherà un unico centro, randomizzato, studio clinico di 18 mesi e utilizzerà strumenti convalidati per valutare la qualità della vita correlata alla salute, la FE e la continenza urinaria.

Il disegno dello studio sarà uno studio clinico a 3 bracci, randomizzato, a centro singolo, che confronterà gli effetti di un intervento intensivo sullo stile di vita basato sul regime Look AHEAD rispetto a un intervento meno intensivo tramite messaggi di testo rispetto ai consigli standard sullo stile di vita tipicamente forniti prima della prostatectomia radicale . Per il braccio di controllo, i partecipanti completeranno le valutazioni postoperatorie ai mesi 3, 6, 12 e 18 dove ripeteranno i questionari e le misure di base. Si prega di notare che per tutti i pazienti reclutati che non sono locali, i questionari di follow-up saranno ottenuti via posta e i parametri fisici saranno derivati ​​dal contatto diretto con il fornitore di assistenza locale del paziente. Nel caso in cui ciò non fosse possibile, faremo affidamento sull'autovalutazione del paziente. Verrà eseguita la pratica standard associata alla chirurgia e ai test di laboratorio postoperatori. I pazienti possono utilizzare un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (sildenafil, tadalafil o vardenafil) dopo l'intervento chirurgico come terapia convenzionale "su richiesta" per la disfunzione erettile (DE).

Per il braccio dei messaggi di testo (Tailored Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM), come sopra per l'assistenza standard, in più: i messaggi di testo di tipo "Push" e "pull" verranno consegnati con una frequenza di 3-4 volte al giorno, a partire almeno 4 settimane prima dell'intervento e continuare 8 settimane dopo l'intervento. Il contenuto specifico è stato sviluppato e testato sul campo per l'accettabilità. Ai pazienti verrà chiesto di selezionare tre dei sette possibili obiettivi relativi alla salute mirati a categorie specifiche, tra cui obiettivi dietetici (come aumentare il consumo di frutta e verdura), esercizio fisico (come camminare di più) e comportamentali (come mangiare meno in risposta allo stress) . Tutti i partecipanti ai messaggi di testo riceveranno anche messaggi semi-settimanali relativi a specifici obiettivi urologici relativi al loro intervento chirurgico, come l'esecuzione di esercizi di Kegel e il mantenimento di relazioni intime. Almeno un messaggio al giorno richiederà una risposta e verrà fornito un feedback mirato in base alla risposta. Ad esempio, ai partecipanti verrà fornito un contapassi e verrà chiesto di registrare i propri passi giornalieri. Se i passi riportati per la giornata sono al di sopra o al di sotto dell'obiettivo, verranno offerte istruzioni/lodi/alternative generate automaticamente.

Per l'intervento intensivo, come le cure standard, più: incontri settimanali, a partire da almeno 4 settimane prima dell'intervento e continuando 8 settimane dopo l'intervento, consistenti in incontri di gruppo di supporto 3 volte al mese utilizzando il curriculum Look AHEAD modificato per un intervento a breve termine, più una visita di follow-up individuale mensile. Questa visita mensile individuale includerebbe una valutazione mirata del partecipante, inclusa la revisione dei suoi obiettivi e il feedback sui suoi progressi. L'intervento intensivo fornirà sia la dieta pertinente che l'educazione all'esercizio fisico e il supporto per i cambiamenti dello stile di vita a lungo termine. L'intervento intensivo sarà facilitato da un medico o altro operatore qualificato. Ad ogni visita mensile, verrà registrato il peso del paziente e verrà condotta una revisione della sua attività e dei registri dietetici. Verrà data una lezione di attualità corrispondente al curriculum Look AHEAD [1] e ai partecipanti verrà data la possibilità di discutere la lezione e gli eventuali ostacoli che si sono verificati al loro progresso. Ai partecipanti verrà fornito un contapassi e verrà chiesto di registrare i propri passi giornalieri, da utilizzare come surrogato dell'attività fisica.

La dimensione del campione sarà di 25 pazienti randomizzati in ciascun braccio dello studio. Ci saranno un totale di 5 bracci (per un totale di 125 pazienti), con lo studio suddiviso in base alla vicinanza del paziente al Johns Hopkins Hospital. I pazienti locali (definiti come quei pazienti che sono in grado di essere fisicamente presenti per tutte le sessioni di studio e per gli appuntamenti di follow-up) saranno randomizzati a 3 bracci: controllo, TRIMM e intervento intensivo. I pazienti distanti (definiti come pazienti che non sono in grado di essere presenti a tutte le sessioni di studio e agli appuntamenti di follow-up) saranno randomizzati a 2 bracci: controllo e TRIMM. Le procedure dello studio comporteranno lo screening e il consenso informato dopo la consultazione iniziale, la valutazione di base, inclusa l'autorizzazione medica e il completamento di questionari convalidati. La randomizzazione sarà ottenuta da un generatore di numeri casuali computerizzato, con pazienti stratificati in base all'età. Gli strumenti di valutazione consisteranno nel questionario IIEF, nel Quality of Erection Questionnaire (QEQ) e in strumenti relativi alla qualità della vita relativi alla salute: RAND 12-item Health Survey (SF-12) e Expanded Prostate Cancer index Composite Short Form (EPIC-26- dominio sessuale e urinario). Verrà eseguita la pratica standard associata a chirurgia, trasfusione di sangue e test di laboratorio postoperatori. Ai pazienti verrà prescritto un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (sildenafil, tadalafil o vardenafil) a 1 mese dopo l'intervento chirurgico da utilizzare come terapia convenzionale "su richiesta". Verrà eseguito il monitoraggio degli eventi avversi.