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HIV 患者の肺がんのスクリーニング (NA_00036809)

2019年3月26日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
HIV 血清陽性のヘビースモーカーのコンピュータ断層撮影 (CT) スクリーニングは、現在観察されているものよりもはるかに高い率で初期段階の肺がんを検出します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、200 人の喫煙参加者が 800 人の患者の既存の HIV 血清陽性コホートから募集される前向きコホート研究のものです (ヒト口腔パピローマウイルス病因 (HOPE) 研究)。 参加者は、ジョンズ・ホプキンス HIV (ムーア) クリニックから登録され、ジョンズ ホプキンス成人外来総合臨床研究センター (GCRC) のリソースと、肺がん SPORE からのパイロット プロジェクトの資金が CT スキャンの費用に充てられます。 HIV 関連悪性腫瘍、CT スクリーニング、肺がん手術、HIV 感染、疫学、生物統計学の専門知識を持つ学際的なチームが編成され、以下の特定の目的を達成することによって仮説を検証しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ジョンズ・ホプキンス HIV (ムーア) クリニック、および 800 人の患者の既存の HIV 血清陽性コホート (ヒト口腔パピローマウイルス病因 (HOPE) 研究) から登録された HIV 陽性の参加者。

説明

  • 年齢は25歳以上。
  • -ELISAアッセイによりHIV血清陽性を確認
  • 血清妊娠陽性の女性はいない
  • -現在または以前の累積喫煙歴が20パック年を超える
  • 元喫煙者は、過去 15 年以内に禁煙している必要があります。
  • -インフォームドメディカルコンセントを排除する医学的または精神的状態はありません。
  • 腕を頭上に上げて仰向けに寝転がる能力。
  • 十分なビーム硬化アーティファクトを引き起こす可能性のある金属インプラントまたは金属デバイス (ペースメーカーまたはハリントン ロッドなど) が胸または背中にないこと。
  • 肺がんの既往歴はありません。
  • -経皮的肺生検を除いて、肺のどの部分も事前に除去されていません。
  • 呼吸状態のための在宅酸素補給の必要はありません。
  • 禁煙プログラム以外のがん予防試験への参加禁止
  • -登録から12週間以内に肺炎または急性呼吸器感染症がなく、医師の監督下で抗生物質で治療された。
  • あらゆる状態の細胞傷害剤の受領から6か月以内の個人はいません。
  • -過去6か月以内に胸部CTスキャンなし
  • -研究に参加する前に、署名された研究固有のインフォームドコンセント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シングルアーム
CTスキャンアーム
デバイス：スパイロメトリーによるCTスキャン
スクリーニング中およびその後の5回の年次研究訪問中に、患者は合計5回のCTスキャンを受ける予定です。 最初の CT スキャンは研究の開始時に行われ、その後は毎年 5 年間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV血清陽性患者の病期分布
時間枠：1日目
肺がん診断時の HIV 血清反応陽性患者の病期分布における、スパイラル CT によるスクリーニングを受けた患者と過去の対照群との違いを特定すること。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清、喀痰、組織の標本バンクを作成するには
時間枠：5年
特定の目的 1 で特定された肺がんのリスクが高い HIV のヘビースモーカーのコホートから、血清、喀痰、および組織の標本バンクを作成すること。
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清と痰のエピジェネティック解析
時間枠：4週間
特定の目的 1 でスクリーニングされた患者から特定の目的 2 で収集された血清と喀痰のエピジェネティック解析を、低線量ヘリカル CT に対する補完的なアプローチとして使用して、放射線学的に不確定な結節を分子的に陽性か陰性かを識別する。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J0491
  • NA_00036809 (他の：JHMIRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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