Sundhedsinterventioner hos mænd, der gennemgår radikal prostatektomi (HIM-UP)

Dette projekt vil vurdere, om en sundhedsfremmende intervention initieret forud for og fortsætter efter radikal prostatektomi til behandling af klinisk lokaliseret prostatacancer resulterer i forbedringer i det overordnede helbred, sundhedsrelateret livskvalitet og specifikke urologiske resultater, specifikt genopretning af EF og urinkontinens. Selvom der er en overflod af litteratur, der understøtter den skadelige indvirkning, som fedme har på risikoen for prostatacancer, forsinket diagnose, kirurgiske resultater, patologiske udfald og overordnet dødelighed, er der mangel på data om virkningen af ​​sundheds-/fitness-interventioner på umiddelbar post-operativ livskvalitetsresultater.

Data, der understøtter fordelene ved livsstilsinterventioner med hensyn til generel sundhed, kommer fra Look AHEAD-studiet [1], som viste klinisk signifikant vægttab og forbedringer i diabeteskontrol og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige type 2-diabetikere. Det forventes, at denne intervention vil resultere i gavnlige ændringer i deltagernes generelle helbredsstatus, som repræsenteret på kort sigt ved forbedringer i objektive kliniske målinger (såsom reduktion i vægt, BP, serumkolesterol og fastende serumglukoseniveauer) og generelt sundhedsrelateret livskvalitet. Efterforskerne antager også, at en sådan intervention vil resultere i forbedrede postoperative urologiske resultater, nemlig accelereret tilbagevenden af ​​urinkontinens og EF. Urologer er i en god position til at fremme en sund livsstil, og initiering af interventioner som disse forud for operationen kan danne grundlaget for en sund livsstil, der vil gøre det muligt for patienten at opretholde de førnævnte fordele langt ud over deres operation og strækker sig ud over det urologiske domæne.

Målet er at bevise, at patienter, der deltager i en af ​​to livsstilsinterventioner, en mere intens sundhedsfremmende intervention eller et mindre intenst sms-program, vil rapportere forbedrede fysiske parametre: BMI, BP, metaboliske parametre (fastende serumglukose, serumkolesterol) , sundhedsrelateret livskvalitet, genopretning af EF og urinkontinens (de tre sidstnævnte som rapporteret af spørgeskemaer) sammenlignet med patienter, der får standardrådgivning forud for radikal prostatektomi.

Specifikt formål: Ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg at evaluere de relative fordele og omkostninger ved en intensiv sundhedsfremmende intervention sammenlignet med en mindre intensiv intervention bestående af regelmæssige daglige SMS-sundhedspåmindelser sammenlignet med standardrådene til patienter, der gennemgår radikal prostatektomi. Selvom det er intuitivt, at sundere patienter vil føle sig bedre og lettere komme sig efter radikal prostatektomi, er der hidtil ingen eksisterende beviser, der understøtter dette. Undersøgelsen vil anvende et enkelt center, randomiseret, klinisk 18 måneders studiedesign og anvende validerede instrumenter til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitetsstatus, EF og urinkontinens.

Undersøgelsesdesignet vil være et enkelt center, randomiseret, klinisk 3-armsstudie, der sammenligner virkningerne af en intensiv livsstilsintervention baseret på Look AHEAD-kuren versus en mindre intensiv sms-intervention versus standard livsstilsrådgivning, der typisk gives før radikal prostatektomi . For kontrolarmen vil deltagerne gennemføre postoperative vurderinger i måned 3, 6, 12 og 18, hvor de vil gentage baseline spørgeskemaer og foranstaltninger. Vær opmærksom på, at for alle rekrutterede patienter, som ikke er lokale, vil opfølgende spørgeskemaer blive indhentet via mail, og de fysiske parametre vil blive afledt af direkte kontakt med patientens lokale behandler. I tilfælde af at dette ikke er muligt, vil vi stole på patientens egenrapportering. Standardpraksis i forbindelse med kirurgi og postoperative laboratorieundersøgelser vil blive udført. Patienter kan bruge en phosphodiesterase type 5-hæmmer (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) efter operation som konventionel "on-demand"-terapi for erektil dysfunktion (ED).

For SMS-armen (Tailored Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM), samme som ovenfor for standardbehandling, plus: SMS-beskeder af typen "Push" og "pull" vil blive leveret med en frekvens på 3-4 gange om dagen, startende mindst 4 uger før operationen og fortsat 8 uger postoperativt. Specifikt indhold er udviklet og felttestet for accept. Patienterne vil blive bedt om at vælge tre ud af syv mulige sundhedsrelaterede mål målrettet mod specifikke kategorier, herunder diætmål (såsom øget frugt- og grøntsagsforbrug), motion (såsom mere gang) og adfærdsmæssige (såsom mindre spisning som reaktion på stress) . Alle SMS-deltagere vil også modtage halvugentlige beskeder relateret til specifikke urologiske mål i forbindelse med deres operation, såsom at udføre Kegel-øvelser og opretholde intime forhold. Mindst én besked dagligt vil kræve et svar, og målrettet feedback vil blive givet baseret på svaret. For eksempel vil deltagerne få udleveret en skridttæller og bedt om at registrere deres daglige skridt. Hvis trin rapporteret for dagen er over eller under målet, vil der blive tilbudt automatisk genererede instruktioner/ros/alternativer.

For den intensive intervention, det samme som standardbehandling, plus: Ugentlige møder, der starter mindst 4 uger før operationen og fortsætter 8 uger efter operationen, bestående af støttegruppemøder 3 gange/måneden ved hjælp af Look AHEAD-pensumet modificeret til en kortere intervention, plus et månedligt individuelt opfølgningsbesøg. Dette individuelle månedlige besøg vil omfatte en fokuseret evaluering af deltageren, herunder gennemgang af hans mål og feedback på hans fremskridt. Den intensive intervention vil give både relevant kost- og træningsundervisning og støtte til langsigtede livsstilsændringer. Den intensive intervention vil blive faciliteret af en læge eller anden uddannet udbyder. Ved hvert månedligt besøg vil patientens vægt blive registreret, og en gennemgang af deres aktivitets- og kostlogs vil blive udført. En aktuel lektion svarende til Look AHEAD-pensumet [1] vil blive givet, og deltagerne vil få en chance for at diskutere lektionen og eventuelle vejspærringer for deres fremskridt, der er sket. Deltagerne vil få udleveret en skridttæller og bedt om at registrere deres daglige skridt, der skal bruges som surrogat til fysisk aktivitet.

Prøvestørrelsen vil være 25 patienter randomiseret til hver undersøgelsesarm. Der vil være i alt 5 arme (i alt 125 patienter), hvor undersøgelsen er opdelt baseret på patientnærhed til Johns Hopkins Hospital. Lokale patienter (defineret som de patienter, der er i stand til at være fysisk til stede under alle undersøgelsessessionerne samt opfølgningsaftaler) vil blive randomiseret til 3 arme: kontrol, TRIMM og intensiv intervention. Fjerne patienter (defineret som patienter, der ikke er i stand til at være til stede ved alle undersøgelsessessioner samt opfølgningsaftaler) vil blive randomiseret til 2 arme: kontrol og TRIMM. Undersøgelsesprocedurer vil involvere screening og informeret samtykke efter indledende konsultation, baseline-evaluering inklusive lægegodkendelse og udfyldelse af validerede spørgeskemaer. Randomisering vil blive opnået ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator, hvor patienter stratificeres efter alder. Vurderingsværktøjer vil bestå af IIEF-spørgeskemaet, Quality of Erection Questionnaire (QEQ) og sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrumenter: RAND 12-item Health Survey (SF-12) og Expanded Prostate Cancer index Composite Short Form (EPIC-26- seksuelle domæner og urinområder). Standardpraksis i forbindelse med kirurgi, blodtransfusion og postoperativ laboratorietest vil blive udført. Patienterne vil blive ordineret en phosphodiesterase type 5-hæmmer (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) 1 måned efter operationen til brug som konventionel "on-demand"-terapi. Overvågning af bivirkninger vil blive udført.