Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för lungcancer hos HIV-patienten (NA_00036809)

26 mars 2019 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Att datortomografi (CT) screening av HIV-seropositiva storrökare kommer att upptäcka lungcancer i ett tidigt skede med betydligt högre hastigheter än vad som för närvarande observeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är den i en prospektiv kohortstudie där 200 rökande deltagare kommer att rekryteras från en befintlig HIV-seropositiv kohort på 800 patienter (Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) Study). Deltagare kommer att registreras från Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic och resurserna från Johns Hopkins Adult Outpatient General Clinical Research Center (GCRC) och pilotprojektfinansiering från Lung Cancer SPORE kommer att användas för att finansiera kostnaderna för datortomografi. Ett tvärvetenskapligt team med expertis inom HIV-associerad malignitet, CT-screening, lungcancerkirurgi, HIV-infektion, epidemiologi och biostatistik har satts samman för att testa hypotesen genom att uppnå följande specifika mål:

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-positiva deltagare registrerade sig från Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic, såväl som från den befintliga HIV-seropositiva kohorten på 800 patienter (the Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) Study).

Beskrivning

  • Ålder över 25 år.
  • Bekräftad HIV-seropositiv genom ELISA-analys
  • Ingen kvinna som har en positiv serumgraviditet
  • Aktuell eller tidigare kumulativ cigarettrökningshistoria på > 20 packår
  • Tidigare rökare måste ha slutat röka inom de senaste 15 åren.
  • Inget medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som utesluter informerat medicinskt samtycke.
  • Förmåga att ligga på rygg med armarna höjda över huvudet.
  • Inga metalliska implantat eller metalliska enheter i bröstet eller ryggen (pacemakers eller Harrington-stavar, etc.) som skulle orsaka tillräcklig strålhärdningsartefakt.
  • Ingen tidigare historia av lungcancer.
  • Inget tidigare avlägsnande av någon del av lungan, exklusive perkutan lungbiopsi.
  • Inget krav på syrgastillskott i hemmet för andningsproblem.
  • Inget deltagande i cancerförebyggande prövningar förutom program för att sluta röka
  • Ingen lunginflammation eller akut luftvägsinfektion inom 12 veckor efter inskrivning som behandlats med antibiotika under läkares övervakning.
  • Inga individer inom 6 månader efter mottagandet av cellgifter för något tillstånd.
  • Ingen CT-skanning av bröstet under de senaste 6 månaderna
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkelarm
CT Scan Arm
Enhet: CT-skanning med spirometri
Under screeningen och senare under de fem årliga studiebesöken kommer patienterna att genomgå totalt fem datortomografi. Den första datortomografin kommer att ske i början av studien och sedan varje år under en period av fem år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scenfördelning av HIV-seropositiva patienter
Tidsram: Dag 1
Att bestämma skillnader i stadiumfördelning av HIV-seropositiva patienter vid lungcancerdiagnos mellan de som screenas med spiral-CT och historiska kontroller.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att skapa en provbank av serum, sputum och vävnad
Tidsram: 5 år
Att skapa en provbank av serum, sputum och vävnad från gruppen storrökare med HIV med hög risk för lungcancer identifierad i Specifikt mål 1.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epigenetisk analys av sera och sputa
Tidsram: 4 veckor
Att använda epigenetisk analys av sera och sputa insamlade i Specifikt Syfte 2 från patienter screenade i Specifikt Syfte 1 som ett komplement till spiralformad CT med låg dos för att urskilja radiologiskt obestämda knölar som antingen molekylärt positiva eller negativa.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J0491
  • NA_00036809 (ÖVRIG: JHMIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera