Helseintervensjoner hos menn som gjennomgår radikal prostatektomi (HIM-UP)

Dette prosjektet vil vurdere om en helsefremmende intervensjon initiert før og fortsetter utover radikal prostatektomi for behandling av klinisk lokalisert prostatakreft resulterer i forbedringer i generell helse, helserelatert livskvalitet og spesifikke urologiske utfall, spesifikt utvinning av EF og urinkontinens. Selv om det er en overflod av litteratur som støtter den skadelige innvirkningen fedme har på prostatakreftrisiko, forsinket diagnose, kirurgiske utfall, patologiske utfall og total dødelighet, er det en mangel på data om virkningen av helse-/treningsintervensjoner på umiddelbar postoperativ livskvalitetsresultater.

Data som støtter fordelen med livsstilsintervensjoner når det gjelder generell helse kommer fra Look AHEAD-studien [1], som viste klinisk signifikant vekttap og forbedringer i diabeteskontroll og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvektige type 2-diabetikere. Det forventes at denne intervensjonen vil resultere i gunstige endringer i deltakernes generelle helsestatus som representert på kort sikt ved forbedringer i objektive kliniske målinger (som reduksjon i vekt, BP, serumkolesterol og fastende serumglukosenivåer), og generelt sett. helserelatert livskvalitet. Etterforskerne antar også at en slik intervensjon vil resultere i forbedrede postoperative urologiske utfall, nemlig akselerert retur av urinkontinens og EF. Urologer er i en god posisjon til å fremme en sunn livsstil, og å sette i gang slike intervensjoner før operasjon kan gi grunnlaget for en sunn livsstil som vil gjøre det mulig for pasienten å opprettholde de nevnte fordelene langt utover operasjonen, og som strekker seg utover det urologiske domenet.

Målet er å bevise at pasienter som deltar i en av to livsstilsintervensjoner, en mer intens helsefremmende intervensjon eller et mindre intenst tekstmeldingsprogram, vil rapportere forbedrede fysiske parametere: BMI, BP, metabolske parametere (fastende serumglukose, serumkolesterol) , helserelatert livskvalitet, utvinning av EF og urinkontinens (de tre sistnevnte som rapportert av spørreskjemaer) sammenlignet med pasienter som får standardråd før radikal prostatektomi.

Spesifikt mål: Å evaluere ved hjelp av en randomisert, kontrollert, klinisk studie de relative fordelene og kostnadene ved en intensiv helsefremmende intervensjon, sammenlignet med en mindre intensiv intervensjon bestående av vanlige daglige SMS-helsepåminnelser, sammenlignet med standardrådene gitt til pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi. Selv om det er intuitivt at friskere pasienter vil føle seg bedre og lettere komme seg etter radikal prostatektomi, er det ingen eksisterende bevis så langt som støtter dette. Undersøkelsen vil bruke et enkelt senter, randomisert, klinisk 18 måneders studiedesign og benytte validerte instrumenter for å vurdere helserelatert livskvalitetsstatus, EF og urinkontinens.

Studiedesignet vil være et enkeltsenter, randomisert, klinisk 3-armsstudie, som sammenligner effekten av en intensiv livsstilsintervensjon basert på Look AHEAD-kuren kontra en mindre intensiv tekstmeldingsintervensjon kontra standard livsstilsråd som vanligvis gis før radikal prostatektomi. . For kontrollarmen vil deltakerne fullføre postoperative vurderinger ved måned 3, 6, 12 og 18 hvor de vil gjenta baseline spørreskjemaer og tiltak. Vær oppmerksom på at for alle rekrutterte pasienter som ikke er lokale, vil oppfølgingsspørreskjemaene innhentes via post, og de fysiske parametrene vil bli utledet fra direkte kontakt med pasientens lokale behandler. I tilfelle dette ikke er mulig, vil vi stole på pasientens egenmelding. Standard praksis knyttet til kirurgi og postoperativ laboratorietesting vil bli utført. Pasienter kan bruke en fosfodiesterase type 5-hemmer (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) etter kirurgi som konvensjonell "on-demand"-behandling for erektil dysfunksjon (ED).

For tekstmeldingsarmen (Tailored Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM), samme som ovenfor for standard behandling, pluss: "Push" og "pull"-type tekstmeldinger vil bli levert med en frekvens på 3-4 ganger/dag, fra og med minst 4 uker før operasjonen og fortsetter 8 uker postoperativt. Spesifikt innhold er utviklet og felttestet for aksept. Pasientene vil bli bedt om å velge tre av syv mulige helserelaterte mål rettet mot spesifikke kategorier, inkludert diettmål (som å øke frukt- og grønnsaksforbruket), trening (som mer gange) og atferdsmessige (som mindre spising som svar på stress) . Alle tekstmeldingsdeltakere vil også motta halvukentlige meldinger relatert til spesifikke urologiske mål knyttet til operasjonen deres, for eksempel å utføre Kegel-øvelser og opprettholde intime relasjoner. Minst én melding daglig vil kreve svar, og målrettet tilbakemelding vil bli gitt basert på svaret. For eksempel vil deltakerne få utstedt en skritteller og bedt om å registrere sine daglige skritt. Hvis trinnene som er rapportert for dagen er over eller under målet, vil automatisk genererte instruksjoner/ros/alternativer bli tilbudt.

For intensiv intervensjon, samme som standardbehandling, pluss: Ukentlige møter, som starter minst 4 uker før operasjonen og fortsetter 8 uker postoperativt, bestående av støttegruppemøter 3 ganger i måneden ved bruk av Look AHEAD-pensumet modifisert til en kortere intervensjon, pluss et månedlig individuelt oppfølgingsbesøk. Dette individuelle månedlige besøket vil inkludere en fokusert evaluering av deltakeren, inkludert gjennomgang av målene hans og tilbakemelding på fremgangen hans. Den intensive intervensjonen vil gi både relevant kostholds- og treningsopplæring og støtte til langsiktige livsstilsendringer. Den intensive intervensjonen vil bli tilrettelagt av en lege eller annen utdannet leverandør. Ved hvert månedlige besøk vil pasientens vekt bli registrert og en gjennomgang av deres aktivitets- og diettlogger utført. En aktuell leksjon som tilsvarer Look AHEAD-pensumet [1] vil bli gitt, og deltakerne vil få en sjanse til å diskutere leksjonen og eventuelle veisperringer for deres fremgang som har skjedd. Deltakerne vil få utstedt en skritteller og bedt om å registrere sine daglige skritt, som skal brukes som surrogat for fysisk aktivitet.

Utvalgsstørrelsen vil være 25 pasienter randomisert til hver studiearm. Det vil være totalt 5 armer (totalt 125 pasienter), med studien delt basert på pasientnærhet til Johns Hopkins Hospital. Lokale pasienter (definert som de pasientene som er i stand til å være fysisk tilstede under alle studiesesjonene samt oppfølgingsavtaler) vil bli randomisert til 3 armer: kontroll, TRIMM og intensiv intervensjon. Fjernpasienter (definert som pasienter som ikke er i stand til å være tilstede for alle studiesesjoner samt oppfølgingsavtaler) vil bli randomisert til 2 armer: kontroll og TRIMM. Studieprosedyrer vil involvere screening og informert samtykke etter første konsultasjon, baseline-evaluering inkludert medisinsk godkjenning og utfylling av validerte spørreskjemaer. Randomisering vil bli oppnådd av en datastyrt tilfeldig tallgenerator, med pasienter stratifisert basert på alder. Vurderingsverktøy vil bestå av IIEF-spørreskjemaet, Quality of Erection Questionnaire (QEQ) og helserelaterte livskvalitetsinstrumenter: RAND 12-item Health Survey (SF-12) og Expanded Prostate Cancer index Composite Short Form (EPIC-26- seksuelle og urindomener). Standard praksis knyttet til kirurgi, blodoverføring og postoperativ laboratorietesting vil bli utført. Pasienter vil bli foreskrevet en fosfodiesterase type 5-hemmer (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) 1 måned etter operasjonen som skal brukes som konvensjonell "on-demand"-behandling. Overvåking av uønskede hendelser vil bli utført.