Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for lungekræft hos HIV-patienten (NA_00036809)

26. marts 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
At computertomografi (CT) screening af HIV-seropositive storrygere vil opdage lungekræft i et tidligt stadie med betydeligt højere hastigheder end hvad der i øjeblikket observeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt kohortestudie, hvor 200 rygende deltagere vil blive rekrutteret fra en eksisterende HIV-seropositiv kohorte på 800 patienter (Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) Study). Deltagerne vil blive tilmeldt Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic og ressourcerne fra Johns Hopkins Adult Ambulant General Clinical Research Center (GCRC), og pilotprojektfinansiering fra Lung Cancer SPORE vil blive brugt til at finansiere omkostningerne ved CT-scanningerne. Et tværfagligt team med ekspertise i HIV-associeret malignitet, CT-screening, lungekræftkirurgi, HIV-infektion, epidemiologi og biostatistik er blevet samlet for at teste hypotesen ved at opnå følgende specifikke mål:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive deltagere blev tilmeldt Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic, såvel som fra den eksisterende HIV-seropositive kohorte på 800 patienter (Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) Study).

Beskrivelse

  • Alder over 25 år.
  • Bekræftet HIV-seropositiv ved ELISA-assay
  • Ingen kvinde, der har en positiv serumgraviditet
  • Aktuel eller tidligere kumulativ cigaretrygningshistorie på > 20 pakkeår
  • Tidligere rygere skal have holdt op med at ryge inden for de seneste 15 år.
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand udelukker informeret lægeligt samtykke.
  • Evne til at ligge på ryggen med armene løftet over hovedet.
  • Ingen metalliske implantater eller metalliske anordninger i brystet eller ryggen (pacemakere eller Harrington-stænger osv.), der ville forårsage tilstrækkelig strålehærdende artefakter.
  • Ingen tidligere historie med lungekræft.
  • Ingen forudgående fjernelse af nogen del af lungen, undtagen perkutan lungebiopsi.
  • Intet krav om hjemmetilskud af ilt til luftvejslidelser.
  • Ingen deltagelse i kræftforebyggende forsøg undtagen rygestopprogrammer
  • Ingen lungebetændelse eller akut luftvejsinfektion inden for 12 uger efter indskrivning, der blev behandlet med antibiotika under lægens tilsyn.
  • Ingen personer inden for 6 måneder efter modtagelse af cytotoksiske midler for nogen tilstand.
  • Ingen CT-scanning af brystet inden for de foregående 6 måneder
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
CT Scan Arm
Enhed: CT-scanning med spirometri
Under screeningen og senere under de fem årlige studiebesøg vil patienterne være planlagt til at gennemgå i alt fem CT-scanninger. Den første CT-scanning vil finde sted i begyndelsen af ​​undersøgelsen og derefter hvert år i en periode på fem år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadiefordeling af HIV-seropositive patienter
Tidsramme: Dag 1
At bestemme forskelle i stadiefordeling af HIV-seropositive patienter ved lungekræftdiagnose mellem dem, der er screenet ved spiral-CT og historiske kontroller.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At skabe en prøvebank af serum, sputum og væv
Tidsramme: 5 år
At skabe en prøvebank af serum, sputum og væv fra gruppen af ​​storrygere med HIV med høj risiko for lungekræft identificeret i Specifikt Mål 1.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk analyse af sera og sputa
Tidsramme: 4 uger
At bruge epigenetisk analyse af sera og sputa indsamlet i Specifikt Mål 2 fra patienter screenet i Specifikt Formål 1 som en komplementær tilgang til lavdosis spiralformet CT for at skelne radiologisk ubestemte knuder som enten molekylært positive eller negative.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (SKØN)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0491
  • NA_00036809 (ANDET: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med CT-scanning med spirometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner