Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for lungekreft hos HIV-pasienten (NA_00036809)

26. mars 2019 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
At computertomografi (CT)-screening av HIV-seropositive storrøykere vil oppdage tidlig stadium av lungekreft med betydelig høyere rater enn det som nå er observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er som for en prospektiv kohortstudie der 200 røykende deltakere vil bli rekruttert fra en eksisterende HIV-seropositiv kohort på 800 pasienter (Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) Study). Deltakere vil bli registrert fra Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic og ressursene til Johns Hopkins Adult Ambulant General Clinical Research Center (GCRC) og pilotprosjektfinansiering fra Lung Cancer SPORE vil bli brukt til å finansiere kostnadene ved CT-skanning. Et tverrfaglig team med ekspertise innen HIV-assosiert malignitet, CT-screening, lungekreftkirurgi, HIV-infeksjon, epidemiologi og biostatistikk har blitt satt sammen for å teste hypotesen ved å oppnå følgende spesifikke mål:

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-positive deltakere ble registrert fra Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic, samt fra den eksisterende HIV-seropositive kohorten på 800 pasienter (Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) Study).

Beskrivelse

  • Alder over 25 år.
  • Bekreftet HIV-seropositiv ved ELISA-analyse
  • Ingen kvinne som har en positiv serumgraviditet
  • Nåværende eller tidligere kumulativ sigarettrøykehistorie på > 20 pakkeår
  • Tidligere røykere må ha sluttet å røyke i løpet av de siste 15 årene.
  • Ingen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som utelukker informert medisinsk samtykke.
  • Evne til å ligge på ryggen med armene hevet over hodet.
  • Ingen metalliske implantater eller metalliske enheter i brystet eller ryggen (pacemakere eller Harrington-staver, etc.) som vil forårsake tilstrekkelig stråleherdingsartefakter.
  • Ingen tidligere historie med lungekreft.
  • Ingen tidligere fjerning av noen del av lungen, unntatt perkutan lungebiopsi.
  • Ingen krav om hjemmeoksygentilskudd for luftveislidelser.
  • Ingen deltakelse i kreftforebyggende forsøk bortsett fra røykesluttprogrammer
  • Ingen lungebetennelse eller akutt luftveisinfeksjon innen 12 uker etter innmelding som ble behandlet med antibiotika under tilsyn av lege.
  • Ingen individer innen 6 måneder etter mottak av cellegift for noen tilstand.
  • Ingen CT-skanning av brystet i løpet av de siste 6 månedene
  • Signert studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
CT Scan Arm
Enhet: CT-skanning med spirometri
Under screeningen og senere under de fem årlige studiebesøkene vil pasientene være planlagt å gjennomgå totalt fem CT-skanninger. Den første CT-skanningen vil finne sted i begynnelsen av studien og deretter hvert år i en periode på fem år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stadiefordeling av HIV-seropositive pasienter
Tidsramme: Dag 1
For å bestemme forskjeller i stadiumfordeling av HIV-seropositive pasienter ved lungekreftdiagnose mellom de som er screenet ved spiral-CT og historiske kontroller.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å lage en prøvebank av serum, sputum og vev
Tidsramme: 5 år
Å lage en prøvebank av serum, sputum og vev fra gruppen av storrøykere med HIV med høy risiko for lungekreft identifisert i Spesifikt mål 1.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk analyse av sera og sputa
Tidsramme: 4 uker
Å bruke epigenetisk analyse av sera og sputa samlet i spesifikt mål 2 fra pasienter screenet i spesifikt mål 1 som en komplementær tilnærming til lavdose spiralformet CT for å diskriminere radiologisk ubestemte knuter som enten molekylært positive eller negative.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0491
  • NA_00036809 (ANNEN: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på CT-skanning med spirometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere