Gezondheidsinterventies bij mannen die een radicale prostatectomie ondergaan (HIM-UP)

Dit project zal nagaan of een gezondheidsbevorderende interventie die voorafgaand aan en voortgezet wordt na radicale prostatectomie voor de behandeling van klinisch gelokaliseerde prostaatkanker resulteert in verbeteringen in de algehele gezondheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en specifieke urologische resultaten, in het bijzonder herstel van EF en urinaire continentie. Hoewel er een overvloed aan literatuur is die de schadelijke impact ondersteunt die obesitas heeft op het risico op prostaatkanker, vertraagde diagnose, chirurgische uitkomsten, pathologische uitkomsten en algehele mortaliteit, is er een gebrek aan gegevens over de impact van gezondheids-/fitnessinterventies op onmiddellijk postoperatief kwaliteit van leven resultaten.

Gegevens die het voordeel van leefstijlinterventies in termen van algehele gezondheid ondersteunen, zijn afkomstig van de Look AHEAD-studie [1], die klinisch significant gewichtsverlies en verbeteringen in de controle van diabetes en cardiovasculaire risicofactoren bij obesitas type 2 diabetici aantoonde. Verwacht wordt dat deze interventie zal resulteren in gunstige veranderingen in de algehele gezondheidstoestand van de deelnemers, zoals op korte termijn weergegeven door verbeteringen in objectieve klinische metingen (zoals vermindering van gewicht, bloeddruk, serumcholesterol en nuchtere serumglucosespiegels), en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De onderzoekers veronderstellen ook dat een dergelijke interventie zal resulteren in verbeterde postoperatieve urologische resultaten, namelijk een versnelde terugkeer van urine-continentie en EF. Urologen bevinden zich in een goede positie om gezond leven te bevorderen, en het initiëren van dergelijke interventies voorafgaand aan de operatie kan de basis leggen voor een gezonde levensstijl die de patiënt in staat zal stellen om de bovengenoemde voordelen te behouden tot ver na de operatie, en zich uitstrekkend buiten het urologische domein.

Het doel is om te bewijzen dat patiënten die deelnemen aan een van de twee leefstijlinterventies, een intensievere gezondheidsbevorderende interventie of een minder intensief sms-programma, verbeterde fysieke parameters zullen rapporteren: BMI, BP, metabole parameters (nuchtere serumglucose, serumcholesterol) , gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, herstel van EF en urinecontinentie (de laatste drie zoals gerapporteerd door vragenlijsten) in vergelijking met patiënten die standaardadvies krijgen voorafgaand aan radicale prostatectomie.

Specifiek doel: door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie de relatieve baten en kosten evalueren van een intensieve gezondheidsbevorderende interventie, vergeleken met een minder intensieve interventie bestaande uit regelmatige dagelijkse gezondheidsherinneringen via sms, in vergelijking met het standaardadvies dat wordt gegeven aan patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan. Hoewel het intuïtief is dat gezondere patiënten zich beter zullen voelen en gemakkelijker zullen herstellen na radicale prostatectomie, is er tot nu toe geen bestaand bewijs om dit te ondersteunen. Het onderzoek zal een single-center, gerandomiseerde, klinische onderzoeksopzet van 18 maanden toepassen en gevalideerde instrumenten gebruiken om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, EF en urine-continentie te beoordelen.

De onderzoeksopzet zal een single-center, gerandomiseerde, klinische studie met 3 armen zijn, waarbij de effecten van een intensieve leefstijlinterventie op basis van het Look AHEAD-regime worden vergeleken met een minder intensieve sms-interventie versus standaard leefstijladvies dat doorgaans wordt gegeven voorafgaand aan radicale prostatectomie . Voor de controlearm zullen de deelnemers postoperatieve beoordelingen uitvoeren op maand 3, 6, 12 en 18, waar ze de basisvragenlijsten en -metingen zullen herhalen. Houd er rekening mee dat voor alle gerekruteerde patiënten die niet lokaal zijn, de vervolgvragenlijsten per post zullen worden verkregen en dat de fysieke parameters zullen worden afgeleid uit direct contact met de lokale zorgverlener van de patiënt. In het geval dat dit niet mogelijk is, vertrouwen we op de zelfrapportage van de patiënt. Standaardpraktijk geassocieerd met chirurgie en postoperatieve laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd. Patiënten kunnen na een operatie een fosfodiësterase type 5-remmer (sildenafil, tadalafil of vardenafil) gebruiken als conventionele "on-demand" therapie voor erectiestoornissen (ED).

Voor de sms-arm (Tailored Rapid Interactive Mobile Messaging-TRIMM), hetzelfde als hierboven voor standaardzorg, plus: "Push"- en "pull"-type sms-berichten worden afgeleverd met een frequentie van 3-4 keer/dag, beginnend ten minste 4 weken voorafgaand aan de operatie en doorgaan tot 8 weken na de operatie. Specifieke inhoud is ontwikkeld en in de praktijk getest op aanvaardbaarheid. Patiënten wordt gevraagd om drie van de zeven mogelijke gezondheidsgerelateerde doelen te selecteren die gericht zijn op specifieke categorieën, waaronder doelen op het gebied van voeding (zoals meer groente en fruit consumeren), lichaamsbeweging (zoals meer wandelen) en gedragsdoelen (zoals minder eten als reactie op stress). . Alle sms-deelnemers ontvangen ook halfwekelijkse berichten met betrekking tot specifieke urologische doelen met betrekking tot hun operatie, zoals het uitvoeren van Kegel-oefeningen en het onderhouden van intieme relaties. Op minimaal één bericht per dag moet worden gereageerd en op basis van de reactie zal gerichte feedback worden gegeven. Deelnemers krijgen bijvoorbeeld een stappenteller en worden gevraagd hun dagelijkse stappen bij te houden. Als de gerapporteerde stappen voor de dag boven of onder het doel liggen, worden automatisch gegenereerde instructies/lof/alternatieven aangeboden.

Voor de intensieve interventie, hetzelfde als standaardzorg, plus: Wekelijkse bijeenkomsten, beginnend ten minste 4 weken voorafgaand aan de operatie en doorgaand 8 weken postoperatief, bestaande uit steungroepbijeenkomsten 3 keer per maand met behulp van het Look AHEAD-curriculum aangepast naar een kortere interventie, plus een maandelijks individueel vervolgbezoek. Dit individuele maandelijkse bezoek omvat een gerichte evaluatie van de deelnemer, inclusief beoordeling van zijn doelen en feedback over zijn voortgang. De intensieve interventie biedt zowel relevante voedings- en bewegingsvoorlichting als ondersteuning bij langdurige veranderingen in levensstijl. De intensieve interventie zal worden gefaciliteerd door een arts of een andere getrainde zorgverlener. Bij elk maandelijks bezoek wordt het gewicht van de patiënt geregistreerd en wordt een overzicht van hun activiteiten- en dieetlogboeken uitgevoerd. Er zal een actuele les worden gegeven die overeenkomt met het Look AHEAD-curriculum [1] en de deelnemers krijgen de kans om de les en eventuele belemmeringen voor hun vooruitgang die zich hebben voorgedaan, te bespreken. Deelnemers krijgen een stappenteller en worden gevraagd om hun dagelijkse stappen te noteren, om te gebruiken als surrogaat voor fysieke activiteit.

De steekproefomvang zal 25 patiënten zijn, gerandomiseerd naar elke onderzoeksarm. Er zullen in totaal 5 armen zijn (in totaal 125 patiënten), waarbij de studie wordt verdeeld op basis van de nabijheid van de patiënt tot het Johns Hopkins Hospital. Lokale patiënten (gedefinieerd als patiënten die fysiek aanwezig kunnen zijn tijdens alle studiesessies en vervolgafspraken) worden gerandomiseerd in 3 armen: controle, TRIMM en intensieve interventie. Patiënten op afstand (gedefinieerd als patiënten die niet aanwezig kunnen zijn bij alle studiesessies en vervolgafspraken) worden gerandomiseerd naar 2 armen: controle en TRIMM. Studieprocedures omvatten screening en geïnformeerde toestemming na eerste consult, basisevaluatie inclusief medische goedkeuring en invullen van gevalideerde vragenlijsten. Randomisatie zal worden bereikt door een geautomatiseerde generator van willekeurige getallen, waarbij patiënten worden gestratificeerd op basis van leeftijd. Beoordelingsinstrumenten zullen bestaan ​​uit de IIEF-vragenlijst, de Quality of Erection Questionnaire (QEQ) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrumenten: RAND 12-item Health Survey (SF-12) en de Expanded Prostate Cancer index Composite Short Form (EPIC-26- seksuele en urinaire domeinen). Standaardpraktijken in verband met chirurgie, bloedtransfusie en postoperatieve laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd. Patiënten krijgen 1 maand na de operatie een fosfodiësterase type 5-remmer (sildenafil, tadalafil of vardenafil) voorgeschreven als conventionele "on-demand"-therapie. Monitoring van ongewenste voorvallen zal worden uitgevoerd.