Egészségügyi beavatkozások radikális prosztataeltávolításon átesett férfiaknál (HIM-UP)

Ez a projekt felméri, hogy a klinikailag lokalizált prosztatarák kezelésére a radikális prosztataeltávolítást megelőzően és azon túlmenően megkezdett egészségfejlesztési beavatkozás javítja-e az általános egészségi állapotot, az egészséggel összefüggő életminőséget, és specifikus urológiai eredményeket, különösen az EF és az EF felépülését. vizelet-visszatartás. Noha rengeteg irodalom áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják az elhízás káros hatását a prosztatarák kockázatára, a késleltetett diagnózisra, a műtéti eredményekre, a kóros kimenetelekre és az általános mortalitásra, kevés adat áll rendelkezésre az egészségügyi/fitnesz-beavatkozások közvetlen posztoperatív időszakra gyakorolt ​​hatásáról. életminőségi eredmények.

Az életmódbeli beavatkozások általános egészségi állapotra gyakorolt ​​előnyeit alátámasztó adatok a Look AHEAD vizsgálatból [1] származnak, amely klinikailag jelentős súlycsökkenést, valamint a diabéteszes kontroll és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők javulását mutatta ki elhízott, 2-es típusú cukorbetegeknél. Ez a beavatkozás várhatóan kedvező változásokat fog eredményezni a résztvevők általános egészségi állapotában, amit rövid távon az objektív klinikai mérések javulása (mint például a testtömeg, a vérnyomás, a szérum koleszterin és az éhomi szérum glükózszint csökkenése) és általánosságban mutat be. egészséggel összefüggő életminőség. A kutatók azt is feltételezik, hogy egy ilyen beavatkozás javítja a posztoperatív urológiai eredményeket, nevezetesen a vizeletkontinencia és az EF felgyorsult visszatérését. Az urológusok jó helyzetben vannak az egészséges életmód népszerűsítésére, és az ilyen jellegű beavatkozások műtét előtti megkezdése megalapozhatja az egészséges életmódot, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy a fent említett előnyöket a műtéten túl is megőrizze, és az urológiai területen túlmutat.

A cél annak bizonyítása, hogy a két életmódbeli beavatkozás egyikében, egy intenzívebb egészségfejlesztési beavatkozásban vagy egy kevésbé intenzív szöveges üzenetküldő programban részt vevő betegek javuló fizikai paraméterekről számolnak be: BMI, BP, metabolikus paraméterek (éhgyomri szérum glükóz, szérum koleszterin) , az egészséggel összefüggő életminőség, az EF és a vizelet-kontinencia felépülése (ez utóbbi három a kérdőívek alapján), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél a radikális prosztataeltávolítás előtt szokásos tanácsot kaptak.

Konkrét cél: Véletlenszerű, kontrollált, klinikai vizsgálat segítségével értékelni egy intenzív egészségfejlesztési beavatkozás relatív előnyeit és költségeit egy kevésbé intenzív beavatkozáshoz képest, amely rendszeres napi SMS-üzenetekkel kapcsolatos egészségügyi emlékeztetőkből áll, összehasonlítva a szokásos tanácsokkal. radikális prosztatektómián átesett betegek. Bár intuitív, hogy az egészségesebb betegek jobban érzik magukat és könnyebben gyógyulnak a radikális prosztataeltávolítás után, egyelőre nincs bizonyíték ennek alátámasztására. A vizsgálat egyetlen központot, randomizált, 18 hónapos klinikai vizsgálatot fog alkalmazni, és validált eszközöket alkalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség, az EF és a vizelet-kontinencia értékelésére.

A vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, 3 karból álló klinikai vizsgálat lesz, amely a Look AHEAD kezelési renden alapuló intenzív életmódbeli beavatkozás és a kevésbé intenzív szöveges üzenetes beavatkozás és a radikális prosztatektómia előtt jellemző életmódbeli tanácsadás hatását hasonlítja össze. . A kontroll kar esetében a résztvevők a 3., 6., 12. és 18. hónapban elvégzik a műtét utáni értékeléseket, ahol megismétlik az alapkérdőíveket és méréseket. Kérjük, vegye figyelembe, hogy minden felvett, nem helyi beteg esetében a nyomon követési kérdőíveket postai úton kapják meg, és a fizikai paramétereket a beteg helyi ellátójával való közvetlen kapcsolatból származtatják. Abban az esetben, ha ez nem lehetséges, a páciens önbejelentésére támaszkodunk. A műtéttel kapcsolatos szokásos gyakorlatot és a posztoperatív laboratóriumi vizsgálatokat elvégzik. A betegek 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlót (szildenafil, tadalafil vagy vardenafil) alkalmazhatnak a műtétet követően az erekciós zavarok (ED) hagyományos „igény szerinti” terápiájaként.

A szöveges üzenet (Tájra szabott gyors interaktív mobil üzenetküldő-TRIMM) karhoz ugyanaz, mint fent a normál ellátásnál, plusz: "Push" és "pull" típusú szöveges üzenetek kézbesítése napi 3-4 alkalommal történik, kezdve legalább 4 héttel a műtét előtt és 8 héttel a műtét után. Konkrét tartalmat fejlesztettek ki, és tesztelték az elfogadhatóságot. A betegeket arra kérik, hogy válasszanak ki hármat a hét lehetséges egészséggel kapcsolatos cél közül, amelyek meghatározott kategóriákat céloznak meg, beleértve az étrendi (például a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növelése), a testmozgás (például több séta) és a viselkedési (például kevesebb evés a stressz hatására) célokat. . Minden szöveges üzenetben résztvevő félhetente üzenetet kap a műtéttel kapcsolatos konkrét urológiai célokkal kapcsolatban, mint például a Kegel-gyakorlatok elvégzése és az intim kapcsolatok fenntartása. Naponta legalább egy üzenetre válaszolni kell, és a válasz alapján célzott visszajelzést adunk. Például a résztvevők lépésszámlálót kapnak, és felkérik, hogy rögzítsék napi lépéseiket. Ha az adott napon jelentett lépések a cél felett vagy alatt vannak, automatikusan generált utasítások/dicséretek/alternatívák kerülnek felkínálásra.

Intenzív beavatkozás esetén, megegyezik a standard ellátással, plusz: heti rendszerességgel, legalább 4 héttel a műtét előtt kezdődő és a műtét utáni 8 héttel folytatódó, havi 3-szori támogató csoport találkozókból áll, a Look AHEAD tanterv alapján, rövidebb időtartamú beavatkozásra módosított formában, plusz egy havi egyéni ellenőrző látogatás. Ez az egyéni havi látogatás magában foglalja a résztvevő célzott értékelését, ideértve céljainak áttekintését és az előrehaladásáról szóló visszajelzést. Az intenzív beavatkozás megfelelő diétára és testmozgásra vonatkozó oktatást és támogatást nyújt a hosszú távú életmódváltáshoz. Az intenzív beavatkozást orvos vagy más képzett szolgáltató segíti elő. Minden havi vizit alkalmával rögzítik a páciens testsúlyát, és felülvizsgálják tevékenységi és étrendi naplóit. A Look AHEAD tantervnek [1] megfelelő aktuális leckét tartanak, és a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy megvitassák a leckét és a fejlődésük útjában álló esetleges akadályokat. A résztvevők lépésszámlálót kapnak, és felkérik, hogy rögzítsék napi lépéseiket, hogy helyettesítsék a fizikai aktivitást.

A minta mérete 25 beteg lesz, akiket randomizálnak minden vizsgálati karba. Összesen 5 kar lesz (összesen 125 beteg), a vizsgálatot a páciens Johns Hopkins Kórházhoz való közelsége alapján osztják fel. A helyi betegeket (azok a betegek, akik képesek fizikailag jelen lenni az összes vizsgálati ülésen, valamint a nyomon követési időpontokban) véletlenszerűen három csoportba osztják: kontroll, TRIMM és intenzív beavatkozás. A távoli betegeket (azokat a betegeket, akik nem tudnak jelen lenni az összes vizsgálati ülésen és a nyomon követési időpontokon) véletlenszerűen 2 karba osztják: kontroll és TRIMM. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a szűrést és a tájékozott beleegyezést a kezdeti konzultációt követően, az alapállapot-értékelést, beleértve az orvosi vizsgálatot és a validált kérdőívek kitöltését. A véletlenszerűsítést számítógépes véletlenszám-generátor végzi, a betegek életkora alapján rétegezve. Az értékelő eszközök az IIEF kérdőívből, az erekció minőségi kérdőívéből (QEQ) és az egészséggel kapcsolatos életminőségi eszközökből állnak: RAND 12 item Health Survey (SF-12) és az Expanded Prostate Cancer index Composite Short Form (EPIC-26-). szexuális és húgyúti tartományok). A műtéttel, vérátömlesztéssel és posztoperatív laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos szokásos gyakorlatot végzik el. A betegeknek 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlót (szildenafilt, tadalafilt vagy vardenafilt) írnak fel a műtétet követő 1 hónap elteltével, amelyet hagyományos, igény szerinti terápiaként alkalmaznak. A nemkívánatos események megfigyelését elvégzik.