Intervenções de saúde em homens submetidos à prostatectomia radical (HIM-UP)

Este projeto avaliará se uma intervenção de promoção da saúde iniciada antes e continuando além da prostatectomia radical para o tratamento do câncer de próstata clinicamente localizado resulta em melhorias na saúde geral, qualidade de vida relacionada à saúde e resultados urológicos específicos, especificamente recuperação de EF e continência urinária. Embora haja uma abundância de literatura apoiando o impacto prejudicial que a obesidade tem sobre o risco de câncer de próstata, atraso no diagnóstico, resultados cirúrgicos, resultados patológicos e mortalidade geral, há uma escassez de dados sobre o impacto das intervenções de saúde/fitness no pós-operatório imediato. resultados de qualidade de vida.

Os dados que sustentam o benefício das intervenções no estilo de vida em termos de saúde geral vêm do estudo Look AHEAD [1], que demonstrou perda de peso clinicamente significativa e melhorias no controle diabético e nos fatores de risco cardiovascular em diabéticos tipo 2 obesos. Espera-se que esta intervenção resulte em mudanças benéficas no estado geral de saúde dos participantes, representadas a curto prazo por melhorias nas medidas clínicas objetivas (como redução de peso, PA, colesterol sérico e níveis séricos de glicose em jejum) e geral qualidade de vida relacionada com saúde. Os investigadores também levantam a hipótese de que tal intervenção resultará em melhores resultados urológicos pós-operatórios, ou seja, retorno acelerado da continência urinária e FE. Os urologistas estão em uma boa posição para promover uma vida saudável, e iniciar intervenções como essas antes da cirurgia pode fornecer a base de um estilo de vida saudável que permitirá ao paciente manter os benefícios acima mencionados muito além da cirurgia e se estendendo além do domínio urológico.

O objetivo é provar que os pacientes que participam de uma das duas intervenções de estilo de vida, uma intervenção de promoção da saúde mais intensa ou um programa de mensagem de texto menos intenso, relatarão parâmetros físicos aprimorados: IMC, PA, parâmetros metabólicos (glicemia de jejum, colesterol sérico) , qualidade de vida relacionada à saúde, recuperação de FE e continência urinária (os três últimos conforme relatado por questionários) em comparação com pacientes que recebem aconselhamento padrão antes da prostatectomia radical.

Objetivo Específico: Avaliar, por meio de um ensaio clínico randomizado e controlado, os benefícios e custos relativos de uma intervenção intensiva de promoção da saúde, em comparação com uma intervenção menos intensiva que consiste em lembretes de saúde por mensagens de texto diários regulares, em comparação com o conselho padrão dado a pacientes submetidos à prostatectomia radical. Embora seja intuitivo que pacientes mais saudáveis ​​se sintam melhor e tenham recuperações mais fáceis após a prostatectomia radical, não há evidências existentes até o momento para apoiar isso. A investigação aplicará um desenho de estudo clínico de centro único, randomizado, de 18 meses e empregará instrumentos validados para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, FE e continência urinária.

O desenho do estudo será um estudo de centro único, randomizado, clínico de 3 braços, comparando os efeitos de uma intervenção de estilo de vida intensiva baseada no regime Look AHEAD versus uma intervenção de mensagem de texto menos intensiva versus conselhos de estilo de vida padrão normalmente fornecidos antes da prostatectomia radical . Para o braço de controle, os participantes completarão as avaliações pós-operatórias nos meses 3, 6, 12 e 18, onde repetirão os questionários e medidas iniciais. Observe que, para todos os pacientes recrutados que não são locais, os questionários de acompanhamento serão obtidos por correio e os parâmetros físicos serão derivados do contato direto com o prestador de cuidados local do paciente. Caso isso não seja possível, contaremos com o autorrelato do paciente. A prática padrão associada à cirurgia e testes laboratoriais pós-operatórios será realizada. Os pacientes podem usar um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (sildenafil, tadalafil ou vardenafil) após a cirurgia como terapia convencional "sob demanda" para disfunção erétil (DE).

Para o braço de mensagem de texto (Tailored Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM), o mesmo acima para atendimento padrão, mais: mensagens de texto do tipo "Push" e "pull" serão entregues com uma frequência de 3-4 vezes/dia, começando pelo menos 4 semanas antes da cirurgia e continuando 8 semanas após a cirurgia. Conteúdo específico foi desenvolvido e testado em campo para aceitabilidade. Os pacientes serão solicitados a selecionar três dos sete possíveis objetivos relacionados à saúde direcionados a categorias específicas, incluindo objetivos dietéticos (como aumentar o consumo de frutas e vegetais), exercícios (como caminhar mais) e comportamentais (como comer menos em resposta ao estresse). . Todos os participantes de mensagens de texto também receberão mensagens quinzenais relacionadas a objetivos urológicos específicos relacionados à cirurgia, como a realização de exercícios de Kegel e a manutenção de relacionamentos íntimos. Pelo menos uma mensagem diária exigirá uma resposta, e um feedback direcionado será dado com base na resposta. Por exemplo, os participantes receberão um pedômetro e serão solicitados a registrar seus passos diários. Se as etapas relatadas para o dia estiverem acima ou abaixo da meta, instruções/elogios/alternativas geradas automaticamente serão oferecidas.

Para a intervenção intensiva, igual ao tratamento padrão, mais: Reuniões semanais, começando pelo menos 4 semanas antes da cirurgia e continuando 8 semanas após a cirurgia, consistindo em reuniões do grupo de apoio 3 vezes/mês usando o currículo Look AHEAD modificado para uma intervenção de prazo mais curto, além de uma visita individual mensal de acompanhamento. Essa visita mensal individual incluiria uma avaliação focada do participante, incluindo a revisão de suas metas e feedback sobre seu progresso. A intervenção intensiva fornecerá educação relevante sobre dieta e exercícios e suporte para mudanças de estilo de vida a longo prazo. A intervenção intensiva será facilitada por um médico ou outro profissional treinado. Em cada visita mensal, o peso do paciente será registrado e uma revisão de seus registros de atividade e dieta será realizada. Uma lição tópica correspondente ao currículo Look AHEAD [1] será dada e os participantes terão a chance de discutir a lição e quaisquer obstáculos ao seu progresso que tenham ocorrido. Os participantes receberão um pedômetro e serão solicitados a registrar seus passos diários, para ser usado como um substituto para a atividade física.

O tamanho da amostra será de 25 pacientes randomizados para cada braço do estudo. Haverá um total de 5 braços (um total de 125 pacientes), com o estudo sendo dividido com base na proximidade do paciente ao Hospital Johns Hopkins. Os pacientes locais (definidos como os pacientes que podem estar fisicamente presentes em todas as sessões do estudo, bem como nas consultas de acompanhamento) serão randomizados para 3 braços: controle, TRIMM e intervenção intensiva. Pacientes distantes (definidos como pacientes que não podem estar presentes em todas as sessões do estudo, bem como nas consultas de acompanhamento) serão randomizados para 2 braços: controle e TRIMM. Os procedimentos do estudo envolverão triagem e consentimento informado após a consulta inicial, avaliação inicial, incluindo liberação médica e preenchimento de questionários validados. A randomização será realizada por um gerador computadorizado de números aleatórios, com pacientes estratificados com base na idade. As ferramentas de avaliação consistirão no questionário IIEF, o Questionário de Qualidade de Ereção (QEQ) e instrumentos de qualidade de vida relacionados à saúde: Pesquisa de Saúde de 12 itens da RAND (SF-12) e o Índice de Câncer de Próstata Expandido Forma Curta Composta (EPIC-26- domínios sexual e urinário). A prática padrão associada à cirurgia, transfusão de sangue e testes laboratoriais pós-operatórios será realizada. Os pacientes receberão um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (sildenafil, tadalafil ou vardenafil) 1 mês após a cirurgia para ser usado como terapia convencional "sob demanda". O monitoramento de eventos adversos será realizado.