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Triagem para Câncer de Pulmão em Paciente com HIV (NA_00036809)

26 de março de 2019 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Que a triagem por tomografia computadorizada (TC) de fumantes pesados ​​soropositivos para HIV detectará câncer de pulmão em estágio inicial em taxas significativamente mais altas do que as que estão sendo observadas atualmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é o de um estudo de coorte prospectivo no qual 200 participantes fumantes serão recrutados de uma coorte soropositiva existente de 800 pacientes (o Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) Study). Os participantes serão inscritos na Clínica Johns Hopkins HIV (Moore) e os recursos do Centro de Pesquisa Clínica Geral de Pacientes Adultos Johns Hopkins (GCRC) e o financiamento do projeto piloto do Lung Cancer SPORE serão utilizados para financiar os custos das tomografias computadorizadas. Uma equipe interdisciplinar com experiência em malignidade associada ao HIV, triagem de TC, cirurgia de câncer de pulmão, infecção por HIV, epidemiologia e bioestatística foi reunida para testar a hipótese, cumprindo os seguintes objetivos específicos:

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes HIV positivos inscritos na Clínica Johns Hopkins HIV (Moore), bem como da coorte soropositiva existente de 800 pacientes (o Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) Study).

Descrição

  • Idade superior a 25 anos.
  • HIV soropositivo confirmado por ensaio ELISA
  • Nenhuma mulher que tenha uma gravidez com soro positivo
  • História atual ou anterior de tabagismo cumulativo > 20 maços/ano
  • Ex-fumantes devem ter parado de fumar nos últimos 15 anos.
  • Nenhuma condição médica ou psiquiátrica que impeça o consentimento médico informado.
  • Capacidade de deitar de costas com os braços levantados sobre a cabeça.
  • Sem implantes metálicos ou dispositivos metálicos no peito ou nas costas (marca-passos ou hastes de Harrington, etc.) que possam causar artefatos de endurecimento de feixe suficientes.
  • Sem história prévia de câncer de pulmão.
  • Nenhuma remoção prévia de qualquer porção do pulmão, excluindo biópsia pulmonar percutânea.
  • Não há necessidade de suplementação de oxigênio domiciliar para problemas respiratórios.
  • Nenhuma participação em ensaios de prevenção do câncer, exceto programas de cessação do tabagismo
  • Nenhuma pneumonia ou infecção respiratória aguda dentro de 12 semanas após a inscrição que foi tratada com antibióticos sob supervisão médica.
  • Nenhum indivíduo dentro de 6 meses após o recebimento de agentes citotóxicos para qualquer condição.
  • Nenhuma TC de tórax nos últimos 6 meses
  • Consentimento informado específico do estudo assinado antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único
Braço de Tomografia Computadorizada
Dispositivo: Tomografia Computadorizada com Espirometria
Durante a triagem e posteriormente durante as cinco visitas anuais do estudo, os pacientes serão submetidos a um total de cinco tomografias computadorizadas. A primeira tomografia será realizada no início do estudo e depois a cada ano por um período de cinco anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição por estágios de pacientes soropositivos para HIV
Prazo: Dia 1
Determinar as diferenças na distribuição do estágio de pacientes soropositivos para HIV no diagnóstico de câncer de pulmão entre aqueles que são rastreados por TC espiral e controles históricos.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para criar um banco de amostras de soro, escarro e tecido
Prazo: 5 anos
Criar um banco de amostras de soro, escarro e tecido da coorte de fumantes pesados ​​com HIV com alto risco de câncer de pulmão identificados no Objetivo Específico 1.
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise epigenética de soros e escarros
Prazo: 4 semanas
Utilizar a análise epigenética de soros e escarros coletados no Objetivo Específico 2 de pacientes selecionados no Objetivo Específico 1 como uma abordagem complementar à TC helicoidal de baixa dosagem para discriminar nódulos radiologicamente indeterminados como molecularmente positivos ou negativos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J0491
  • NA_00036809 (OUTRO: JHMIRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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