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Dépistage du cancer du poumon chez le patient séropositif (NA_00036809)

26 mars 2019 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ce dépistage par tomodensitométrie (TDM) des gros fumeurs séropositifs pour le VIH détectera le cancer du poumon à un stade précoce à des taux nettement plus élevés que ce qui est actuellement observé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est celle d'une étude de cohorte prospective dans laquelle 200 participants fumeurs seront recrutés à partir d'une cohorte existante de 800 patients séropositifs pour le VIH (l'étude Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE)). Les participants seront inscrits à la Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic et les ressources du Johns Hopkins Adult Outpatient General Clinical Research Center (GCRC) et le financement du projet pilote du Lung Cancer SPORE sera utilisé pour financer les coûts des tomodensitogrammes. Une équipe interdisciplinaire ayant une expertise dans les malignités associées au VIH, le dépistage CT, la chirurgie du cancer du poumon, l'infection par le VIH, l'épidémiologie et la biostatistique a été constituée pour tester l'hypothèse en accomplissant les objectifs spécifiques suivants :

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants séropositifs inscrits à la Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic, ainsi qu'à partir de la cohorte existante de 800 patients séropositifs pour le VIH (l'étude Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE)).

La description

  • Âge supérieur à 25 ans.
  • Confirmé séropositif au VIH par test ELISA
  • Aucune femme qui a une grossesse sérique positive
  • Antécédents de tabagisme cumulés actuels ou antérieurs de plus de 20 années-paquets
  • Les anciens fumeurs doivent avoir arrêté de fumer au cours des 15 dernières années.
  • Aucune condition médicale ou psychiatrique excluant un consentement médical éclairé.
  • Capacité à s'allonger sur le dos avec les bras levés au-dessus de la tête.
  • Pas d'implants métalliques ou de dispositifs métalliques dans la poitrine ou le dos (stimulateurs cardiaques ou tiges Harrington, etc.) qui causeraient un artefact de durcissement suffisant du faisceau.
  • Aucun antécédent de cancer du poumon.
  • Aucune ablation préalable d'aucune partie du poumon, à l'exception de la biopsie pulmonaire percutanée.
  • Aucune exigence de supplémentation en oxygène à domicile pour les affections respiratoires.
  • Aucune participation aux essais sur la prévention du cancer, à l'exception des programmes de sevrage tabagique
  • Aucune pneumonie ou infection respiratoire aiguë dans les 12 semaines suivant l'inscription qui a été traitée avec des antibiotiques sous la supervision d'un médecin.
  • Aucun individu dans les 6 mois suivant la réception d'agents cytotoxiques pour quelque condition que ce soit.
  • Pas de scanner thoracique dans les 6 mois précédents
  • Consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique
Bras de tomodensitométrie
Dispositif: CT Scan avec spirométrie
Au cours de la sélection et plus tard au cours des cinq visites d'étude annuelles, les patients seront programmés pour subir un total de cinq tomodensitogrammes. Le premier scanner aura lieu au début de l'étude puis chaque année pendant une période de cinq ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des stades des patients séropositifs pour le VIH
Délai: Jour 1
Déterminer les différences dans la distribution des stades des patients séropositifs pour le VIH au moment du diagnostic de cancer du poumon entre ceux qui sont dépistés par tomodensitométrie en spirale et les témoins historiques.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour créer une banque d'échantillons de sérum, d'expectorations et de tissus
Délai: 5 années
Créer une banque d'échantillons de sérum, d'expectorations et de tissus de la cohorte de gros fumeurs séropositifs à haut risque de cancer du poumon identifiée dans l'objectif spécifique 1.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse épigénétique des sérums et crachats
Délai: 4 semaines
Utiliser l'analyse épigénétique des sérums et crachats recueillis dans l'objectif spécifique 2 de patients dépistés dans l'objectif spécifique 1 comme approche complémentaire à la TDM hélicoïdale à faible dose afin de discriminer les nodules radiologiquement indéterminés comme moléculairement positifs ou négatifs.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J0491
  • NA_00036809 (AUTRE: JHMIRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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