Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka płuc u pacjentów z HIV (NA_00036809)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tomografia komputerowa (CT) przesiewowa nałogowych palaczy HIV-seropozytywnych wykryje raka płuc we wczesnym stadium ze znacznie większą częstością niż to, co jest obecnie obserwowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest prospektywnym badaniem kohortowym, w którym 200 palących uczestników zostanie zwerbowanych z istniejącej kohorty 800 pacjentów zakażonych wirusem HIV (badanie etiologii wirusa brodawczaka jamy ustnej (HOPE)). Uczestnicy zostaną zarejestrowani z Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic, a zasoby Johns Hopkins Adult Ambulatoryjnego Ogólnego Centrum Badań Klinicznych (GCRC), a finansowanie projektu pilotażowego z Lung Cancer SPORE zostanie wykorzystane na sfinansowanie kosztów tomografii komputerowej. Interdyscyplinarny zespół posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie nowotworów złośliwych związanych z HIV, badań przesiewowych CT, chirurgii raka płuc, zakażenia wirusem HIV, epidemiologii i biostatystyki został zebrany w celu przetestowania hipotezy poprzez osiągnięcie następujących celów szczegółowych:

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy HIV-pozytywni zapisani z Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic, jak również z istniejącej kohorty HIV-seropozytywnej 800 pacjentów (badanie etiologii wirusa brodawczaka ludzkiego jamy ustnej (HOPE)).

Opis

  • Wiek powyżej 25 lat.
  • Potwierdzony seropozytywny HIV testem ELISA
  • Żadna kobieta z dodatnim wynikiem ciąży w surowicy
  • Obecna lub poprzednia skumulowana historia palenia papierosów > 20 paczkolat
  • Byli palacze muszą rzucić palenie w ciągu ostatnich 15 lat.
  • Żaden stan medyczny ani psychiatryczny nie wyklucza wyrażenia świadomej zgody lekarskiej.
  • Możliwość leżenia na plecach z rękami uniesionymi nad głową.
  • Brak metalowych implantów lub metalowych urządzeń w klatce piersiowej lub plecach (rozruszniki serca lub pręty Harringtona itp.), które mogłyby spowodować wystarczający artefakt utwardzania wiązki.
  • Brak wcześniejszej historii raka płuc.
  • Brak wcześniejszego usunięcia jakiejkolwiek części płuca, z wyjątkiem przezskórnej biopsji płuca.
  • Brak wymogu domowej suplementacji tlenem w przypadku chorób układu oddechowego.
  • Brak udziału w badaniach dotyczących profilaktyki raka, z wyjątkiem programów rzucania palenia
  • Brak zapalenia płuc lub ostrej infekcji dróg oddechowych w ciągu 12 tygodni od rejestracji, które były leczone antybiotykami pod nadzorem lekarza.
  • Brak osób w ciągu 6 miesięcy od otrzymania środków cytotoksycznych w jakimkolwiek stanie.
  • Brak tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Ramię do tomografii komputerowej
Urządzenie: Tomografia komputerowa ze spirometrią
Podczas badania przesiewowego, a później podczas pięciu corocznych wizyt studyjnych, pacjenci zostaną poddani łącznie pięciu tomografii komputerowej. Pierwsza tomografia komputerowa będzie miała miejsce na początku badania, a następnie co roku przez okres pięciu lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład etapów pacjentów seropozytywnych z HIV
Ramy czasowe: Dzień 1
Określenie różnic w rozmieszczeniu etapów seropozytywnych pacjentów z HIV w momencie rozpoznania raka płuc między tymi, którzy są poddawani badaniu przesiewowemu za pomocą spiralnej tomografii komputerowej i historycznych kontroli.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie banku próbek surowicy, plwociny i tkanki
Ramy czasowe: 5 lat
Stworzenie banku próbek surowicy, plwociny i tkanki z kohorty nałogowych palaczy z HIV z wysokim ryzykiem raka płuc, określonym w Celu Szczegółowym 1.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza epigenetyczna surowic i plwociny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wykorzystanie analizy epigenetycznej surowic i plwociny pobranych w Celu Specjalnym 2 od pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu w Celu Specjalnym 1 jako uzupełniającego podejście do helikalnej tomografii komputerowej niskodawkowej w celu rozróżnienia radiologicznie nieokreślonych guzków jako molekularnie dodatnich lub ujemnych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0491
  • NA_00036809 (INNY: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa ze spirometrią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj