Intervenciones de salud en hombres sometidos a prostatectomía radical (HIM-UP)

Este proyecto evaluará si una intervención de promoción de la salud iniciada antes y después de la prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata clínicamente localizado da como resultado mejoras en la salud general, la calidad de vida relacionada con la salud y resultados urológicos específicos, específicamente la recuperación de la FE y continencia urinaria. Si bien hay una gran cantidad de literatura que respalda el impacto dañino que la obesidad tiene sobre el riesgo de cáncer de próstata, el retraso en el diagnóstico, los resultados quirúrgicos, los resultados patológicos y la mortalidad general, hay escasez de datos sobre el impacto de las intervenciones de salud/estado físico en el postoperatorio inmediato. resultados de calidad de vida.

Los datos que respaldan el beneficio de las intervenciones en el estilo de vida en términos de salud general provienen del ensayo Look AHEAD [1], que demostró una pérdida de peso clínicamente significativa y mejoras en el control de la diabetes y los factores de riesgo cardiovascular en diabéticos tipo 2 obesos. Se espera que esta intervención resulte en cambios beneficiosos para el estado de salud general de los participantes representado a corto plazo por mejoras en las mediciones clínicas objetivas (como la reducción del peso, la presión arterial, el colesterol sérico y los niveles de glucosa sérica en ayunas), y en general calidad de vida relacionada con la salud. Los investigadores también plantean la hipótesis de que dicha intervención dará como resultado mejores resultados urológicos posoperatorios, es decir, un retorno acelerado de la continencia urinaria y la FE. Los urólogos están en una buena posición para promover una vida sana, y el inicio de intervenciones como estas antes de la cirugía puede sentar las bases de un estilo de vida saludable que permitirá al paciente mantener los beneficios antes mencionados mucho más allá de la cirugía y más allá del dominio urológico.

El objetivo es demostrar que los pacientes que participan en una de dos intervenciones de estilo de vida, una intervención de promoción de la salud más intensa o un programa de mensajes de texto menos intenso, reportarán parámetros físicos mejorados: IMC, PA, parámetros metabólicos (glucosa sérica en ayunas, colesterol sérico) , calidad de vida relacionada con la salud, recuperación de la FE y continencia urinaria (las tres últimas informadas mediante cuestionarios) en comparación con pacientes que reciben asesoramiento estándar antes de la prostatectomía radical.

Objetivo específico: Evaluar por medio de un ensayo clínico aleatorizado y controlado los beneficios y costos relativos de una intervención intensiva de promoción de la salud, en comparación con una intervención menos intensiva que consiste en recordatorios diarios regulares de salud por mensaje de texto, en comparación con el consejo estándar brindado a pacientes sometidos a prostatectomía radical. Si bien es intuitivo que los pacientes más sanos se sentirán mejor y tendrán recuperaciones más fáciles después de la prostatectomía radical, hasta el momento no hay evidencia que respalde esto. La investigación aplicará un diseño de estudio clínico aleatorizado de 18 meses en un solo centro y empleará instrumentos validados para evaluar el estado de calidad de vida relacionado con la salud, la FE y la continencia urinaria.

El diseño del estudio será un estudio clínico de tres brazos, aleatorizado y de un solo centro, que comparará los efectos de una intervención intensiva en el estilo de vida basada en el régimen Look AHEAD frente a una intervención de mensaje de texto menos intensiva frente al asesoramiento estándar sobre el estilo de vida que normalmente se proporciona antes de la prostatectomía radical. . Para el brazo de control, los participantes completarán evaluaciones posoperatorias en los meses 3, 6, 12 y 18, donde repetirán los cuestionarios y las medidas de referencia. Tenga en cuenta que para todos los pacientes reclutados que no sean locales, los cuestionarios de seguimiento se obtendrán por correo y los parámetros físicos se derivarán del contacto directo con el proveedor de atención local del paciente. En caso de que esto no sea posible, nos basaremos en el autoinforme del paciente. Se realizará la práctica estándar asociada con la cirugía y las pruebas de laboratorio posoperatorias. Los pacientes pueden usar un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo) después de la cirugía como terapia convencional "a demanda" para la disfunción eréctil (DE).

Para el brazo de mensajes de texto (Mensajería Móvil Interactiva Rápida Adaptada-TRIMM), igual que el anterior para atención estándar, más: Los mensajes de texto tipo "push" y "pull" se entregarán con una frecuencia de 3 a 4 veces por día, comenzando al menos 4 semanas antes de la cirugía y continuando 8 semanas después de la operación. El contenido específico ha sido desarrollado y probado en el campo para su aceptabilidad. Se les pedirá a los pacientes que seleccionen tres de siete posibles objetivos relacionados con la salud dirigidos a categorías específicas, que incluyen objetivos dietéticos (como aumentar el consumo de frutas y verduras), ejercicio (como caminar más) y conductuales (como comer menos en respuesta al estrés). . Todos los participantes de mensajes de texto también recibirán mensajes quincenales relacionados con objetivos urológicos específicos relacionados con su cirugía, como realizar ejercicios de Kegel y mantener relaciones íntimas. Al menos un mensaje diario requerirá una respuesta, y se brindarán comentarios específicos en función de la respuesta. Por ejemplo, a los participantes se les entregará un podómetro y se les pedirá que registren sus pasos diarios. Si los pasos informados para el día están por encima o por debajo de la meta, se ofrecerán instrucciones/elogios/alternativas generadas automáticamente.

Para la intervención intensiva, igual que la atención estándar, más: Reuniones semanales, comenzando al menos 4 semanas antes de la cirugía y continuando 8 semanas después de la operación, que consisten en reuniones de grupos de apoyo 3 veces al mes utilizando el currículo Look AHEAD modificado para una intervención a corto plazo, más una visita de seguimiento individual mensual. Esta visita mensual individual incluiría una evaluación enfocada del participante, incluida la revisión de sus objetivos y comentarios sobre su progreso. La intervención intensiva proporcionará educación relevante sobre dieta y ejercicio y apoyo para cambios de estilo de vida a largo plazo. La intervención intensiva será facilitada por un médico u otro proveedor capacitado. En cada visita mensual, se registrará el peso del paciente y se realizará una revisión de sus registros de actividad y dieta. Se dará una lección temática correspondiente al plan de estudios Look AHEAD [1] y los participantes tendrán la oportunidad de discutir la lección y cualquier obstáculo que haya ocurrido en su progreso. A los participantes se les entregará un podómetro y se les pedirá que registren sus pasos diarios, para usarlo como sustituto de la actividad física.

El tamaño de la muestra será de 25 pacientes asignados al azar a cada brazo del estudio. Habrá un total de 5 brazos (un total de 125 pacientes), y el estudio se dividirá en función de la proximidad del paciente al Hospital Johns Hopkins. Los pacientes locales (definidos como aquellos pacientes que pueden estar físicamente presentes en todas las sesiones del estudio, así como en las citas de seguimiento) se asignarán al azar a 3 brazos: control, TRIMM e intervención intensiva. Los pacientes distantes (definidos como pacientes que no pueden estar presentes en todas las sesiones del estudio ni en las citas de seguimiento) se asignarán al azar a 2 brazos: control y TRIMM. Los procedimientos del estudio incluirán la selección y el consentimiento informado después de la consulta inicial, la evaluación inicial, incluida la autorización médica y la finalización de cuestionarios validados. La aleatorización se logrará mediante un generador de números aleatorios computarizado, con pacientes estratificados según la edad. Las herramientas de evaluación consistirán en el cuestionario IIEF, el Cuestionario de calidad de la erección (QEQ) y los instrumentos de calidad de vida relacionados con la salud: Encuesta de salud RAND de 12 ítems (SF-12) y el Índice de cáncer de próstata expandido Forma corta compuesta (EPIC-26- dominios sexual y urinario). Se realizará la práctica estándar asociada con la cirugía, la transfusión de sangre y las pruebas de laboratorio posoperatorias. A los pacientes se les recetará un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo) 1 mes después de la cirugía para usarlo como terapia convencional "a demanda". Se realizará un seguimiento de eventos adversos.