Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrák szűrése HIV-betegeknél (NA_00036809)

2019. március 26. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A HIV-szeropozitív erős dohányosok számítógépes tomográfiás (CT) szűrése lényegesen nagyobb arányban fogja kimutatni a korai stádiumú tüdőrákot, mint amit jelenleg megfigyelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat terve egy prospektív kohorszvizsgálat, amelyben 200 dohányzó résztvevőt vesznek fel egy 800 betegből álló HIV-szeropozitív kohorszból (Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) vizsgálat). A résztvevőket a Johns Hopkins HIV (Moore) Klinikáról írják be, és a Johns Hopkins Felnőtt Ambuláns Általános Klinikai Kutatóközpont (GCRC) forrásait, valamint a Lung Cancer SPORE kísérleti projektfinanszírozását használják fel a CT-vizsgálatok költségeinek finanszírozására. Egy interdiszciplináris csapatot állítottak össze a HIV-vel összefüggő rosszindulatú daganatok, a CT-szűrés, a tüdőrák műtét, a HIV-fertőzés, az epidemiológia és a biostatisztika területén, hogy teszteljék a hipotézist a következő konkrét célok megvalósításával:

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-pozitív résztvevők a Johns Hopkins HIV (Moore) Klinikáról, valamint a meglévő 800 betegből álló HIV-szeropozitív csoportból (Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) Study) kerültek be.

Leírás

  • Életkor 25 év felett.
  • ELISA vizsgálattal igazolt HIV szeropozitív
  • Nincs olyan nő, akinek pozitív a szérumterhesség
  • Jelenlegi vagy korábbi összesített dohányzási előzmények > 20 doboz év
  • A korábbi dohányosoknak az elmúlt 15 éven belül le kell szokniuk a dohányzásról.
  • Nincs olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a tájékozott orvosi beleegyezést.
  • Képes hanyatt feküdni a fej fölé emelt karokkal.
  • Nincsenek fém implantátumok vagy fémeszközök a mellkasban vagy a hátban (pacemaker vagy Harrington rudak stb.), amelyek elegendő sugárkeményedést okoznának.
  • Nincs korábban tüdőrák.
  • A tüdő bármely részének előzetes eltávolítása, kivéve a perkután tüdőbiopsziát.
  • Légúti betegségek esetén nincs szükség otthoni oxigénpótlásra.
  • Nem vesz részt a rákmegelőzési kísérletekben, kivéve a dohányzásról való leszokást
  • A felvételt követő 12 héten belül nem fordult elő tüdőgyulladás vagy akut légúti fertőzés, amelyet orvosi felügyelet mellett kezeltek antibiotikummal.
  • A citotoxikus szerek kézhezvételétől számított 6 hónapon belül egyetlen személy sem.
  • Nem volt mellkasi CT-vizsgálat az elmúlt 6 hónapban
  • A vizsgálatra való belépés előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egykarú
CT Scan Arm
Eszköz: CT vizsgálat spirometriával
A szűrés során, majd az öt éves vizsgálati látogatás során a betegeket összesen öt CT-vizsgálatra tervezik. Az első CT-vizsgálatra a vizsgálat elején kerül sor, majd minden évben öt évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-szeropozitív betegek szakaszos megoszlása
Időkeret: 1. nap
Meghatározni a HIV-szeropozitív betegek stádium-megoszlását a tüdőrák diagnosztizálása során a spirális CT-vel szűrt betegek és a történelmi kontrollok között.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mintabank létrehozása szérumból, köpetből és szövetből
Időkeret: 5 év
Szérumból, köpetből és szövetből álló mintabank létrehozása az 1. specifikus célban azonosított, erősen dohányzó HIV-fertőzöttek csoportjából, akiknél magas a tüdőrák kockázata.
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumok és a köpet epigenetikai elemzése
Időkeret: 4 hét
A 2. specifikus célban gyűjtött szérumok és köpet epigenetikai elemzése az 1. specifikus célban szűrt betegektől az alacsony dózisú helikális CT kiegészítő megközelítéseként a radiológiailag meghatározatlan csomók megkülönböztetése érdekében, akár molekulárisan pozitívak, akár negatívak.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0491
  • NA_00036809 (EGYÉB: JHMIRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel