Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op longkanker bij de hiv-patiënt (NA_00036809)

26 maart 2019 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dat computertomografie (CT) -screening van HIV-seropositieve zware rokers longkanker in een vroeg stadium zal detecteren met aanzienlijk hogere percentages dan wat momenteel wordt waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is die van een prospectieve cohortstudie waarin 200 rokende deelnemers zullen worden geworven uit een bestaande HIV-seropositieve cohort van 800 patiënten (de Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) Study). Deelnemers zullen worden ingeschreven vanuit de Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic en de middelen van het Johns Hopkins Adult Outpatient General Clinical Research Center (GCRC) en proefprojectfinanciering van de Lung Cancer SPORE zullen worden gebruikt om de kosten van de CT-scans te financieren. Een interdisciplinair team met expertise op het gebied van hiv-geassocieerde maligniteit, CT-screening, longkankerchirurgie, hiv-infectie, epidemiologie en biostatistiek is samengesteld om de hypothese te testen door de volgende specifieke doelstellingen te bereiken:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-positieve deelnemers namen deel aan de Johns Hopkins HIV (Moore) Clinic, evenals aan het bestaande HIV-seropositieve cohort van 800 patiënten (de Human Oral Papillomavirus Etiology (HOPE) Study).

Beschrijving

  • Leeftijd ouder dan 25 jaar.
  • HIV-seropositief bevestigd door ELISA-assay
  • Geen vrouw met een positieve serumzwangerschap
  • Huidige of eerdere cumulatieve geschiedenis van het roken van sigaretten van > 20 pakjaren
  • Voormalige rokers moeten in de afgelopen 15 jaar zijn gestopt met roken.
  • Geen medische of psychiatrische aandoening die geïnformeerde medische toestemming in de weg staat.
  • Mogelijkheid om op de rug te liggen met de armen boven het hoofd geheven.
  • Geen metalen implantaten of metalen apparaten in de borst of rug (pacemakers of Harrington-staven, enz.) die voldoende straalverhardingsartefacten zouden veroorzaken.
  • Geen voorgeschiedenis van longkanker.
  • Geen voorafgaande verwijdering van enig deel van de long, met uitzondering van percutane longbiopsie.
  • Geen behoefte aan zuurstofsuppletie thuis voor aandoeningen van de luchtwegen.
  • Geen deelname aan onderzoeken naar kankerpreventie, behalve programma's om te stoppen met roken
  • Geen longontsteking of acute luchtweginfectie binnen 12 weken na inschrijving die werd behandeld met antibiotica onder toezicht van een arts.
  • Geen personen binnen 6 maanden na ontvangst van cytotoxische middelen voor welke aandoening dan ook.
  • Geen thorax-CT-scan in de afgelopen 6 maanden
  • Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
CT-scanarm
Apparaat: CT-scan met spirometrie
Tijdens de screening en later tijdens de vijf jaarlijkse studiebezoeken zullen de patiënten in totaal vijf CT-scans ondergaan. De eerste CT-scan vindt plaats aan het begin van het onderzoek en daarna jaarlijks gedurende een periode van vijf jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stadiumverdeling van hiv-seropositieve patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
Vaststellen van verschillen in stadiumverdeling van HIV-seropositieve patiënten bij de diagnose van longkanker tussen diegenen die gescreend zijn met spiraal-CT en historische controles.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om een ​​monsterbank van serum, sputum en weefsel te maken
Tijdsspanne: 5 jaar
Het creëren van een monsterbank van serum, sputum en weefsel van het cohort van zware rokers met hiv met een hoog risico op longkanker geïdentificeerd in specifiek doel 1.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epigenetische analyse van sera en sputa
Tijdsspanne: 4 weken
Epigenetische analyse gebruiken van sera en sputum verzameld in Specifiek doel 2 van patiënten die zijn gescreend in Specifiek doel 1 als een aanvullende benadering van spiraalvormige CT met lage dosis om radiologisch onbepaalde knobbeltjes te onderscheiden als moleculair positief of negatief.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J0491
  • NA_00036809 (ANDER: JHMIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op CT-scan met spirometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren