Gesundheitsinterventionen bei Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen (HIM-UP)

In diesem Projekt wird untersucht, ob eine gesundheitsfördernde Intervention, die vor der radikalen Prostatektomie zur Behandlung von klinisch lokalisiertem Prostatakrebs eingeleitet und darüber hinaus fortgesetzt wird, zu Verbesserungen des allgemeinen Gesundheitszustands, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und spezifischer urologischer Ergebnisse führt, insbesondere zur Wiederherstellung von EF und Harnkontinenz. Während es eine Fülle von Fachliteratur gibt, die die schädlichen Auswirkungen von Fettleibigkeit auf das Prostatakrebsrisiko, die verzögerte Diagnose, die chirurgischen Ergebnisse, die pathologischen Ergebnisse und die Gesamtmortalität belegt, gibt es nur wenige Daten zu den Auswirkungen von Gesundheits-/Fitnessinterventionen auf die unmittelbare postoperative Zeit Lebensqualität Ergebnisse.

Daten, die den Nutzen von Lebensstilinterventionen im Hinblick auf die allgemeine Gesundheit belegen, stammen aus der Look AHEAD-Studie [1], die einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust und Verbesserungen der Diabeteskontrolle und der kardiovaskulären Risikofaktoren bei adipösen Typ-2-Diabetikern zeigte. Es wird erwartet, dass diese Intervention zu positiven Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands der Teilnehmer führen wird, was kurzfristig durch Verbesserungen bei objektiven klinischen Messungen (wie Gewichtsreduktion, Blutdruck, Serumcholesterin und Nüchtern-Serumglukosespiegel) und insgesamt ausgedrückt wird gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass ein solcher Eingriff zu verbesserten postoperativen urologischen Ergebnissen führen wird, nämlich zu einer beschleunigten Rückkehr der Harnkontinenz und der EF. Urologen sind in einer guten Position, um ein gesundes Leben zu fördern, und die Einleitung solcher Eingriffe vor einer Operation kann die Grundlage für einen gesunden Lebensstil bilden, der es dem Patienten ermöglicht, die oben genannten Vorteile weit über die Operation hinaus und über den urologischen Bereich hinaus aufrechtzuerhalten.

Das Ziel besteht darin, nachzuweisen, dass Patienten, die an einer von zwei Lebensstilinterventionen teilnehmen, einer intensiveren Intervention zur Gesundheitsförderung oder einem weniger intensiven SMS-Programm, über verbesserte körperliche Parameter berichten: BMI, Blutdruck, Stoffwechselparameter (Nüchtern-Serumglukose, Serumcholesterin). , gesundheitsbezogene Lebensqualität, Erholung von EF und Harnkontinenz (die letzten drei laut Fragebögen) im Vergleich zu Patienten, die vor einer radikalen Prostatektomie Standardberatung erhalten.

Spezifisches Ziel: Mithilfe einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie die relativen Vorteile und Kosten einer intensiven Gesundheitsförderungsintervention im Vergleich zu einer weniger intensiven Intervention, bestehend aus regelmäßigen täglichen SMS-Gesundheitserinnerungen, im Vergleich zu den Standardempfehlungen zu bewerten Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. Obwohl es intuitiv ist, dass sich gesündere Patienten nach einer radikalen Prostatektomie besser fühlen und sich leichter erholen, gibt es bisher keine Belege dafür. Die Untersuchung wird ein randomisiertes, klinisches 18-Monats-Studiendesign an einem einzigen Zentrum anwenden und validierte Instrumente einsetzen, um den gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsstatus, EF und Harnkontinenz zu bewerten.

Das Studiendesign wird eine randomisierte, klinische 3-Arm-Studie mit einem einzigen Zentrum sein, in der die Auswirkungen einer intensiven Lebensstilintervention auf der Grundlage des Look AHEAD-Regimes mit einer weniger intensiven SMS-Intervention im Vergleich zu Standard-Lebensstilratschlägen verglichen werden, die typischerweise vor einer radikalen Prostatektomie gegeben werden . Für den Kontrollarm führen die Teilnehmer in den Monaten 3, 6, 12 und 18 postoperative Beurteilungen durch, in denen sie die Basisfragebögen und -messungen wiederholen. Bitte beachten Sie, dass für alle rekrutierten Patienten, die nicht vor Ort sind, die Folgefragebögen per Post erhalten werden und die physikalischen Parameter aus direktem Kontakt mit dem örtlichen Leistungserbringer des Patienten abgeleitet werden. Sollte dies nicht möglich sein, verlassen wir uns auf die Selbstauskunft des Patienten. Es werden Standardpraktiken im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen und postoperativen Labortests durchgeführt. Patienten können nach der Operation einen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) als konventionelle „On-Demand“-Therapie bei erektiler Dysfunktion (ED) verwenden.

Für den Textnachrichtenarm (Tailored Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM) gilt das Gleiche wie oben für die Standardversorgung, plus: Textnachrichten vom Typ „Push“ und „Pull“ werden ab sofort mit einer Häufigkeit von 3–4 Mal pro Tag zugestellt mindestens 4 Wochen vor der Operation und Fortsetzung 8 Wochen nach der Operation. Spezifische Inhalte wurden entwickelt und auf ihre Akzeptanz vor Ort getestet. Die Patienten werden gebeten, drei von sieben möglichen gesundheitsbezogenen Zielen auszuwählen, die auf bestimmte Kategorien abzielen, darunter Ernährungsziele (z. B. Steigerung des Obst- und Gemüsekonsums), Bewegungsziele (z. B. mehr Gehen) und Verhaltensziele (z. B. weniger Essen als Reaktion auf Stress). . Alle SMS-Teilnehmer erhalten außerdem halbwöchentlich Nachrichten zu bestimmten urologischen Zielen im Zusammenhang mit ihrer Operation, wie z. B. der Durchführung von Kegel-Übungen und der Pflege intimer Beziehungen. Mindestens eine Nachricht pro Tag erfordert eine Antwort, und auf der Grundlage der Antwort wird gezieltes Feedback gegeben. Beispielsweise erhalten die Teilnehmer einen Schrittzähler und werden gebeten, ihre täglichen Schritte aufzuzeichnen. Wenn die für den Tag gemeldeten Schritte über oder unter dem Ziel liegen, werden automatisch generierte Anweisungen/Lob/Alternativen angeboten.

Für die intensive Intervention, gleich wie bei der Standardversorgung, plus: Wöchentliche Treffen, die mindestens 4 Wochen vor der Operation beginnen und 8 Wochen nach der Operation fortgesetzt werden, bestehend aus Treffen der Selbsthilfegruppe dreimal im Monat unter Verwendung des Look AHEAD-Lehrplans, der für eine kürzere Intervention modifiziert wurde. plus eine monatliche individuelle Nachuntersuchung. Dieser individuelle monatliche Besuch würde eine gezielte Bewertung des Teilnehmers beinhalten, einschließlich der Überprüfung seiner Ziele und Feedback zu seinen Fortschritten. Die intensive Intervention bietet sowohl relevante Ernährungs- und Bewegungserziehung als auch Unterstützung bei langfristigen Änderungen des Lebensstils. Der intensive Eingriff wird von einem Arzt oder einem anderen geschulten Anbieter begleitet. Bei jedem monatlichen Besuch wird das Gewicht des Patienten aufgezeichnet und eine Überprüfung seiner Aktivitäts- und Ernährungsprotokolle durchgeführt. Es wird eine thematische Lektion gegeben, die dem Look AHEAD-Lehrplan [1] entspricht, und den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, die Lektion und alle aufgetretenen Hindernisse für ihren Fortschritt zu besprechen. Die Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler und werden gebeten, ihre täglichen Schritte aufzuzeichnen, um sie als Ersatz für körperliche Aktivität zu verwenden.

Die Stichprobengröße beträgt 25 Patienten, die jedem Studienarm randomisiert zugeteilt werden. Es wird insgesamt 5 Arme geben (insgesamt 125 Patienten), wobei die Studie nach der Nähe des Patienten zum Johns Hopkins Hospital aufgeteilt wird. Lokale Patienten (definiert als diejenigen Patienten, die in der Lage sind, bei allen Studiensitzungen sowie bei Folgeterminen physisch anwesend zu sein) werden in drei Arme randomisiert: Kontrolle, TRIMM und intensive Intervention. Entfernte Patienten (definiert als Patienten, die nicht bei allen Studiensitzungen sowie bei Folgeterminen anwesend sein können) werden in zwei Arme randomisiert: Kontrolle und TRIMM. Zu den Studienverfahren gehören ein Screening und eine Einverständniserklärung nach der ersten Konsultation, eine Basisbewertung einschließlich ärztlicher Genehmigung und das Ausfüllen validierter Fragebögen. Die Randomisierung erfolgt durch einen computergestützten Zufallszahlengenerator, wobei die Patienten nach Alter geschichtet werden. Die Bewertungsinstrumente bestehen aus dem IIEF-Fragebogen, dem Quality of Erection Questionnaire (QEQ) und gesundheitsbezogenen Instrumenten zur Lebensqualität: RAND 12-Item Health Survey (SF-12) und dem Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26- Sexual- und Harnbereich). Es werden Standardpraktiken im Zusammenhang mit Operationen, Bluttransfusionen und postoperativen Labortests durchgeführt. Den Patienten wird einen Monat nach der Operation ein Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) verschrieben, der als konventionelle „On-Demand“-Therapie eingesetzt werden kann. Es wird eine Überwachung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.