Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака легких у пациентов с ВИЧ (NA_00036809)

26 марта 2019 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Скрининг с помощью компьютерной томографии (КТ) ВИЧ-серопозитивных заядлых курильщиков позволит выявлять рак легких на ранней стадии со значительно более высокими показателями, чем наблюдаемые в настоящее время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План исследования представляет собой проспективное когортное исследование, в котором 200 курящих участников будут набраны из существующей ВИЧ-серопозитивной когорты из 800 пациентов (Исследование этиологии орального папилломавируса человека (HOPE)). Участники будут набраны из клиники Джона Хопкинса по ВИЧ (Мур), а ресурсы Общего клинического исследовательского центра для взрослых амбулаторного лечения Джона Хопкинса (GCRC) и финансирование пилотного проекта от Lung Cancer SPORE будут использованы для покрытия расходов на компьютерную томографию. Для проверки гипотезы была собрана междисциплинарная команда, имеющая опыт в области ВИЧ-ассоциированных злокачественных новообразований, КТ-скрининга, хирургии рака легких, ВИЧ-инфекции, эпидемиологии и биостатистики, которая решает следующие конкретные задачи:

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-положительные участники были зарегистрированы в клинике Джона Хопкинса по ВИЧ (Мур), а также из существующей ВИЧ-серопозитивной когорты из 800 пациентов (Исследование этиологии папилломавируса полости рта человека (HOPE)).

Описание

  • Возраст старше 25 лет.
  • Подтвержденный ВИЧ-серопозитивный анализ ELISA
  • Ни одна женщина с положительной сывороточной беременностью
  • Текущая или предыдущая совокупная история курения сигарет > 20 пачек лет
  • Бывшие курильщики должны бросить курить в течение предшествующих 15 лет.
  • Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих информированному медицинскому согласию.
  • Умение лежать на спине с поднятыми над головой руками.
  • Никаких металлических имплантатов или металлических устройств в груди или спине (кардиостимуляторы или стержни Харрингтона и т. д.), которые могли бы вызвать значительный артефакт затвердевания луча.
  • Отсутствие в анамнезе рака легких.
  • Без предварительного удаления какой-либо части легкого, за исключением чрескожной биопсии легкого.
  • Нет необходимости в домашнем снабжении кислородом при респираторных заболеваниях.
  • Отсутствие участия в испытаниях по профилактике рака, за исключением программ по прекращению курения.
  • Отсутствие пневмонии или острой респираторной инфекции в течение 12 недель после включения в исследование, которые лечились антибиотиками под наблюдением врача.
  • Нет лиц в течение 6 месяцев после получения цитостатиков для любого состояния.
  • отсутствие КТ органов грудной клетки в течение предшествующих 6 мес.
  • Подписанное информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одинарная рука
КТ рука
Устройство: КТ со спирометрией
Во время скрининга, а затем во время пяти ежегодных учебных посещений пациентам будет запланировано пройти в общей сложности пять компьютерных томографов. Первая компьютерная томография будет проводиться в начале исследования, а затем каждый год в течение пяти лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадийное распределение ВИЧ-серопозитивных пациентов
Временное ограничение: 1 день
Определить различия в стадийном распределении ВИЧ-серопозитивных пациентов при диагностике рака легкого между теми, кто прошел скрининг с помощью спиральной КТ, и контрольной группой в анамнезе.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для создания банка образцов сыворотки, мокроты и тканей
Временное ограничение: 5 лет
Создать банк образцов сыворотки, мокроты и тканей из когорты заядлых курильщиков с ВИЧ с высоким риском развития рака легких, определенных в Конкретной цели 1.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпигенетический анализ сыворотки и мокроты
Временное ограничение: 4 недели
Использовать эпигенетический анализ сыворотки и мокроты, собранных в рамках Конкретной цели 2 у пациентов, прошедших скрининг в рамках Конкретной цели 1, в качестве дополнительного подхода к низкодозовой спиральной КТ, чтобы отличить рентгенологически неопределенные узлы как молекулярно положительные или отрицательные.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J0491
  • NA_00036809 (ДРУГОЙ: JHMIRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ со спирометрией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться