Медицинские вмешательства у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию (HIM-UP)

В этом проекте будет оцениваться, приводит ли вмешательство по укреплению здоровья, начатое до и после радикальной простатэктомии для лечения клинически локализованного рака предстательной железы, к улучшению общего состояния здоровья, качества жизни, связанного со здоровьем, и конкретных урологических исходов, в частности к восстановлению ФВ и недержание мочи. В то время как существует множество литературы, подтверждающей вредное влияние ожирения на риск развития рака предстательной железы, отсроченную диагностику, хирургические исходы, патологические исходы и общую смертность, данных о влиянии оздоровительных/фитнес-вмешательств на непосредственный послеоперационный период недостаточно. результаты качества жизни.

Данные, подтверждающие пользу вмешательств в образ жизни с точки зрения общего состояния здоровья, получены в исследовании Look AHEAD [1], которое продемонстрировало клинически значимую потерю веса и улучшение контроля диабета и сердечно-сосудистых факторов риска у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа. Ожидается, что это вмешательство приведет к положительным изменениям в общем состоянии здоровья участников, что в краткосрочной перспективе будет представлено улучшением объективных клинических показателей (таких как снижение веса, АД, уровня холестерина в сыворотке и уровня глюкозы в сыворотке натощак) и общего состояния здоровья. качество жизни, связанное со здоровьем. Исследователи также предполагают, что такое вмешательство приведет к улучшению послеоперационных урологических результатов, а именно к ускоренному восстановлению удержания мочи и ФВ. Урологи находятся в хорошем положении для пропаганды здорового образа жизни, и проведение подобных вмешательств до операции может заложить основу здорового образа жизни, который позволит пациенту сохранить вышеупомянутые преимущества далеко за пределами операции и урологической области.

Цель состоит в том, чтобы доказать, что пациенты, участвующие в одном из двух вмешательств в образ жизни, более интенсивном вмешательстве по укреплению здоровья или менее интенсивной программе текстовых сообщений, сообщат об улучшении физических параметров: ИМТ, АД, метаболических параметров (глюкоза в сыворотке натощак, холестерин в сыворотке). , качество жизни, связанное со здоровьем, восстановление ФВ и удержание мочи (последние три по данным анкетирования) по сравнению с пациентами, которым были даны стандартные рекомендации перед радикальной простатэктомией.

Конкретная цель: Оценить с помощью рандомизированного контролируемого клинического исследования относительные преимущества и затраты интенсивного вмешательства по укреплению здоровья по сравнению с менее интенсивным вмешательством, состоящим из регулярных ежедневных напоминаний о здоровье в виде текстовых сообщений, по сравнению со стандартными рекомендациями, которые дают пациентов, перенесших радикальную простатэктомию. Хотя интуитивно понятно, что более здоровые пациенты будут чувствовать себя лучше и легче восстанавливаться после радикальной простатэктомии, до сих пор нет доказательств, подтверждающих это. В исследовании будет применяться одноцентровое рандомизированное клиническое 18-месячное исследование с использованием проверенных инструментов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, ФВ и удержания мочи.

Дизайн исследования будет представлять собой одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, в котором будут сравниваться эффекты интенсивного вмешательства в образ жизни, основанного на схеме Look AHEAD, с менее интенсивным вмешательством с помощью текстовых сообщений и стандартными рекомендациями по образу жизни, которые обычно даются перед радикальной простатэктомией. . В контрольной группе участники будут проходить послеоперационные оценки через 3, 6, 12 и 18 месяцев, где они будут повторять базовые анкеты и измерения. Обратите внимание, что для всех набранных пациентов, которые не являются местными, анкеты для последующего наблюдения будут получены по почте, а физические параметры будут получены в результате прямого контакта с местным поставщиком медицинских услуг пациента. В случае, если это невозможно, мы будем полагаться на самоотчет пациента. Будет выполняться стандартная практика, связанная с операцией и послеоперационным лабораторным тестированием. Пациенты могут использовать ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (силденафил, тадалафил или варденафил) после операции в качестве традиционной терапии «по требованию» для лечения эректильной дисфункции (ЭД).

Для текстового сообщения (Tailored Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM), то же, что и выше для стандартной помощи, плюс: текстовые сообщения типа «Push» и «pull» будут доставляться с частотой 3-4 раза в день, начиная с не менее чем за 4 недели до операции и в течение 8 недель после операции. Конкретный контент был разработан и протестирован на предмет приемлемости. Пациентам будет предложено выбрать три из семи возможных целей, связанных со здоровьем, ориентированных на конкретные категории, включая диетические (например, увеличение потребления фруктов и овощей), физические упражнения (например, больше прогулок) и поведенческие цели (например, меньшее количество еды в ответ на стресс). . Все участники текстовых сообщений также будут получать еженедельные сообщения, связанные с конкретными урологическими целями, связанными с их операцией, такими как выполнение упражнений Кегеля и поддержание интимных отношений. По крайней мере, одно сообщение в день потребует ответа, и на основе ответа будет предоставлена ​​целевая обратная связь. Например, участникам выдадут шагомер и попросят записывать их ежедневные шаги. Если шаги, зарегистрированные за день, выше или ниже цели, будут предложены автоматически сгенерированные инструкции/похвалы/альтернативы.

Для интенсивного вмешательства, аналогично стандартному лечению, плюс: Еженедельные встречи, начинающиеся как минимум за 4 недели до операции и продолжающиеся 8 недель после операции, состоящие из встреч группы поддержки 3 раза в месяц с использованием учебной программы Look AHEAD, измененной на более краткосрочное вмешательство, плюс ежемесячное индивидуальное последующее посещение. Этот индивидуальный ежемесячный визит будет включать целенаправленную оценку участника, в том числе обзор его целей и отзыв о его прогрессе. Интенсивное вмешательство обеспечит соответствующее обучение диете и упражнениям, а также поддержку долгосрочных изменений образа жизни. Интенсивное вмешательство будет проводиться врачом или другим обученным медработником. При каждом ежемесячном посещении будет регистрироваться вес пациента и проводиться обзор журналов его активности и диеты. Будет проведен тематический урок, соответствующий учебному плану Look AHEAD [1], и участникам будет предоставлена ​​возможность обсудить урок и любые препятствия на пути к их прогрессу, которые возникли. Участникам выдадут шагомер и попросят записывать их ежедневные шаги, которые будут использоваться в качестве суррогата физической активности.

Размер выборки составит 25 пациентов, рандомизированных в каждую группу исследования. Всего будет 5 групп (всего 125 пациентов), при этом исследование будет разделено в зависимости от близости пациентов к больнице Джонса Хопкинса. Местные пациенты (определяемые как пациенты, которые могут физически присутствовать на всех сеансах исследования, а также на последующих приемах) будут рандомизированы в 3 группы: контрольная, TRIMM и интенсивное вмешательство. Удаленные пациенты (определяемые как пациенты, которые не могут присутствовать на всех сеансах исследования, а также на последующих посещениях) будут рандомизированы в 2 группы: контрольную и TRIMM. Процедуры исследования будут включать скрининг и информированное согласие после первоначальной консультации, базовую оценку, включая медицинское освидетельствование и заполнение утвержденных вопросников. Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютеризированного генератора случайных чисел, при этом пациенты будут стратифицированы по возрасту. Инструменты оценки будут состоять из вопросника IIEF, вопросника качества эрекции (QEQ) и инструментов качества жизни, связанных со здоровьем: RAND Health Survey из 12 пунктов (SF-12) и сводной краткой формы расширенного индекса рака простаты (EPIC-26- половой и мочевой домены). Будет выполняться стандартная практика, связанная с операцией, переливанием крови и послеоперационным лабораторным тестированием. Пациентам будет назначен ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (силденафил, тадалафил или варденафил) через 1 месяц после операции, который будет использоваться в качестве традиционной терапии «по требованию». Будет проводиться мониторинг нежелательных явлений.