筛查 HIV 患者的肺癌 (NA_00036809)
2019年3月26日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
对 HIV 血清反应阳性的重度吸烟者进行计算机断层扫描 (CT) 筛查，将以比目前观察到的显着更高的比率检测早期肺癌。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项前瞻性队列研究，其中将从 800 名患者的现有 HIV 血清反应阳性队列中招募 200 名吸烟参与者（人类口腔乳头瘤病毒病原学 (HOPE) 研究）。
参与者将从约翰霍普金斯 HIV（摩尔）诊所招募，约翰霍普金斯成人门诊综合临床研究中心 (GCRC) 的资源和肺癌 SPORE 的试点项目资金将用于资助 CT 扫描的费用。
一个在 HIV 相关恶性肿瘤、CT 筛查、肺癌手术、HIV 感染、流行病学和生物统计学方面具有专业知识的跨学科团队已经组建起来，通过实现以下具体目标来检验该假设：
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HIV 阳性参与者来自约翰霍普金斯 HIV（摩尔）诊所，以及现有的 800 名 HIV 血清阳性患者队列（人类口腔乳头瘤病毒病原学 (HOPE) 研究）。
描述
- 年龄在25岁以上。
- 通过 ELISA 测定确认 HIV 血清阳性
- 没有血清妊娠阳性的女性
- 当前或之前累积吸烟史 > 20 包年
- 前吸烟者必须在过去 15 年内戒烟。
- 没有排除知情医疗同意的医疗或精神状况。
- 能够仰卧，双臂举过头顶。
- 胸部或背部没有金属植入物或金属装置（起搏器或哈林顿棒等）会导致足够的射束硬化伪影。
- 既往无肺癌病史。
- 没有事先切除肺的任何部分，不包括经皮肺活检。
- 无需为呼吸系统疾病进行家庭氧气补充。
- 除戒烟计划外，不参与癌症预防试验
- 入组后 12 周内无肺炎或急性呼吸道感染，并在医生监督下接受抗生素治疗。
- 任何人在因任何情况接受细胞毒性药物治疗后 6 个月内不得出现。
- 过去 6 个月内未进行胸部 CT 检查
- 在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
单臂
CT扫描臂
|
在筛选期间和之后的五次年度研究访问期间，患者将被安排接受总共五次 CT 扫描。
第一次 CT 扫描将在研究开始时进行，然后每年进行一次，为期五年。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HIV血清反应阳性患者的阶段分布
大体时间：第一天
|
确定通过螺旋 CT 筛查和历史对照筛查的肺癌诊断中 HIV 血清阳性患者的分期分布差异。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创建血清、痰液和组织样本库
大体时间：5年
|
从特定目标 1 中确定的具有肺癌高风险的 HIV 重度吸烟者队列中创建血清、痰液和组织样本库。
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5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清和痰的表观遗传分析
大体时间：4周
|
使用在特定目标 2 中从在特定目标 1 中筛选的患者中收集的血清和痰的表观遗传分析作为低剂量螺旋 CT 的补充方法，以便将放射学不确定的结节区分为分子阳性或阴性。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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