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Screening auf Lungenkrebs bei HIV-Patienten (NA_00036809)

26. März 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Das Computertomographie (CT)-Screening von HIV-seropositiven starken Rauchern wird Lungenkrebs im Frühstadium mit deutlich höheren Raten erkennen als derzeit beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist das einer prospektiven Kohortenstudie, in der 200 rauchende Teilnehmer aus einer bestehenden HIV-seropositiven Kohorte von 800 Patienten rekrutiert werden (Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) Study). Die Teilnehmer werden von der Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic eingeschrieben und die Ressourcen des Johns Hopkins Adult Outpatient General Clinical Research Center (GCRC) und die Pilotprojektfinanzierung von Lung Cancer SPORE werden verwendet, um die Kosten der CT-Scans zu finanzieren. Ein interdisziplinäres Team mit Fachkenntnissen in HIV-assoziierter Malignität, CT-Screening, Lungenkrebschirurgie, HIV-Infektion, Epidemiologie und Biostatistik wurde zusammengestellt, um die Hypothese zu testen, indem die folgenden spezifischen Ziele erreicht werden:

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-positive Teilnehmer wurden von der Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic sowie von der bestehenden HIV-seropositiven Kohorte von 800 Patienten (Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) Study) aufgenommen.

Beschreibung

  • Alter über 25 Jahre.
  • Bestätigt HIV-seropositiv durch ELISA-Assay
  • Keine Frau, die eine positive Serumschwangerschaft hat
  • Aktuelle oder frühere kumulative Zigarettenrauchgeschichte von > 20 Packungsjahren
  • Ehemalige Raucher müssen innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Einverständniserklärung des Arztes ausschließt.
  • Fähigkeit, mit über den Kopf erhobenen Armen auf dem Rücken zu liegen.
  • Keine metallischen Implantate oder metallischen Vorrichtungen in Brust oder Rücken (Herzschrittmacher oder Harrington-Stäbchen usw.), die zu ausreichenden Strahlaufhärtungsartefakten führen würden.
  • Keine Vorgeschichte von Lungenkrebs.
  • Keine vorherige Entfernung eines Teils der Lunge, ausgenommen perkutane Lungenbiopsie.
  • Keine Notwendigkeit für eine Sauerstoffergänzung zu Hause bei Atemwegserkrankungen.
  • Keine Teilnahme an Krebspräventionsstudien außer Raucherentwöhnungsprogrammen
  • Keine Lungenentzündung oder akute Atemwegsinfektion innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung, die unter ärztlicher Aufsicht mit Antibiotika behandelt wurde.
  • Keine Personen innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt von zytotoxischen Mitteln für irgendeinen Zustand.
  • Kein Thorax-CT-Scan innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
CT-Scan-Arm
Gerät: CT-Scan mit Spirometrie
Während des Screenings und später während der fünf jährlichen Studienbesuche werden die Patienten insgesamt fünf CT-Scans unterzogen. Die erste CT-Untersuchung wird zu Beginn der Studie und dann jedes Jahr für einen Zeitraum von fünf Jahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadienverteilung HIV-seropositiver Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung von Unterschieden in der Stadienverteilung von HIV-seropositiven Patienten bei der Lungenkrebsdiagnose zwischen denen, die durch Spiral-CT gescreent wurden, und historischen Kontrollen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Erstellung einer Probenbank aus Serum, Sputum und Gewebe
Zeitfenster: 5 Jahre
Erstellung einer Probenbank mit Serum, Sputum und Gewebe aus der Kohorte starker Raucher mit HIV mit hohem Risiko für Lungenkrebs, die in Spezifisches Ziel 1 identifiziert wurden.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetische Analyse von Seren und Sputa
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwendung der epigenetischen Analyse von Seren und Sputa, die im Rahmen des spezifischen Ziels 2 von Patienten gesammelt wurden, die im Rahmen des spezifischen Ziels 1 gescreent wurden, als ergänzender Ansatz zur Spiral-CT mit niedriger Dosis, um radiologisch unbestimmte Knötchen als entweder molekular positiv oder negativ zu unterscheiden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0491
  • NA_00036809 (ANDERE: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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